Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 18. Dezember 2008 fügt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seiner Verfahrensordnung ein neues 4. Kapitel „Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ (§§ 1–44 samt drei Anlagen) an. Damit erhält der G-BA erstmals ein eigenständiges, geschlossenes Verfahrensregelwerk für seine arzneimittel- und medizinproduktbezogenen Steuerungsaufgaben – von der Nutzenbewertung über die Festbetragsgruppenbildung bis zur Off-Label-Bewertung. Zuständig für die Durchführung der Bewertungsverfahren ist der Unterausschuss Arzneimittel.

Eingefügte Vorschriften (4. Kapitel der Verfahrensordnung)

1. Abschnitt – Regelungsbereich und allgemeine Vorschriften

• § 1 – Regelungsbereich: fasst die sechs geregelten Verfahren zusammen (u. a. Nutzen-/Wirtschaftlichkeitsbewertung mit Therapiehinweisen bzw. Verordnungsausschluss, Festbetragsgruppenbildung nach § 35 SGB V, OTC-Aufnahme, Medizinprodukte, Ausschluss von „Lebensqualitäts-Arzneimitteln“, Off-Label-Bewertung); Zuständigkeit des Unterausschusses Arzneimittel und dessen Priorisierungsaufgabe.
• § 2 – Anwendbarkeit anderer Vorschriften: ergänzende Geltung des Allgemeinen Teils (1. Kapitel) der Verfahrensordnung.

2. Abschnitt – Bewertung des therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit

• § 3 – Anwendungsbereich: Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 92 SGB V; Ziel ist die Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse.
• § 4 – Grundzüge des Verfahrens: Beratung durch den Unterausschuss; Wahl zwischen eigener Nutzenbewertung oder Beauftragung des IQWiG inklusive Plausibilitätskontrolle.
• § 5 – Gesetzliches Stellungnahmeverfahren: Beteiligungsrechte von Sachverständigen, pharmazeutischen Unternehmern, Apothekern und Ärztegesellschaften besonderer Therapierichtungen; Pflicht zur Benennung und Veröffentlichung zugrunde liegender Gutachten.
• § 6 – Therapeutischer Nutzen: Maßgeblichkeit patientenrelevanter Endpunkte (Morbidität, Mortalität, Lebensqualität).
• § 7 – Nutzenbewertungen des G-BA: Grundlage sind Zulassung, Fachinformationen und klinische Studien; systematische Literaturrecherche, Evidenzklassifizierung (Stufen Ia–V) und Qualitätsbewertung.
• § 8 – Nutzenbewertungen des IQWiG: Konkretisierung des Auftrags (Indikationen, Patientengruppen, Komparatoren) und Plausibilitätskontrolle des Abschlussberichts.
• § 9 – Medizinische Notwendigkeit: vier Prüfkriterien (u. a. Geeignetheit zur Krankenbehandlung, Interventionsbedürftigkeit, Fehlen einer zweckmäßigeren Alternative).
• § 10 – Wirtschaftlichkeit: Kosten am Apothekenabgabepreis bei vergleichbarem Nutzen; bei Zusatznutzen ggf. ergänzende Kosten-Nutzen-Bewertung.
• § 11 – Ergebnis der Bewertung: Prüfung eines Ausschlusses wegen Unzweckmäßigkeit oder Unwirtschaftlichkeit; entsprechende Geltung für Therapiehinweise.
• § 12 – Bewertungsentscheidung: pflichtgemäßes Ermessen bei mehreren möglichen Steuerungsinstrumenten, die kumulativ oder alternativ angewendet werden können.

3. Abschnitt – Festbetragsgruppenbildung und Vergleichsgrößen (§ 35 SGB V)

• § 13 – unbesetzt (eingestellt).
• § 14 – unbesetzt (eingestellt).
• § 15 – unbesetzt (eingestellt).
• § 16 – Allgemeine Aufgreifkriterien: Gruppenbildung auf Wirkstoffebene unter Nutzung der ATC-Klassifikation (4./5. Ebene).
• § 17 – Pharmakologische Vergleichbarkeit: Pharmakokinetik/-dynamik; vergleichbarer Wirkungsmechanismus als Voraussetzung.
• § 18 – Chemische Verwandtschaft: vergleichbare chemische Grundstruktur (einschließlich Stereoisomere, Razemate, Prodrugs).
• § 19 – Pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit: zusätzlich Zulassung für gemeinsame Anwendungsgebiete.
• § 20 – Therapeutisch vergleichbare Wirkung: Zulassung für ein oder mehrere gemeinsame Anwendungsgebiete (Nr.-3-Gruppen).
• § 21 – Sicherstellung von Therapiemöglichkeiten: getrennte Gruppen bei therapierelevant unterschiedlicher Galenik/Applikationsweg; Berücksichtigung medizinisch notwendiger Verordnungsalternativen; Freistellung singulärer Anwendungsgebiete.
• § 22 – Voraussetzungen der therapeutischen Verbesserung: Ausnahme patentgeschützter Wirkstoffe mit neuartiger Wirkungsweise oder therapierelevant höherem Nutzen.
• § 23 – Geringere Nebenwirkungen als therapeutische Verbesserung: Definition und Anforderungen an quantitative/qualitative Relevanz der Verringerung.
• § 24 – Nachweis der therapeutischen Verbesserung: vorrangig randomisierte, verblindete, kontrollierte direkte Vergleichsstudien; ggf. indirekter Nachweis über placebokontrollierte Studien; Regelung zur eingeschränkten Wirtschaftlichkeit freigestellter Arzneimittel.
• § 25 – unbesetzt (eingestellt).
• § 26 – Ermittlung der Vergleichsgrößen: Festlegung der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Einzel- bzw. Gesamtwirkstärke nach der Methodik der Anlage I.
• § 27 – Stellungnahmeverfahren: schriftliche Beteiligung vor Bildung einer Festbetragsgruppe.
• § 28 – Mündliche Anhörung: Anhörung von Sachverständigen bei der Frage einer therapeutischen Verbesserung.

