Verfahrensordnung: Änderung zum 5. Kapitel – Feststellung zum Anteil der Prüfungsteilnehmer im Geltungsbereich des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

Der Beschluss des G-BA vom 5. Dezember 2024 ändert die Verfahrensordnung, um die Transparenz über die Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln in Deutschland zu erhöhen. Hauptziel ist es, festzustellen, ob ein relevanter Anteil (mindestens 5%) der Studienteilnehmer an Prüfstellen im Geltungsbereich des SGB V (Deutschland) rekrutiert wurde. Betroffen sind pharmazeutische Unternehmen, die ab dem 1. Januar 2025 neue Arzneimittel in Verkehr bringen und dafür Dossiers zur Nutzenbewertung einreichen müssen. Wichtige Änderungen umfassen die verpflichtende Angabe der Anzahl der Prüfungsteilnehmer an deutschen Prüfstellen und der Gesamtzahl der Teilnehmer in den Dossiers, die Bereitstellung von SAS-Auszügen zur Studienrekrutierung sowie die Anpassung der Checklisten und Modulstrukturen für die Dossiereinreichung.

Dieser G-BA Beschluss ändert die Verfahrensordnung (5. Kapitel VerfO) und zugehörige Anlagen aufgrund des Medizinforschungsgesetzes. Das Hauptziel ist die Einführung einer verpflichtenden Angabe und Bewertung des Anteils von Prüfungsteilnehmern aus Deutschland an klinischen Studien für neue Arzneimittel. Betroffen sind pharmazeutische Unternehmer, die ab dem 1. Januar 2025 Arzneimittel in Verkehr bringen, sowie Patientengruppen, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollen. Die wesentliche Änderung ist die Feststellung, ob mindestens 5% der Studienteilnehmer aus Deutschland stammen, um den Zugang zu Arzneimitteln und die Forschung in Deutschland zu fördern.