Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Aufnahme von Eingriffen zur Karotis-Revaskularisation bei Karotis-Stenosen

Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 20. März 2025:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat beschlossen, die Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren (Zm-RL) zu erweitern.

1. Neuer Eingriff: Zukünftig haben Patientinnen und Patienten auch bei geplanten Eingriffen zur Karotis-Revaskularisation bei Karotis-Stenosen (Behandlung von Verengungen der Halsschlagader) Anspruch auf eine unabhängige ärztliche Zweitmeinung. Dies umfasst sowohl offen-chirurgische als auch endovaskuläre (minimalinvasive) Verfahren.
2. Gegenstand der Zweitmeinung: Die Zweitmeinung bezieht sich auf die medizinische Notwendigkeit (Indikationsstellung) für diesen Eingriff.
3. Qualifizierte Ärzte für die Zweitmeinung: Die Zweitmeinung dürfen nur Fachärzte folgender Richtungen abgeben:
   • Neurologie
   • Innere Medizin und Angiologie
   • Innere Medizin und Kardiologie
   • Gefäßchirurgie
   • Radiologie (mit spezifischer Expertise in endovaskulären Verfahren)
   • Neuroradiologie
   • Neurochirurgie
4. Interdisziplinarität: Die Prüfung der Indikation im Zweitmeinungsverfahren soll interdisziplinär erfolgen, wobei immer ein Neurologe einbezogen werden muss.
5. Inkrafttreten: Die Änderung tritt am ersten Tag des zweiten Quartals nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Kurz gesagt: Patienten können künftig eine zweite ärztliche Meinung einholen, bevor sie sich einer Operation oder einem minimalinvasiven Eingriff an einer verengten Halsschlagader unterziehen. Dafür sind bestimmte Fachärzte zugelassen, und das Verfahren soll unter Einbeziehung eines Neurologen erfolgen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat beschlossen, Eingriffe zur Revaskularisation von Karotis-Stenosen in den Besonderen Teil der Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren (Zm-RL) aufzunehmen. Dies bedeutet, dass Versicherte bei einer Indikationsstellung für diese Eingriffe künftig einen Anspruch auf eine ärztliche Zweitmeinung haben.

Rechtliche Grundlage und Auswahlkriterien:

• Die Aufnahme basiert auf § 27b SGB V, der einen Zweitmeinungsanspruch für planbare Eingriffe vorsieht, bei denen aufgrund der Mengenentwicklung die Gefahr einer Indikationsausweitung besteht.
• Bei Eingriffen zur Karotis-Revaskularisation handelt es sich überwiegend um solche planbaren Eingriffe.
• Die Auswahl berücksichtigte Kriterien wie den Nutzen für Patientinnen und Patienten (Unterstützung der informierten Entscheidung), die Vermeidung unnötiger Eingriffe, das Leistungsgeschehen, konservative/weniger invasive Alternativen, die Evidenzlage und bestehende Qualitätssicherungsmaßnahmen.

Begründungen für die Aufnahme:

