Verfahrensordnung (Neufassung aufgrund der Anpassung an das GKV-WSG)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. Dezember 2008 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Verfahrensordnung vollständig neu gefasst und neustrukturiert. Die bisherige Fassung vom 20. September 2005 (zuletzt geändert am 18. April 2006) wird durch eine in vier Kapitel gegliederte Neufassung ersetzt, die auf transparente und rechtssichere Entscheidungen abzielt, die dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen.

Die neue Struktur im Überblick:

• 1. Kapitel – Allgemeiner Teil: Regelt Zweck, Regelungs- und Anwendungsbereich der Verfahrensordnung, die allgemeinen Verfahrensbestimmungen (Plenum, Unterausschüsse, Beratungs- und Beschlussverfahren, Vorlage nach § 94 SGB V), die gesetzlich vorgesehenen Stellungnahmeverfahren, die Grundsätze der Beauftragung und Zusammenarbeit mit dem IQWiG und weiteren fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Instituten sowie die Offenlegungspflichten zur Vermeidung von Interessenkonflikten (inkl. Selbsterklärungsformular als Anlage).

• 2. Kapitel – Bewertung medizinischer Methoden: Fasst die Bewertungsverfahren für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 Absatz 1 SGB V, bereits erbrachte Leistungen und Heilmittel nach § 138 SGB V sowie Methoden im Krankenhaus nach § 137c SGB V zusammen – von der Antragstellung über Priorisierung, Stellungnahmeverfahren, themenbezogene Arbeitsgruppen und Evidenzklassifizierung bis zur Entscheidungsfindung und Dokumentation.

• 3. Kapitel – Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 116b Absatz 4 SGB V: Regelt die Prüfung und Weiterentwicklung des Katalogs hoch spezialisierter Leistungen, seltener Erkrankungen und Erkrankungen mit besonderem Krankheitsverlauf für die ambulante Behandlung im Krankenhaus.

• 4. Kapitel – Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten: Bündelt die Verfahren zur Bewertung von therapeutischem Nutzen, medizinischer Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln, zur Festbetragsgruppenbildung nach § 35 SGB V samt Ermittlung der Vergleichsgrößen, zur Aufnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und von Medizinprodukten in die Arzneimittel-Richtlinie, zum Ausschluss lebensqualitätssteigernder Arzneimittel sowie zur Bewertung von Off-Label-Anwendungen nach § 35b Absatz 3 SGB V. Ergänzend wurden Anlagen aufgenommen, u. a. zur Methodik der Vergleichsgrößen-Ermittlung sowie Antrags- und Studienextraktionsbögen.

Abgeschlossen wird die Neufassung durch Protokollnotizen, u. a. zum allgemeinverständlichen Sprachstil der G-BA-Dokumente, zur Vertraulichkeit laufender IQWiG-Aufträge und zur Anerkennung der internationalen Standards CONSORT, STARD und GRADE bei der Studienbewertung.

Zusammenfassung

Die „Tragenden Gründe“ vom 18. Dezember 2008 dokumentieren die Neufassung der Verfahrensordnung des G-BA, mit der die grundlegende Strukturreform durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) umgesetzt wird – insbesondere der Ersatz der bisher sechs autonomen Beschlussgremien durch ein einziges, sektorenübergreifend besetztes Plenum mit öffentlich tagenden Sitzungen und hauptamtlichen Unparteiischen als Unterausschussvorsitzenden. Wesentliche Änderungen betreffen die Neuregelung der Zuständigkeiten zwischen Plenum und Unterausschüssen, die Ersetzung der „Erläuterung“ durch „tragende Gründe“ samt neuem System beschlussbegleitender Informationen (zusammenfassende Dokumentation, Abschlussbericht), die Ablösung der Themengruppen durch „themenbezogene Arbeitsgruppen“ in der Methodenbewertung sowie die Angleichung des Stellungnahmeverfahrens für Heilberufekammern an die übrigen gesetzlich vorgesehenen Anhörungsverfahren. Die Verfahrensordnung betrifft keine konkrete Patientengruppe oder Leistung direkt, sondern regelt das Entscheidungsverfahren des G-BA insgesamt und wirkt damit auf sämtliche Richtlinienbeschlüsse zur Versorgung der gesetzlich Versicherten über alle Sektoren hinweg.