Mindestmengenregelungen: Ergänzung von § 9 und eines Anhangs 2 – Weiterentwicklung auf Grundlage von Sozialdaten

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat beschlossen, die Regelungen für Mindestmengen bei Krankenhausleistungen (Mm-R) zu ändern. Ziel ist es, diese Regelungen zukünftig mithilfe von Sozialdaten der Krankenkassen wissenschaftlich zu überprüfen und die Versorgungsqualität zu verbessern.

Die wichtigsten Punkte der Änderung sind:

1. Einführung eines neuen Verfahrens (§ 9):

   • Der G-BA kann das Institut für Qualitätssicherung (IQTIG) beauftragen, die Versorgungsqualität auf Basis von Sozialdaten zu analysieren.
   • Es wird ein detaillierter Prozess für die Anforderung, Übermittlung und Verarbeitung der Daten festgelegt.
   • Die Krankenkassen liefern die Daten an eine zentrale Datenannahmestelle (DAS-KK). Diese prüft die Daten, pseudonymisiert die Kennung der Krankenkasse und leitet sie an das IQTIG weiter. Die Daten der Krankenhäuser selbst bleiben unpseudonymisiert, um die Fallzahlen pro Standort auswerten zu können.
   • Datenschutz: Bei besonders sensiblen Daten (wie der Versichertennummer) wird eine zusätzliche Vertrauensstelle zwischengeschaltet, um den Schutz der Patientendaten zu erhöhen.
   • Die Krankenkassen sind verpflichtet, ihre Versicherten über die Datenverarbeitung zu informieren.

2. Neuer Anhang 2 mit konkreten Festlegungen:

   • Dieser Anhang legt für jede überprüfte Mindestmenge spezifisch fest, welche Daten genau benötigt werden, über welchen Weg sie übermittelt werden und ob eine Vollerhebung (Auswertung aller Fälle statt einer Stichprobe) erforderlich ist.

3. Zwei konkrete Anwendungsfälle werden bereits geregelt:

   • Komplexe Operationen an der Speiseröhre: Hierfür ist eine Vollerhebung der Daten aus den Jahren 2018-2025 vorgesehen. Die Daten gehen direkt an das IQTIG.
   • Versorgung von sehr kleinen Frühgeborenen (< 1.250 g): Auch hier wird eine Vollerhebung für 2018-2025 durchgeführt. Aufgrund der Verarbeitung der Versichertennummer müssen die Daten hier den sichereren Weg über die Vertrauensstelle nehmen.

Zusammenfassend schafft der Beschluss die rechtliche und prozessuale Grundlage, um die Wirksamkeit von Mindestmengenregelungen systematisch und datengestützt zu evaluieren und damit die Patientensicherheit weiter zu erhöhen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 18. Juni 2025 eine Änderung der Mindestmengenregelungen (Mm-R) beschlossen, um die wissenschaftliche Weiterentwicklung dieser Regelungen auf Basis von Sozialdaten zu ermöglichen. Hierfür werden ein neuer § 9 (Weiterentwicklung auf Grundlage von Sozialdaten) sowie ein dazugehöriger Anhang 2 in die Mm-R eingefügt. Diese Ergänzungen schaffen die rechtliche Grundlage und legen das Verfahren fest, nach dem das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) im Auftrag des G-BA Sozialdaten von Krankenkassen für wissenschaftliche Evaluationen nutzen kann.

Ziel der Datennutzung ist die Durchführung von Auswirkungsanalysen, um die Vor- und Nachteile der festgelegten Mindestmengen zu bewerten. Der Prozess orientiert sich an den etablierten Verfahren der DeQS-Richtlinie.

Kernelemente des Beschlusses

• Entscheidung: Änderung der Mindestmengenregelungen (Mm-R) zur Ermöglichung von Evaluationen auf Basis von Sozialdaten.
• Neue Regelungen: Einfügung von § 9 und Anhang 2 in die Mm-R.
  • § 9 regelt das allgemeine Verfahren der Datenanforderung, -übermittlung und -verarbeitung.
  • Anhang 2 spezifiziert für jede zu evaluierende Mindestmenge die konkret erforderlichen Sozialdaten, deren Zweck und den genauen Datenübermittlungsweg.
• Datenverarbeitungsprozess:
  1. Das IQTIG fordert nach Beauftragung durch den G-BA die im Anhang 2 definierten Sozialdaten bei den Krankenkassen an.
  2. Die Krankenkassen erstellen den Datensatz und übermitteln ihn an eine unabhängige Datenannahmestelle (DAS-KK).
  3. Die DAS-KK prüft die Daten, pseudonymisiert die Kennung der Krankenkasse und verschlüsselt den Datensatz. Die Kennungen der Krankenhäuser (Leistungserbringer) werden nicht pseudonymisiert, da die standortbezogene Auswertung zentral für die Evaluation ist.
  4. Je nach Anforderung wird der Datensatz entweder direkt an das IQTIG oder, falls eine fallübergreifende Verknüpfung von Patientendaten notwendig ist, zunächst an eine Vertrauensstelle (VST) übermittelt. Die VST pseudonymisiert die lebenslange Krankenversichertennummer, bevor die Daten an das IQTIG weitergeleitet werden.
  5. Das IQTIG validiert die Daten und führt die wissenschaftliche Auswertung durch.
• Patienteninformation: Die Krankenkassen sind gesetzlich verpflichtet, ihre betroffenen Versicherten in geeigneter Weise über Inhalt, Zweck und Umfang der Datenverarbeitung zu informieren. Aufgrund des oft großen Zeitverzugs zwischen Behandlung und Auswertung wird einer generalisierten Information der Vorzug gegeben.