1. Planbarkeit: Die Eingriffe (Endarteriektomie, perkutan-transluminale Verfahren mit Ballon/Stent) sind grundsätzlich planbar. Notfälle (z.B. bei akutem Schlaganfall/TIA) sind von der Richtlinie ausgenommen. Die Abgrenzung trifft die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt.
2. Mengenanfälligkeit:
   • Ein IQWiG-Bericht [7] zur Auswahl von Eingriffen für das Zweitmeinungsverfahren lieferte wesentliche Grundlagen. Die im Bericht analysierte Literatur bezog sich spezifisch auf die Karotis.
   • Der IQWiG-Bericht zeigte für Endarteriektomien (allerdings nicht nur Karotis) einen demografisch bereinigten Fallzahlanstieg von ca. 23% (2008-2018) und eine hohe regionale Variation (Extremalquotient 10,5 für 2018).
   • Eine Studie von Kuehnl et al. [10] (Daten 2012-2014), die spezifisch Karotis-Revaskularisierungen (offen und endovaskulär) betrachtete, fand ebenfalls erhebliche regionale Variationen (Raten von ~13 bis ~89 pro 100.000 Einwohner), was Fragen zur Leitlinienadhärenz und bedarfsgerechten Versorgung aufwarf.
   • Der G-BA sieht die Mengenanfälligkeit insbesondere aufgrund der regionalen Praxisvariationen als gegeben an.
3. Bestehende Qualitätssicherung (QS):
   • Es existiert ein QS-Verfahren nach DeQS-RL [6] zu Karotis-Revaskularisationen mit Indikatoren zur Indikationsstellung [8].
   • Diese Indikatoren zeigten für 2022 bundesweit hohe Erfüllungsraten (>98%) [9].
   • Aber: Der G-BA sieht diese QS-Indikatoren als Mindestkriterien (primär Stenosegrad ≥60% asymptomatisch / ≥50% symptomatisch). Sie bilden nicht die komplexere Entscheidungsfindung ab (z.B. Berücksichtigung von Komorbiditäten, funktionellem Status, Wahl zwischen konservativer, operativer oder endovaskulärer Therapie).
   • Die Zweitmeinung wird daher als sinnvoll erachtet, um diese differenzierteren Fragen zu klären.
4. Therapiealternativen: Neben den invasiven Verfahren steht die konservative, optimierte medikamentöse Therapie (Statine, Thrombozytenaggregationshemmer etc.) sowie die Reduktion kardiovaskulärer Risikofaktoren zur Verfügung (gemäß S3-Leitlinie [3]). Die Wahl hängt von vielen Faktoren ab (Stenosegrad, Risiko, Symptomatik etc.).
5. Evidenzbasierung:
   • Die Evidenzlage (basierend auf IQWiG-Bericht [7] und S3-Leitlinie [3]) ist komplex. Es gibt zahlreiche Studien, meist aber nur 2-armige Vergleiche. Ein direkter Vergleich aller drei Ansätze (konservativ, offen-chirurgisch, endovaskulär) in einer Studie (SPACE-2) scheiterte.
   • Die S3-Leitlinie [3] sieht Eingriffe ab 50% (symptomatisch) bzw. 60% (asymptomatisch) Stenose als erwägenswert an.
   • Bei asymptomatischen und symptomatischen (≥50%) Stenosen wird dem offen-chirurgischen Vorgehen (Endarteriektomie) eine bessere Evidenzbasis und stärkere Empfehlung zugesprochen als dem endovaskulären, wobei Subgruppen diskutiert werden. Bei ≥70% symptomatischer Stenose wird die Operation empfohlen.
   • Es bestehen Unsicherheiten und offene Fragen (z.B. durch ältere Studien mit nicht-optimaler Medikation). Die Indikationsstellung, insbesondere bei asymptomatischen Fällen, wird weiter diskutiert.

Geltungsbereich (OPS-Kodes):

• Endarteriektomie: 5-381.0
• Perkutan-transluminale Intervention (Ballonangioplastie/Stent): 8-836.0 (ggf. mit 8-840 oder 8-841)

Anforderungen an Zweitmeiner (§ 2 des Eingriffs 13):

• Berechtigte Facharztgruppen:
  • Neurologie
  • Innere Medizin und Angiologie
  • Innere Medizin und Kardiologie
  • Gefäßchirurgie
  • Radiologie (mit zusätzlicher Expertise)
  • Neurochirurgie
• Besonderheit Radiologie: Fachärztinnen/-ärzte für Radiologie benötigen zusätzliche nachgewiesene Expertise in endovaskulären Verfahren:
  • Mindestens 100 endovaskuläre Interventionen (davon ≥10 an supraaortalen extrakraniellen Gefäßen)
  • Mindestens 30 Stunden einschlägige theoretische Fortbildung
  • Diese Anforderungen orientieren sich am DeGIR-/DGNR-Zertifikat "Spezialist:in für minimal-invasive Schlaganfalltherapie (Modul E)" [4], können aber auch anders nachgewiesen werden.
• Hinweis der Bundesärztekammer (BÄK): Die BÄK kritisierte die zusätzlichen Anforderungen an Radiologen als nicht nachvollziehbar, da interventionelle Radiologie Teil der Weiterbildung sei, und empfahl deren Streichung. Der G-BA hielt jedoch an den spezifischen Anforderungen fest, da er die besondere Erfahrung für die Indikationsbeurteilung hier als relevant ansieht.
• Empfehlung: Zur Indikationsstellung, insbesondere zur Differenzierung symptomatisch/asymptomatisch, wird die Hinzuziehung von Neurologinnen/Neurologen empfohlen (gemäß S3-LL).

Inkrafttreten:

• Am ersten Tag des Quartals, das auf das der Veröffentlichung im Bundesanzeiger folgende Quartal folgt (um KVen Zeit für die Umsetzung der Genehmigungsverfahren zu geben).

Bürokratiekosten:

• Für Leistungserbringer (Ärztinnen/Ärzte), die eine Genehmigung als Zweitmeiner beantragen, entstehen geschätzte einmalige Bürokratiekosten von 162.512 Euro (basierend auf ca. 1.465 erwarteten Anträgen) und jährliche Kosten von 16.307 Euro (für ca. 147 neue Anträge pro Jahr).