Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderungen in §§ 1 bis 13 sowie der Anlagen 1 und 2

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 18. Juli 2024 ändert die Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene (QFR-RL). Die Änderungen, die am 1. Januar 2025 in Kraft treten, betreffen die §§ 1 bis 13 sowie die Anlagen 1 und 2 der Richtlinie.

Zentrale Punkte der Änderungen sind:

• Klarstellung und Präzisierung der Richtlinienziele und -grundlagen (§ 1-3): Die Richtlinie definiert nun ein Stufenkonzept der perinatalen Versorgung und betont die standortbezogene Erfüllung von verbindlichen Qualitätsanforderungen. Es wird zwischen Mindestanforderungen (MA) und weiteren Qualitätsanforderungen (WQA) unterschieden. Der Begriff "Standort" wird anstelle von "Einrichtung" verwendet.
• Einführung von Aufnahme- und Zuweisungskriterien (§ 4): Neu eingefügt werden detaillierte Kriterien für die Aufnahme und Zuweisung von Schwangeren zu den vier Versorgungsstufen (Perinatalzentrum Level 1-3, Perinataler Schwerpunkt und Grundversorgung Stufe IV) basierend auf Risikokonstellationen wie Frühgeburtlichkeit, Geburtsgewicht, Gestationsalter und mütterliche/fetale Erkrankungen.
• Anpassung der Regelungen zur Verlegung und Standortanforderungen (§ 5-7): Die Vorschriften zur Verlegung von Schwangeren und Neugeborenen werden an die neuen Versorgungsstufen und "Standort"-Definitionen angepasst. Die Anforderungen an die Standorte, insbesondere in Bezug auf die Versorgung von Frühgeborenen unter 1500g, werden präzisiert. Die bisherigen §§ 6 und 7 werden aufgehoben.
• Folgen bei Nichterfüllung von Qualitätsanforderungen (§ 8-10): Neu eingeführt werden klare Konsequenzen bei Nichterfüllung der Mindestanforderungen. Dies beinhaltet einen Vergütungswegfall für den Zeitraum der Nichterfüllung, dessen Berechnungsgrundlage in § 9 definiert wird. Die Nichteinhaltung weiterer Qualitätsanforderungen führt hingegen zu einer Dokumentations- und Veröffentlichungspflicht, aber nicht zu direkten finanziellen Sanktionen.
• Nachweis- und Veröffentlichungspflichten (§ 11-12): Die Richtlinie etabliert detaillierte Nachweispflichten für die Standorte bezüglich der Einhaltung der Qualitätsanforderungen. Die Daten müssen jährlich an das IQTIG und die Krankenkassen übermittelt werden. Die Ergebnisse werden standortbezogen veröffentlicht. Bei Nichtübermittlung der Daten droht ein pauschaler Abschlag. Perinatalzentren Level 1 und 2 haben zusätzliche Veröffentlichungspflichten zur Ergebnisqualität.
• Anpassung und Präzisierung der Struktur- und Personalanforderungen in Anlage 1 (ehemals Anlage 2): Die Anlage 1 wird grundlegend überarbeitet und definiert nun detailliert die Mindestanforderungen (MA) und weiteren Qualitätsanforderungen (WQA) an die Struktur (z.B. Ausstattung), ärztliche, hebammenhilfliche und pflegerische Versorgung für Perinatalzentren Level 1 und 2 sowie Perinatale Schwerpunkte. Es werden konkrete Anforderungen an die Qualifikation und Präsenz von Fachpersonal (Ärzte, Hebammen, Pflegekräfte mit Neonatologie-Expertise) sowie an die psychosoziale Betreuung und die Ausstattung gestellt. Es werden Definitionen für Regeldienst, Rufbereitschaft, Bereitschaftsdienst und Schichtdienst eingeführt.
• Übergangsregelungen (§ 16): Für bestimmte Mindestanforderungen an das Pflegepersonal gibt es gestufte Übergangsregelungen für die Jahre 2025 und 2026, in denen die Anforderungen nicht zu 100% erfüllt sein müssen. In den Jahren 2025 und 2026 finden die Regelungen zum Vergütungswegfall noch keine Anwendung.
• Anpassung der Anlagennummerierungen: Die Anlagen 3 bis 7 werden zu den Anlagen 2 bis 6 umnummeriert.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Änderungen der QFR-RL eine erhebliche Präzisierung und Verschärfung der Qualitätsanforderungen in der perinatalen Versorgung darstellen. Durch die Einführung von klaren Aufnahme- und Zuweisungskriterien, die Unterscheidung zwischen Mindest- und weiteren Qualitätsanforderungen sowie die Einführung von Vergütungssanktionen bei Nichterfüllung von Mindestanforderungen soll die Qualität der Versorgung von Früh- und Reifgeborenen in Deutschland weiter verbessert und eine standortbezogene Qualitätssicherung etabliert werden.

Die Änderungen der Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene (QFR-RL) betreffen folgende wesentliche Inhalte:

Die Richtlinie wird an die QFD-RL (Qualitätsförderungs- und Durchsetzungs-Richtlinie) angepasst. Dafür werden die Qualitätsanforderungen in Mindestanforderungen und weitere Qualitätsanforderungen unterschieden.

Die Aufnahme- und Zuweisungskriterien werden aus der bisherigen Anlage 1 in den Paragraphenteil (neuer § 4) verschoben. Das Gestationsalter für die Aufnahme in eine Geburtsklinik wird von 36+0 auf 37+0 SSW angehoben.

Der klärende Dialog wird bis Ende 2024 verlängert. Dies betrifft insbesondere die Nichterfüllung von pflegerischen Vorgaben.

Das Nachweisverfahren und die Strukturabfrage werden zusammengeführt und vereinfacht.

Die Personalvorgaben werden angepasst:

• Für die neonatologische Intensivstation wird ein übergeordneter Pflegeschlüssel von 1:2 eingeführt
• Ausnahmen sind ein 1:1 Schlüssel bei bestimmten Indikationen
• Eine entwicklungsfördernde Pflege soll etabliert werden

Die baulich-räumlichen und apparativen Anforderungen werden präzisiert, z.B. müssen bestimmte Geräte direkt auf der Intensivstation verfügbar sein.

Die Richtlinie wurde an die aktuelle AWMF-Leitlinie zur perinatologischen Versorgung angepasst. Insgesamt dienen die Änderungen der besseren Lesbarkeit sowie der inhaltlichen und redaktionellen Präzisierung.

Für Geburtskliniken werden neue SOPs für den Umgang mit Risikoschwangeren und -geburten eingeführt.

Die Patientenvertretung und die Länder tragen den Beschluss mit bzw. nicht mit.