Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Teil 2 – Änderungen zum 1. Januar 2025 in den QS-Verfahren 3 und 5 bis 15

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 18. Juli 2024 ändert die Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL).

Wesentliche Änderungen, die zum 1. Januar 2025 in Kraft treten, betreffen die QS-Verfahren 3 (Cholezystektomie) und 5 bis 15 (Transplantationsmedizin, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie, Pneumologie, Mammachirurgie, Gynäkologische Operationen, Dekubitusprophylaxe, Herzschrittmacher/Defibrillatoren, Perinatalmedizin, Hüft- und Knieendoprothesenversorgung).

Die Änderungen umfassen im Wesentlichen:

• Aktualisierung des Bezugsjahres: In mehreren Verfahren wird das Bezugsjahr für bestimmte Daten von "2023" auf "2025" geändert.
• Anpassungen in den Datenanforderungen (Anlage II): Für alle genannten QS-Verfahren wird die "Anlage II: Erforderlichkeit der Daten" neu gefasst. Dies betrifft die Exportfelder und deren Verwendungszwecke für die fallbezogene QS-Dokumentation beim Leistungserbringer und die Sozialdaten bei den Krankenkassen. Die Tabellen in Anlage II werden detailliert überarbeitet, wobei Exportfelder hinzugefügt, entfernt oder in ihrer Zuordnung zu den Verwendungszwecken (Fallidentifikation, Indikatorberechnung, Basisauswertung, technische Gründe, Follow-up) angepasst werden.
• Verfahrensspezifische Änderungen:
  • QS CHE (Cholezystektomie): Geringfügige Anpassungen in § 9 und § 18 bezüglich des Bezugszeitraums.
  • QS TX (Transplantationsmedizin): Streichung von Absätzen in § 17 und detaillierte Änderungen in Anlage II, insbesondere für Lebertransplantation und Leberlebendspende (inkl. Follow-up).
  • QS KCHK (Koronarchirurgie und Eingriffe an Herzklappen): Aufhebung von § 19 und detaillierte Änderungen in Anlage II, sowohl für stationäre als auch ambulante Fälle.
  • QS KAROTIS (Karotis-Revaskularisation): Detaillierte Änderungen in Anlage II.
  • QS CAP (Ambulant erworbene Pneumonie): Aufhebung von § 19 und detaillierte Änderungen in Anlage II.
  • QS MC (Mammachirurgie): Detaillierte Änderungen in Anlage II.
  • QS GYN-OP (Gynäkologische Operationen): Ausweitung des Geltungsbereichs auf Belegärzte und ambulante Operationen, Anpassung von § 1, § 2, § 3, Anlage I und detaillierte Änderungen in Anlage II. Änderungen in Ziffer VII. Nummern 1 bis 3 treten bereits am Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
  • QS DEK (Dekubitusprophylaxe): Aufhebung von § 19 und detaillierte Änderungen in Anlage II.
  • QS HSMDEF (Herzschrittmacher und Defibrillatoren): Umfangreiche Änderungen in §§ 1, 4, 10, 16, 19 und Anlagen I und II. Wesentliche Änderungen betreffen die Indikatorenliste (Anlage I), insbesondere für Herzschrittmacher-Implantationen, Revisionen und Defibrillator-Implantationen. Aggregatwechsel werden aus dem Anwendungsbereich gestrichen.
  • QS PM (Perinatalmedizin): Sehr umfangreiche Änderungen in §§ 1, 2, 4, 5, 9, 10, 11, 12, 16, 17, 19 und Anlagen I und II. Neu eingeführt werden Follow-up-Indikatoren für Sterblichkeit und Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) innerhalb eines Jahres. Es werden neue Absätze zu Verlegungsgeschehen und Follow-up-Indikatoren eingefügt.
  • QS HGV (Hüftgelenkversorgung): Anpassungen in Anlage I (Indikatorenliste) und detaillierte Änderungen in Anlage II.
  • QS KEP (Knieendoprothesenversorgung): § 19 wird als Übergangsregelung für das Erfassungsjahr 2025 neu gefasst, wodurch die Datenerhebungspflicht für 2025 ausgesetzt wird.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Beschluss eine umfassende Aktualisierung der DeQS-RL für die genannten QS-Verfahren zum Ziel hat. Der Schwerpunkt liegt auf der Anpassung der Datenanforderungen und der Einführung neuer Follow-up-Indikatoren in der Perinatalmedizin. Die Änderungen dienen der datengestützten Qualitätssicherung und treten zum 1. Januar 2025 in Kraft, mit Ausnahme einiger spezifischer Änderungen im QS GYN-OP Verfahren, die sofort wirksam werden.

Die "Tragenden Gründe" für diesen Beschluss sind auf der Website des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Die tragenden Gründe beziehen sich auf eine Änderung der Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL), Teil 2, insbesondere Änderungen zum 1. Januar 2025 in den QS-Verfahren 3 und 5 bis 15.

Verfahren 3: Cholezystektomie (QS CHE)

• § 9 Datengrundlage für Rückmeldeberichte und Auswertungen: Beschleunigung der Datenauswertung aufgrund stabiler Datenqualität. Auswertungen für Indikatoren mit 30-Tage-Follow-up werden im Berichtsjahr 2025 auf Basis von QS-Dokumentation und Sozialdaten des Erfassungsjahres 2024 erstellt.
• § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verschiebung der Beratung und Beschlussfassung zu Regelungen für nicht dokumentierte Datensätze auf 2025.
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten: Anpassungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation (Anlage 2 der Spezifikation vom 18. Juli 2024).

Verfahren 5: Transplantationsmedizin (QS TX)

• § 16 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verschiebung der Beratung und Beschlussfassung zu Regelungen für nicht dokumentierte Datensätze auf 2025.
• § 17 Übergangsregelung: Aufhebung von Übergangsregelungen, da diese nicht mehr relevant sind (erstmalige Verwendung von Sozialdaten, Aussetzung unterjähriger Quartalslieferungen).
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten: Anpassungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation (Anlage 2 der Spezifikation vom 18. Juli 2024).

Verfahren 6: Koronarchirurgie und Eingriffe an Herzklappen (QS KCHK)

• § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verschiebung der Beratung und Beschlussfassung zu Regelungen für nicht dokumentierte Datensätze auf 2025.
• § 19 Übergangsregelung: Aufhebung von Übergangsregelungen, da diese abgeschlossen sind (Aufstellung für Erfassungsjahr 2020, Maßnahmen zur QSKH-RL bis 2019).
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten: Anpassungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation (Anlage 2 der Spezifikation vom 18. Juli 2024).

Verfahren 7: Karotis-Revaskularisation (QS KAROTIS)

• § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verschiebung der Beratung und Beschlussfassung zu Regelungen für nicht dokumentierte Datensätze auf 2025.
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten: Anpassungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation (Anlage 2 der Spezifikation vom 18. Juli 2024).

Verfahren 8: Ambulant erworbene Pneumonie (QS CAP)

• § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verschiebung der Beratung und Beschlussfassung zu Regelungen für nicht dokumentierte Datensätze auf 2025.
• § 19 Übergangsregelung: Aufhebung der Übergangsregelung, da Maßnahmen zur QSKH-RL bis 2020 abgeschlossen sind.
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten: Anpassungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation (Anlage 2 der Spezifikation vom 18. Juli 2024).

Verfahren 9: Mammachirurgie (QS MC)

• § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verschiebung der Beratung und Beschlussfassung zu Regelungen für nicht dokumentierte Datensätze auf 2025.
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten: Anpassungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation (Anlage 2 der Spezifikation vom 18. Juli 2024).

Verfahren 10: Gynäkologische Operationen (QS GYN-OP)

• § 1 Gegenstand und Ziele des Verfahrens: Klarstellung, dass auch Eingriffe nach § 115f SGB V Gegenstand des QS-Verfahrens sein können, auch ambulante Eingriffe. Inkrafttreten am Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger, Anwendung für Erfassungsjahr 2024.
• § 2 Eckpunkte: Klarstellende Folgeänderung zu § 1. Inkrafttreten am Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger.
• § 3 Begründung der Vollerhebung: Redaktionelle Korrektur. Inkrafttreten am Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger.
• § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verschiebung der Beratung und Beschlussfassung zu Regelungen für nicht dokumentierte Datensätze auf 2025.
• Anlage I: Indikatorenliste: Anpassungen basieren auf IQTIG-Empfehlungen zu Rechenregeln (Anlage 12 der Spezifikation vom 18. Juli 2024).
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten: Anpassungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation (Anlage 2 der Spezifikation vom 18. Juli 2024).

Verfahren 11: Dekubitusprophylaxe (QS DEK)

• § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verschiebung der Beratung und Beschlussfassung zu Regelungen für nicht dokumentierte Datensätze auf 2025.
• § 19 Übergangsregelung: Aufhebung der Übergangsregelung, da Maßnahmen zur QSKH-RL bis 2020 abgeschlossen sind.
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten: Anpassungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation (Anlage 2 der Spezifikation vom 18. Juli 2024).

