Verfahrensordnung: Änderung zum 5. Kapitel – Änderungen aus Anlass der Ersten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung – Unterlagenschutz

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ändert seine Verfahrensordnung zur Arzneimittel-Nutzenbewertung, um Definitionen des Unterlagenschutzes und der Marktexklusivität zu präzisieren und die Anforderungen an die Dossiereinreichung anzupassen. Eine wesentliche Änderung betrifft Patientengruppen mit seltenen Leiden: Für zugelassene Orphan Drugs wird keine Nutzenbewertung mehr durchgeführt, sobald ihr Unterlagenschutz oder Marktexklusivitätsrecht abgelaufen ist. Zudem wird der Unterlagenschutz auf pädiatrische Anwendungen erweitert und pharmazeutische Unternehmen müssen zukünftig deutlich detailliertere Angaben zu allen von ihnen gesponserten oder finanzierten klinischen Prüfungen im Rahmen der Nutzenbewertung einreichen.

Der G-BA ändert seine Verfahrensordnung (Kapitel 5) zur Anpassung an die Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung. Ziel ist die Präzisierung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen für die GKV. Wichtige Änderungen betreffen die erweiterte Definition des Unterlagenschutzes, der nun auch Marktexklusivitätsrechte für Arzneimittel für seltene Leiden vollumfänglich berücksichtigt, was das Ende der Bewertungspflicht für einzelne Anwendungsgebiete beeinflussen kann. Die "Neuheit" eines Wirkstoffs wird auf Zulassungen im Geltungsbereich der AM-NutzenV konkretisiert, und rein pädiatrische Zulassungen gelten nicht mehr automatisch als "neue Wirkstoffe", können aber bei neuem Unterlagenschutz fakultativ bewertet werden.