Aufnahme von Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie sowie Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: 3-dimensionale intrakardiale Echokardiographie in Echtzeit zur intraprozeduralen Anwendung bei komplexen perkutanen Transkatheter-Interventionen zur Behandlung von schweren strukturellen Herzerkrankungen – Aufforderung zur Meldung sowie zur Einreichung der Sicherheitsberichte und weiterer klinischer Daten

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat Beratungen über eine Erprobungs-Richtlinie eingeleitet, da der Nutzen der 3D-Echtzeit-intrakardialen Echokardiographie aktuell weder belegt noch widerlegt ist. Ziel ist es, durch eine klinische Studie die notwendigen Erkenntnisse für eine abschließende Nutzenbewertung zu gewinnen und die Voraussetzungen für die Abrechnungsfähigkeit des Verfahrens zu klären.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Die Methode betrifft Patienten mit schweren strukturellen Herzerkrankungen, bei denen komplexe perkutane Transkatheter-Interventionen (minimalinvasive Eingriffe am Herzen) durchgeführt werden. Die 3D-Bildgebung dient dabei der intraprozeduralen Unterstützung während des Eingriffs.

Wichtige Änderungen und nächste Schritte Mit dieser Bekanntmachung werden betroffene Medizinproduktehersteller sowie Fachkreise aufgefordert, bis zum 23. August 2026 klinische Daten, Sicherheitsberichte und Einschätzungen einzureichen. Der G-BA muss nun innerhalb von sechs Monaten die Eckpunkte der Erprobungsstudie sowie die Qualitätsanforderungen für die teilnehmenden Krankenhäuser festlegen.