Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF < 40 %) – Aufforderung zur Meldung –

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA fordert Hersteller von Medizinprodukten auf, sich zu melden, wenn sie vom Verfahren zur Bewertung des perkutan implantierten interatrialen Shunts zur Behandlung von Herzinsuffizienz betroffen sind. Ziel ist es, diesen Herstellern die Möglichkeit zur Stellungnahme zu geben.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF < 40 %), die mit einem perkutan implantierten interatrialen Shunt behandelt werden.

Wichtige Änderungen: Es handelt sich nicht um eine Änderung, sondern um eine Aufforderung zur Meldung für Hersteller. Diese müssen bis zum 13. März 2025 aussagekräftige Unterlagen (Beschreibung des Produkts, Einbindung in die Methode, Zweckbestimmung, Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung) einreichen, um als stellungnahmeberechtigt anerkannt zu werden.