Details der Evaluationen laut Anhang 2

Der Anhang 2 legt die Datenerfordernisse für die Evaluation von zunächst zwei Mindestmengen fest:

1. Komplexe Eingriffe am Organsystem Ösophagus (Erwachsene)

• Datenumfang: Es werden Sozialdaten von Patientinnen und Patienten (≥18 Jahre) verarbeitet, bei denen zwischen 2018 und 2025 ein entsprechender Eingriff vorgenommen wurde. Für die Risikoadjustierung werden Daten bis zu einem Jahr vor dem Eingriff und für die Nachbeobachtung bis zu zwei Jahre nach dem Eingriff herangezogen. Der Erhebungszeitraum beginnt somit faktisch 2017 und endet im März 2026.
• Begründung der Vollerhebung: Eine Vollerhebung aller Fälle ist erforderlich, da es sich um seltene Eingriffe mit bundesweit niedrigen Fallzahlen handelt. Nur so kann der Zusammenhang zwischen Fallzahl und Behandlungsergebnis an jedem einzelnen Krankenhausstandort methodisch fundiert bewertet werden. Eine Stichprobe wäre nicht aussagekräftig.
• Datenübermittlung: Der Datensatz wird von der DAS-KK direkt an das IQTIG übermittelt. Eine Einschaltung der Vertrauensstelle ist nicht notwendig, da die Daten bereits in zusammengeführter Form von den Kassen geliefert werden und keine lebenslange Versichertennummer enthalten.

2. Versorgung von Früh- und Reifgeborenen (< 1.250 g)

• Datenumfang: Verarbeitet werden Sozialdaten zu Behandlungsfällen aus den Jahren 2018 bis 2025. Der Nachbeobachtungszeitraum beträgt ebenfalls zwei Jahre.
• Begründung der Vollerhebung: Auch hier ist eine Vollerhebung aus methodischen und medizinisch-fachlichen Gründen notwendig. Es handelt sich um seltene Behandlungsfälle, und die Bewertung der Behandlungsqualität pro Standort erfordert die Erfassung aller Fälle.
• Datenübermittlung: Der Datensatz wird von der DAS-KK an die Vertrauensstelle (VST) übermittelt. Dies ist erforderlich, da die lebenslange Krankenversichertennummer benötigt wird, um Patientendaten über verschiedene Behandlungsfälle, Leistungserbringer und Kostenträger hinweg sicher zusammenzuführen, bevor sie pseudonymisiert an das IQTIG weitergeleitet werden.

Stellungnahme des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI)

Der BfDI hat in einer Stellungnahme vom 30. Mai 2025 auf folgende Punkte hingewiesen:

1. Datenschutzfreundlichere Datenfelder: Es wurde angeregt, exakte Kalenderdaten (z. B. Sterbedatum) durch allgemeinere Angaben (z. B. Monat/Jahr) zu ersetzen, um den Datenschutz zu erhöhen.
2. Begründung der Vollerhebung: Die Begründung, es handele sich um "seltene Behandlungsfälle mit nur niedrigen Fallzahlen", sei zu formelhaft und müsse mit konkreten Zahlen und Erfahrungswerten substanziiert werden.
3. Verweis auf die DeQS-RL: Es wurde um Klarstellung gebeten, ob der Verweis auf die DeQS-Richtlinie statisch (auf eine bestimmte Fassung) oder dynamisch (auf die jeweils gültige Fassung) ist.

Auswertung der Stellungnahme durch den G-BA

Der Unterausschuss Qualitätssicherung hat die Hinweise des BfDI wie folgt bewertet und begründet, warum dem Beschlussentwurf dennoch gefolgt wird:

• Zu Punkt 1 (Datenfelder): Die Übermittlung exakter Datumsangaben sei zwingend erforderlich. Nur so könne der Versorgungsverlauf korrekt nachvollzogen, die zeitliche Abfolge von Ereignissen (z. B. Eingriff und Komplikation) sichergestellt und Endpunkte wie die 30-Tage-Mortalität exakt berechnet werden. Aggregierte Zeitangaben würden zu erheblichen Unschärfen in der Auswertung führen.
• Zu Punkt 2 (Begründung der Vollerhebung): Die Notwendigkeit der Vollerhebung ergebe sich aus dem Untersuchungsgegenstand selbst. Kern der Evaluation sei die Analyse des Fallzahl-Ergebnis-Zusammenhangs für jeden einzelnen Standort. Dies sei methodisch nur möglich, wenn alle Fälle eines Standortes erfasst werden. Eine Stichprobe würde diese standortspezifische Analyse unmöglich machen.
• Zu Punkt 3 (Verweis auf DeQS-RL): Es handelt sich um einen statischen Verweis auf eine konkrete, im Bundesanzeiger veröffentlichte und damit dauerhaft zugängliche Fassung der DeQS-RL. Dies sei rechtlich zulässig und gewährleiste Eindeutigkeit.