Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Stereotaktische Radiochirurgie bei zerebralen arteriovenösen Malformationen und bei Hypophysenadenomen – Aufforderung zur Meldung –

Der G-BA fordert Hersteller von Medizinprodukten auf, sich bis zum 17. April 2026 zu melden, wenn sie von Entscheidungen zur Stereotaktischen Radiochirurgie bei zerebralen arteriovenösen Malformationen und Hypophysenadenomen betroffen sind. Ziel ist es, diesen Herstellern die Möglichkeit zur Stellungnahme zu geben, da ihre Produkte maßgeblich für die Anwendung dieser Methoden sind. Betroffen sind Hersteller, deren Medizinprodukte für die genannten Behandlungen in Deutschland in Verkehr gebracht wurden und ohne die die Methode ihr theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren würde. Wichtige Änderungen sind die Aufforderung zur Einreichung spezifischer Unterlagen (Produktbeschreibung, Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung) und die Möglichkeit von Nachmeldungen, wobei das Stellungnahmerecht erst nach positiver Prüfung der Nachmeldung besteht.