Krebsfrüherkennungs-Richtlinien (Datenfluss Mammographiescreening: siehe Beschluss vom 15.10.2009)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. August 2008 die Krebsfrüherkennungs-Richtlinie geändert, um den Datenfluss für die Evaluation des Mammographie-Screenings zu regeln. Kern der Änderung ist die detaillierte Ausgestaltung des pseudonymisierten Abgleichs zwischen der Zentralen Stelle, den Screening-Einheiten, den Krebsregistern und den Referenzzentren – mit dem Ziel, Intervallkarzinome und falschnegative Diagnosen zu ermitteln sowie die Auswirkungen des Screenings auf die Brustkrebssterblichkeit (Mortalitätsevaluation) überprüfen zu können. Geändert wird Abschnitt B Nr. 4 Buchstabe n der Richtlinie wie folgt:

• Abschnitt B Nr. 4 Buchstabe n, Absatz 3 (Neufassung) – Regelt den regelmäßigen pseudonymisierten Abgleich mit den Daten der jeweiligen Krebsregister zur Feststellung von Intervallkarzinomen und falschnegativen Diagnosen sowie zur Mortalitätsevaluation. Die Zentrale Stelle bildet dafür Kontrollnummern nach demselben Programm wie die Krebsregister und speichert diese zusammen mit den Screening-Identifikationsnummern.

• Abschnitt B Nr. 4 Buchstabe n, neuer Absatz 4 (Einfügung) – Die Zentrale Stelle generiert für jeden Abgleich eine zufallsgenerierte, eindeutige Kommunikationsnummer ohne personenbezogene Daten, die die Datenflüsse zwischen allen Beteiligten steuert und nach Abschluss des Abgleichs gelöscht wird; Übermittlung der Kontrollnummern mit Kommunikationsnummer an das Krebsregister sowie zeitgleich der Kommunikationsnummer mit Screening-Identifikationsnummer an die Screening-Einheit.

• Abschnitt B Nr. 4 Buchstabe n, neuer Absatz 5 (Einfügung) – Löschung der Kommunikationsnummer bei der Zentralen Stelle nach Übermittlung; die Screening-Einheit übermittelt die erforderlichen Angaben zur Person, Screening-Datum und -Ergebnis zusammen mit der Kommunikationsnummer an das zuständige Krebsregister.

• Abschnitt B Nr. 4 Buchstabe n, neuer Absatz 6 (Einfügung) – Das Krebsregister führt die Daten anhand der Kommunikationsnummer zusammen, gleicht sie mit den gespeicherten Kontrollnummern ab und ermittelt die Intervallkarzinome; Übermittlung von Diagnosedatum und Tumorangaben (Seite, Diagnose, pathologischer Befund, Grading, TNM-Stadium) in pseudonymisierter Form an das Referenzzentrum, anschließend Löschung der übermittelten Daten bzw. Kommunikationsnummern.

• Abschnitt B Nr. 4 Buchstabe n, neuer Absatz 7 (Einfügung) – Die Screening-Einheit übermittelt die Screening-Unterlagen einschließlich der Screening-Mammographien der zurückgemeldeten Frauen pseudonymisiert mit Kommunikationsnummer an das Referenzzentrum.

• Abschnitt B Nr. 4 Buchstabe n, neuer Absatz 8 (Einfügung) – Ein vom Beirat der Kooperationsgemeinschaft bestelltes Sachverständigengremium kategorisiert die Intervallkarzinome fallbezogen in die Kategorien „echtes Intervallkarzinom“, „radiologisch okkult“, „minimale Anzeichen“, „falschnegativ“ und „unklassifizierbar“.

• Abschnitt B Nr. 4 Buchstabe n, neuer Absatz 9 (Einfügung) – Rückmeldung des Referenzzentrums an die Screening-Einheit über Vorliegen und Kategorie des Intervallkarzinoms; danach Löschung der Kommunikationsnummern. Sofern landesrechtlich vorgesehen, wird zusätzlich der meldende Arzt übermittelt, damit die Screening-Einheit für eine weitergehende Bewertung die diagnostischen Unterlagen anfordern kann.

• Abschnitt B Nr. 4 Buchstabe n, neuer Absatz 10 (Einfügung) – Fortgeführte Evaluation des Früherkennungsprogramms dahingehend, ob der gesundheitliche Nutzen gemäß § 23 Abs. 1 Satz 2 der Röntgenverordnung erreicht wurde; ergänzend zu den bisherigen Auswertungen erfolgt eine Evaluation des langfristigen Ziels der Senkung der Brustkrebssterblichkeit auf Basis anonymisierter Daten unter Beteiligung der zuständigen epidemiologischen Krebsregister.

• Abschnitt B Nr. 4 Buchstabe n, bisheriger Absatz 4 – Wird aufgrund der Neunummerierung künftig Absatz 11.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 21. August 2008 präzisiert und erweitert die Datenflüsse zur Evaluation des Mammographie-Screenings in der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie, um einen zuverlässigen, pseudonymisierten Abgleich der Screening-Daten mit den Krebsregistern zu ermöglichen – Voraussetzung für die langfristige Mortalitätsevaluation sowie die Identifizierung und Kategorisierung von Intervallkarzinomen einschließlich falschnegativer Diagnosen bei Teilnehmerinnen des Brustkrebs-Früherkennungsprogramms. Kernstück ist die Einführung einer zufallsgenerierten, eindeutigen Kommunikationsnummer, über die die Kontrollnummern der Zentralen Stelle mit den personenidentifizierenden Klartextdaten (Geburtsmonat/-jahr, Postleitzahl, Wohnort) aus den Screening-Einheiten im Krebsregister zusammengeführt werden; damit sinkt die Fehlerquote des stochastischen Record-Linkage auf 0,5–2 % und die Zentrale Stelle erhält keine Kenntnis von Brustkrebserkrankungen (Datenschutzvorteil). Zudem liefern die Screening-Einheiten Teilnahme-, Ergebnis- und Datumsangaben direkt an das Krebsregister, während dieses Diagnosedatum und Tumorangaben künftig unmittelbar an die Referenzzentren zurückmeldet – dies ermöglicht eine vollständig pseudonymisierte Evaluation aller Intervallkarzinome und reduziert die Rückmeldedatenmenge um rund 80 %. Eine Umsetzung über individuelle oder pauschale Einwilligungen wurde verworfen, da hierdurch systembedingte Lücken von 10–20 % bzw. fehlende Einwilligungen (bis zu 40 %) die Aussagekraft der Evaluation erheblich beeinträchtigen würden.