Verfahrensordnung (Neustrukturierung)

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 18. Dezember 2008 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Verfahrensordnung (bisherige Fassung vom 20. September 2005, zuletzt geändert am 18. April 2006) vollständig neu gefasst und neustrukturiert. Die Verfahrensordnung regelt weiterhin die Entscheidungsverfahren des G-BA in allgemeiner Form sowie die für bestimmte Entscheidungen geltenden speziellen Regelungen; neu ist die Gliederung in vier Kapitel mit jeweils eigener Paragraphennummerierung:

• 1. Kapitel – Allgemeiner Teil: Zweck, Regelungs- und Anwendungsbereich (§§ 1–3); allgemeine Verfahrensbestimmungen zu Plenum, Unterausschüssen, Beratungs- und Beschlussverfahren sowie Vorlage an das Bundesministerium für Gesundheit und Veröffentlichung (§§ 4–7); gesetzlich vorgesehene Stellungnahmeverfahren einschließlich mündlicher Anhörungen (§§ 8–14); Grundsätze der Beauftragung und Zusammenarbeit mit dem IQWiG und weiteren fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Instituten (§§ 15–22); Offenlegungspflichten zur Vermeidung von Interessenkonflikten, ergänzt durch ein Selbsterklärungsformular als Anlage (§§ 23–24).
• 2. Kapitel – Bewertung medizinischer Methoden: einheitliches Verfahren für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, bereits erbrachter Leistungen und Heilmittel nach §§ 135, 138 und 137c SGB V – von Antragstellung und Priorisierung über Stellungnahmen, themenbezogene Arbeitsgruppen und Evidenzklassifizierung bis zur Entscheidungsfindung und zusammenfassenden Dokumentation (§§ 1–15).
• 3. Kapitel – Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 116b Abs. 4 SGB V: Prüfverfahren für hoch spezialisierte Leistungen, seltene Erkrankungen und Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, einschließlich Kriterien für Aufnahme und Verbleib im Katalog sowie der Überprüfungspflicht alle zwei Jahre (§§ 1–8).
• 4. Kapitel – Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten: Verfahren u. a. zur Bewertung des therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (§§ 3–12), zur Festbetragsgruppenbildung nach § 35 SGB V und zur Ermittlung von Vergleichsgrößen (§§ 13–28), zur Aufnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (§§ 29–34) und von Medizinprodukten (§§ 35–38) in die Arzneimittel-Richtlinie, zum Ausschluss von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität (§§ 39–40) sowie zur Verordnungsfähigkeit zugelassener Arzneimittel in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label) nach § 35b Abs. 3 SGB V (§§ 41–44). Die zugehörigen Anlagen regeln die Methodik zur Ermittlung der Vergleichsgrößen sowie Antrags- und Studienextraktionsbögen.

Ergänzt wird die Neufassung durch Protokollnotizen, u. a. zum Ziel allgemeinverständlicher Dokumente, zur Vertraulichkeit laufender IQWiG-Aufträge und dazu, dass bei Verabschiedung die internationalen Standards CONSORT, STARD und GRADE als allgemein anerkannte Empfehlungen gelten.

Inkrafttreten: Der Beschluss tritt am ersten Tag des Quartals nach Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit in Kraft – jedoch nicht vor Genehmigung der Beschlüsse zur „Neufassung der Verfahrensordnung – Anpassung an das GKV-WSG“ (TOP 8.1.1) und zur „Einfügung eines Kapitels zur Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ (TOP 8.1.2).

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Dieser Beschluss des G-BA regelt die umfassende Neustrukturierung und Neufassung seiner Verfahrensordnung, um die Lesbarkeit und Erweiterbarkeit des Regelwerks zu verbessern. Wesentliche Änderung ist die Trennung in allgemeine Verfahrensbestimmungen (Kapitel 1) und spezifische Module für die Bewertung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und medizinischen Methoden (Kapitel 2 ff.). Durch eine neue Kapitelstruktur mit jeweils eigener Paragraphenzählung wird sichergestellt, dass zukünftige Ergänzungen – etwa bei neuen gesetzlichen Anforderungen – nicht mehr zu einer Neunummerierung der gesamten Ordnung führen.