Maßnahmen zur Qualitätssicherung der allogenen Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung (T-Zell-Depletion über Positivanreicherung oder Negativselektion) des Transplantats bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Erwachsenen: Aufhebung des Beschlusses vom 20. Oktober 2022

Der G-BA hat am 22. November 2024 beschlossen, den bisherigen Beschluss zur Qualitätssicherung der allogenen Stammzelltransplantation bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer (ALL) und akuter myeloischer Leukämie (AML) aufzuheben. Dieser betraf die T-Zell-Depletion des Transplantats mittels In-vitro-Aufbereitung. Die Aufhebung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft, was eine wichtige Änderung für die betroffenen Patientengruppen und die Leistungserbringung darstellt.

Der G-BA Beschluss vom 22. November 2024 befasst sich mit der allogenen Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung (T-Zell-Depletion) des Transplantats bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer (ALL) und myeloischer Leukämie (AML).

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss stellt fest, dass der Nutzen der allogenen Stammzelltransplantation mit alleiniger CD34-Selektion oder anderen Formen der In-vitro-Aufbereitung, die auf eine maximale, unspezifische T-Zell-Depletion abzielen, nicht hinreichend belegt ist und kein Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet. Ziel ist es, diese Methode aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen auszuschließen, da sie im Vergleich zur Standardtherapie oder neuen Optionen der GvHD-Prophylaxe (z.B. hochdosiertes Cyclophosphamid) keine Vorteile zeigt und mit erhöhter Mortalität verbunden ist.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit ALL oder AML, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten. Der Ausschluss gilt für Transplantate von HLA-identischen Familien- oder HLA-kompatiblen Fremdspendern, bei denen eine maximale, unspezifische T-Zell-Depletion angewendet wird.

Wichtige Änderungen:

• Ausschluss der Methode: Die allogene Stammzelltransplantation mit maximaler, unspezifischer T-Zell-Depletion wird aus dem Leistungskatalog der GKV ausgeschlossen und darf nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden.
• Ausnahmen: Der Ausschluss gilt nicht für Transplantate von haploidentischen Spendern oder Spendern mit mindestens 2 HLA-Mismatch-Merkmalen. Auch die Aufbereitung von Stammzellen für einen "Stammzellboost" ist explizit ausgenommen.
• Aufhebung von Qualitätsmaßnahmen: Der bisherige Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung und die MD-Qualitätskontroll-Richtlinie für diese Methode werden aufgehoben, was zu einer Reduzierung der jährlichen Bürokratiekosten führt.
• Fokus auf spezifische Depletion: Der Beschluss betont, dass neue Verfahren der T-Zell-Depletion, die selektiver vorgehen und nicht auf eine maximale, unspezifische Absenkung abzielen, weiterhin Gegenstand der Forschung und potenziell zukünftiger Bewertungen sind.