Ermittlung betroffener Medizinproduktehersteller: Molekularer Genexpressionstest zur Überwachung von Niedrigrisiko-Patienten nach einer Herztransplantation hinsichtlich akuter zellulärer Abstoßungsreaktion – Aufforderung zur Meldung –

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA leitet ein Verfahren zur Bewertung eines molekularen Genexpressionstests ein und fordert Hersteller entsprechender Medizinprodukte auf, sich bis zum 28. September 2026 zu melden, um im weiteren Prozess ihr Recht zur Stellungnahme wahrnehmen zu können.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen: Gegenstand ist ein In-vitro-Diagnostikum (mRNA-Analyse von 20 Genen), das zur Überwachung von Niedrigrisiko-Patienten nach einer Herztransplantation eingesetzt wird, um das Risiko einer akuten zellulären Abstoßungsreaktion zu bestimmen.

Wichtige Änderungen/Anforderungen: Hersteller müssen aussagekräftige Unterlagen (u. a. Zweckbestimmung, Konformitätsnachweise und Gebrauchsanweisungen) einreichen, damit der G-BA prüfen kann, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für eine formale Beteiligung am Bewertungsverfahren gemäß SGB V vorliegen.