Verfahren 12: Versorgung mit Herzschrittmachern und implantierbaren Defibrillatoren (QS HSMDEF)

• § 1 Gegenstand und Ziele des Verfahrens: Wegfall der Module Herzschrittmacher- und Defibrillator-Aggregatwechsel ab Erfassungsjahr 2025 aufgrund von IQTIG-Empfehlungen (Abschlussbericht Weiterentwicklung vom 19. Juli 2023), da Indikatoren nicht mehr alle Eignungskriterien erfüllen (geringe Komplikationsrate, fehlende Evidenz, geringe Datenqualität, geringes Verbesserungspotential). Fokus zukünftig auf Vermeidung von Folgeeingriffen aufgrund von Sondenkomplikationen.
• § 4 Ergänzende pseudonymbezogene Vorgaben: Reduzierung der Aufbewahrungsfrist für Patientenpseudonyme aufgrund des Wegfalls von Follow-up-Indikatoren mit >1 Jahr Follow-up-Zeitraum (IQTIG-Empfehlung, Abschlussbericht Weiterentwicklung vom 19. Juli 2023).
• § 10 Rückmeldeberichte nach Teil 1 § 18 der Richtlinie: Folgeänderung aufgrund Wegfalls der Aggregatwechsel-Module.
• § 16 Datenlieferfristen: Folgeänderung aufgrund Wegfalls der Aggregatwechsel-Module.
• § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verschiebung der Beratung und Beschlussfassung zu Regelungen für nicht dokumentierte Datensätze auf 2025.
• § 19 Übergangsregelung: Aufhebung der Übergangsregelung, da Maßnahmen zur QSKH-RL bis 2020 abgeschlossen sind.
• Anlage I: Indikatoren- und Kennzahlenlisten: Wegfall verschiedener Indikatoren ab Erfassungsjahr 2025 aufgrund IQTIG-Empfehlungen (Abschlussbericht Weiterentwicklung vom 19. Juli 2023). Betrifft u.a. Indikatoren zu Eingriffsdauer, Dosis-Flächen-Produkt, Aggregat-Laufzeit, Messungen von Reizschwellen und Signalamplituden, Komplikationen und Sterblichkeit. Begründungen: fehlende Evidenz, geringe Datenqualität, geringes Verbesserungspotential, Redundanzen zu anderen Qualitätssicherungsmaßnahmen (Strahlenschutz).
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten: Anpassungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation (Anlage 2 der Spezifikation vom 18. Juli 2024).

Verfahren 13: Perinatalmedizin (QS PM)