4. Abschnitt – Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (OTC-Aufnahme)

• § 29 – Grundsätzliche Voraussetzungen: arzneimittelrechtliche Zulassung für die schwerwiegende Erkrankung.
• § 30 – Bewertung einer schwerwiegenden Erkrankung: Definition (Lebensbedrohlichkeit oder nachhaltige Beeinträchtigung der Lebensqualität); Nachweis durch Volltextliteratur.
• § 31 – Bewertung des Therapiestandards: belegter Fachkonsens auf Basis systematischer Literaturrecherchen.
• § 32 – Anforderungen an die Antragstellung: elf vorgeschriebene Angaben/Nachweise, verpflichtende Antrags- und Extraktionsbögen, Einreichung schriftlich und auf Datenträger (keine E-Mail).
• § 33 – Bearbeitungsfrist: Bescheid binnen 90 Tagen; Vorprüfung auf Vollständigkeit.
• § 34 – Gebühren: Gebührenpflicht nach der Gebührenordnung des G-BA.

5. Abschnitt – Medizinprodukte (Aufnahme in die AMR)

• § 35 – Grundsätzliche Voraussetzungen: Verkehrsfähigkeit nach dem Medizinproduktesetz.
• § 36 – Bewertungskriterien: Kriterien der medizinischen Notwendigkeit (analog § 9).
• § 37 – Nachweis der medizinischen Notwendigkeit: Studien höchstmöglicher Evidenz und systematische Literaturrecherche.
• § 38 – Anforderungen an die Antragstellung: Antrag des Herstellers mit CE-Zertifizierungsnachweisen und klinischer Bewertung; entsprechende Geltung der §§ 32–34; Mitteilungspflicht bei Änderungen.

6. Abschnitt – Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität

• § 39 – Grundsätzliche Voraussetzungen: Prüfung auf Grundlage der arzneimittelrechtlichen Zulassung.
• § 40 – Bewertungskriterien: Ausschluss von Arzneimitteln, deren Einsatz im Wesentlichen durch private Lebensführung bedingt ist (u. a. erektile Dysfunktion, Raucherentwöhnung, Abmagerung, Haarwuchs); Zusammenstellung in Anlage 8 der AMR.

7. Abschnitt – Off-Label-Use (§ 35b Abs. 3 SGB V)

• § 41 – Verordnungsvoraussetzung: positive Bewertung der Expertengruppen mit Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers und Übernahme in Anlage 9 Teil A der AMR.
• § 42 – Einleitung des Verfahrens: Vorschläge über KBV, Spitzenverband Bund der Krankenkassen, DKG oder anerkannte Patientenorganisationen; Mindestangaben und Literaturbegründung.
• § 43 – Zusammenarbeit mit den Expertengruppen/Geschäftsstelle Kommissionen beim BfArM: Abfrage des Zulassungsstatus, schriftliche Beauftragung, Mindestinhalte der Bewertungen, Zustimmung zur Haftung nach § 84 AMG, laufende Aktualisierung.
• § 44 – Annahme der Empfehlung: Übernahme der Bewertungen als Empfehlung nach Plausibilitätskontrolle durch den Unterausschuss.

Weitere Regelungen des Beschlusses

Eingefügt werden zudem drei Anlagen zum 4. Kapitel: Anlage I (Methodik zur Ermittlung der Vergleichsgrößen für Festbeträge), Anlage II (Antrags- und Studienextraktionsbögen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) und Anlage III (entsprechende Bögen für Medizinprodukte). Darüber hinaus sieht der Beschluss vor, dass nach Inkrafttreten der Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie die Verweise anzupassen und in § 1 Abs. 2 ein Satz zur Verordnungsfähigkeit zulassungsüberschreitender Anwendung in klinischen Studien nach § 35c SGB V ergänzt werden. Das Kapitel tritt am ersten Tag des Quartals nach Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit in Kraft – nicht jedoch vor Genehmigung der parallel beschlossenen Neustrukturierung der Verfahrensordnung; die Geschäftsstelle wird mit der Anpassung der Verweise beauftragt.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 18. Dezember 2008 fügt der G-BA seiner Verfahrensordnung ein neues Kapitel zur Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten hinzu und erfüllt damit seinen gesetzlichen Auftrag nach § 91 Abs. 4 SGB V, das Verfahren zur Vorbereitung von Entscheidungen über die Arzneimittel-Richtlinie zu regeln. Das Kapitel konkretisiert unbestimmte gesetzliche Tatbestandsmerkmale durch objektiv nachprüfbare Kriterien und legt die Bewertungsverfahren fest – betroffen sind u. a. therapeutischer Nutzen, medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln, die Festbetragsgruppenbildung, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Medizinprodukte, Lifestyle-Arzneimittel sowie Off-Label-Anwendungen. Inhaltlich handelt es sich im Wesentlichen um eine Zusammenführung der bisher auf der G-BA-Homepage veröffentlichten Entscheidungsgrundlagen (§§ 3–40), die von einer Arbeitsgruppe des Unterausschusses „Arzneimittel“ unter Beteiligung von Kassen-, Ärzte-, Krankenhaus- und Patientenvertretern überarbeitet und konsentiert wurden. Die geänderte Verfahrensordnung bedarf noch der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit.