Einleitung eines Beratungsverfahrens: Festlegung einer Mindestmenge für die korrigierende Chirurgie der anorektalen Malformationen bei Kindern

Am 16. Oktober 2025 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschlossen, ein offizielles Beratungsverfahren zu starten.

Ziel des Verfahrens: Es soll eine Mindestmenge für die operative Korrektur von anorektalen Malformationen (Fehlbildungen des Enddarms und Afters) bei Kindern festgelegt werden.

Durchführung: Der Unterausschuss Qualitätssicherung wurde mit der Durchführung dieses Verfahrens beauftragt.

Im Kern bedeutet das: Der G-BA prüft, ob Krankenhäuser zukünftig eine bestimmte Mindestanzahl dieser speziellen Operation pro Jahr durchführen müssen, um sie weiterhin anbieten zu dürfen. Dies soll die Qualität und Sicherheit der Behandlung durch ausreichende Erfahrung und Routine gewährleisten.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 21. Juni 2012 eine Richtlinie beschlossen, die die pflichtige Erhebung und Nutzung personenbezogener Daten von Patientinnen und Patienten im Probebetrieb des sektorenübergreifenden Qualitätssicherungsverfahrens Perkutane Koronarintervention und Koronarangiographie (PCI) gemäß § 299 SGB V regelt.

Kernpunkte und Begründungen:

• Rechtsgrundlage: Die Richtlinie basiert auf § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 13 i.V.m. § 137 Abs. 1 Nr. 1 SGB V und der Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL). Sie konkretisiert § 299 SGB V für den Probebetrieb.
• Anlass: Der G-BA hatte das Institut nach § 137a SGB V (IQTIG, damals SQG) mit der Entwicklung von Indikatoren und Instrumenten für ein QS-Verfahren PCI beauftragt. Auf Basis des Abschlussberichts und einer Machbarkeitsprüfung soll nun in einem Probebetrieb getestet werden, ob die entwickelten Indikatoren praktikabel und die benötigten Daten erhebbar sind.
• Ziel des Probebetriebs: Der Probebetrieb dient der Erprobung des QS-Verfahrens PCI vor einer flächendeckenden Einführung. Es soll getestet werden, ob die Daten für die Indikatoren berechenbar sind, die Ergebnisse verwertbar, Schnittstellen funktionieren und der Dokumentationsaufwand angemessen ist. Auch die Erfassung postoperativer Komplikationen ist Teil des Verfahrens, um die Qualität der Indikationsstellung und Durchführung besser beurteilen zu können.
• Betroffene Patientengruppe: Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), die zwischen dem 1. Oktober 2012 und längstens 30. Juni 2013 bei freiwilligen Leistungserbringern eine PCI durchführen lassen oder deswegen in Behandlung sind. Der Datenerhebungszeitraum beträgt 3 Monate, der geregelte Zeitraum 6 Monate.
• Verfahrensart: Das QS-Verfahren PCI wird als länderbezogenes Verfahren gemäß Teil 1 § 2 Qesü-RL durchgeführt.
• Umfang der Datenerhebung: Die Datenerhebung im Probebetrieb basiert auf einer Stichprobe der PCI-Patientendaten (§ 299 Abs. 1 Nr. 1 SGB V). Es werden personenbezogene Daten, Qualitätssicherungsdaten und administrative Daten erhoben. Die Richtlinie nennt Gruppen von Datenfeldern, um Patienten einen Überblick zu geben und ihre Datenschutzrechte zu wahren.
• Umfang des Probebetriebs: Der Probebetrieb testet Teile eines "Vollverfahrens" nach der Qesü-RL. Die Datenflüsse erfolgen auf Basis der Qesü-RL, inklusive Pseudonymisierung und Datensicherheit durch eine Vertrauensstelle.
• Information der Patienten: Gemäß § 299 Abs. 1 Nr. 3 SGB V und Teil 1 § 24 Qesü-RL müssen Patienten qualifiziert über die Datenerhebung informiert werden. Ein Merkblatt für Leistungserbringer wird erstellt, um über Zweck, Inhalt und datenverarbeitende Stellen zu informieren.
• Ende des Probebetriebs: Die Datennutzung ist bis zum Ende des Probebetriebs begrenzt. Das Institut nach § 137a SGB V erstellt einen Bericht. Nach Abnahme des Berichts durch den G-BA werden die Daten anonymisiert und das Geheimnis bei der Vertrauensstelle gelöscht.
• Verfahrensablauf Beschlussfassung: Der Unterausschuss Qualitätssicherung und die AG Qesü-RL befassten sich mit dem Thema. Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) wurde beteiligt, äußerte sich aber nicht. Die beteiligten Organisationen und die Patientenvertretung stimmten dem Beschlussentwurf zu. Das Plenum des G-BA fasste den Beschluss am 21. Juni 2012.