• § 1 Gegenstand und Ziele des Verfahrens: Aufnahme der Abbildung des Verlegungsgeschehens von Frühgeborenen <1500g als weiteres Ziel zur Verbesserung der Qualitätsinformationen von Perinatalzentren (deskriptive Darstellung auf www.perinatalzentren.org). Verwendung von Sozialdaten zur Abbildung des Verlegungsgeschehens.
• § 2 Eckpunkte: Einbeziehung assoziierter Folgeereignisse (Sterblichkeit, HIE) in die Beurteilung der Indexfälle ab 2025 durch Verknüpfung der Module Geburtshilfe und Neonatologie. Gesonderter Beurteilungsprozess im Rahmen einer Erprobung für diese Indikatoren.
• § 4 Ergänzende pseudonymbezogene Vorgaben: Pseudonymisierung leistungserbringeridentifizierender Daten durch Datenannahmestelle der Krankenkassen. Depseudonymisierung für Datenauswertung zum Verlegungsgeschehen gemäß § 5 Abs. 7 Anl. 4 QFR-RL.
• § 5 Festlegung der zu verarbeitenden Daten: Sozialdaten bei Krankenkassen als neue Datenquelle für Verlegungsgeschehen. Einheitliche Regeln für Datenbereitstellung durch Krankenkassen durch IQTIG-Vorgaben.
• § 9 Datengrundlage für Rückmeldeberichte und Auswertungen: Verwendung von QS-Dokumentation und Sozialdaten als Datengrundlage für Rückmeldeberichte. Auswertungen von Indikatoren mit und ohne Follow-up in Berichtsjahren (Follow-up-Indikatoren: Auswertung im Vor-Vorjahr, Indikatoren ohne Follow-up: Auswertung im Vorjahr).
• § 10 Rückmeldeberichte nach Teil 1 § 18 der Richtlinie: Konkretisierung der Rückmeldeberichte für Leistungserbringer (Auswertungen von Follow-up-Indikatoren, Informationen zum Verlegungsgeschehen).
• § 11 Länderbezogene Auswertungen nach § 6 Absatz 2 der Anlage zu Teil 1 der Richtlinie: Ergänzung der Ergebnisdarstellung von Follow-up-Indikatoren und Informationen zum Verlegungsgeschehen in länderbezogenen Auswertungen.
• § 12 Bewertung der Auffälligkeiten: Erprobung eines modifizierten Stellungnahmeverfahrens für Follow-up-Indikatoren ab 2025 durch Zusammenführung von Daten aus Geburtshilfe und Neonatologie. IQTIG konkretisiert Empfehlungen bis 31.12.2025 und legt Konzept für Erprobung vor. Erprobung voraussichtlich ab 2027. Maßnahmen zur Qualitätsförderung gemäß Teil 1 § 17 Absatz 3 DeQS-RL auch im Rahmen der Erprobung möglich.
• § 16 Datenlieferfristen: Ergänzung der Lieferfristen für Krankenkassen für Sozialdaten. Erste Datenlieferung der Sozialdaten im Jahr 2025 für Geburten aus dem Jahr 2025.
• § 17 Fristen für Berichte: Ergänzung der Darstellung von Auswertungen zu Follow-up-Indikatoren im Bundesqualitätsbericht.
• § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verschiebung der Beratung und Beschlussfassung zu Regelungen für nicht dokumentierte Datensätze auf 2025.
• § 19 Übergangsregelung: Aufhebung der Übergangsregelung, da Maßnahmen zur QSKH-RL bis 2020 abgeschlossen sind.
• Anlage I: Indikatoren- und Kennzahlenlisten: Anpassungen basieren auf IQTIG-Empfehlungen zu Rechenregeln (Anlage 12 der Spezifikation vom 18. Juli 2024).
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten: Anpassungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation (Anlage 2 der Spezifikation vom 18. Juli 2024).

Verfahren 14: Hüftgelenkversorgung (QS HGV)

• § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verschiebung der Beratung und Beschlussfassung zu Regelungen für nicht dokumentierte Datensätze auf 2025.
• § 19 Übergangsregelung: Aufhebung der Übergangsregelung, da Maßnahmen zur QSKH-RL bis 2020 abgeschlossen sind.
• Anlage I: Indikatoren- und Kennzahlenlisten: Anpassungen basieren auf IQTIG-Empfehlungen zu Rechenregeln (Anlage 12 der Spezifikation vom 18. Juli 2024).
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten: Anpassungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation (Anlage 2 der Spezifikation vom 18. Juli 2024).

Verfahren 15: Knieendoprothesenversorgung (QS KEP)

• § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Verschiebung der Beratung und Beschlussfassung zu Regelungen für nicht dokumentierte Datensätze auf 2025.
• § 19 Übergangsregelung: QS KEP wird für das Erfassungsjahr 2025 vollständig ausgesetzt (über IQTIG-Empfehlung hinausgehend) aufgrund geringer Anzahl und methodischer Limitationen der verbleibenden Indikatoren. Verfahren soll grundlegend überarbeitet werden (Sozialdaten, Patientenbefragung) und voraussichtlich ab Erfassungsjahr 2026 wieder aufgenommen werden. Verarbeitung von QS-Daten bis einschließlich Erfassungsjahr 2024 bleibt unberührt.

Bürokratiekostenermittlung: Entlastung der jährlichen Bürokratiekosten um geschätzte 2.695.467 Euro durch Änderungen in Dokumentationsvorgaben. Einmalige Bürokratiekosten von geschätzten 162.564 Euro durch Änderungen in Ausfüllhinweisen und Aussetzung des Stellungnahmeverfahrens bei QS KEP.

Verfahrensablauf: Beratung in AG DeQS und UA QS, Stellungnahmeverfahren mit BfDI (keine Stellungnahme), Beschlussfassung im Plenum am 18. Juli 2024.

Fazit: Der G-BA hat die DeQS-RL Teil 2 am 18. Juli 2024 geändert. Patienten- und Ländervertretung tragen den Beschluss mit. Keine Bedenken von PKV, Bundesärztekammer, Deutschem Pflegerat, Bundespsychotherapeutenkammer und Bundeszahnärztekammer.

Zusammenfassende Dokumentation: Anlagen enthalten Bürokratiekostenermittlung, Beschlussentwurf, Tragende Gründe und Schreiben des BfDI.