Verfahrensordnung: § 137e und § 137h Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) – Umsetzung des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes (BStabG)

Dieser Beschluss dient der Umsetzung des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes und passt die Verfahrensabläufe zur Erprobung und Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) an die geänderten gesetzlichen Rahmenbedingungen der §§ 137e und 137h SGB V an. Hierzu werden spezifische Regelungen in der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (2. Kapitel) präzisiert, insbesondere hinsichtlich der Kostentragung durch Hersteller und der Abgrenzung von Methoden zu Arzneimitteln.

Die Änderungen umfassen folgende Paragraphen:

• § 1 Absatz 1 Buchstabe c – Streichung der Einschränkung auf Medizinprodukte „hoher Risikoklassen“ bei der Definition des Anwendungsbereichs.
• § 3 Absatz 1 Satz 2 – Aktualisierung der Rechtsgrundlagen für Erprobungsverfahren und Methodenbewertungen (Einbezug von § 139d SGB V und der Methodenbewertungsverordnung).
• § 20 Absatz 2 und 3 – Einführung einer Verpflichtung für Antragsteller, die Kenntnis der gesetzlichen Kostentragungsregeln schriftlich zu bestätigen, sowie Regelung zur Beendigung von Erprobungen bei Wegfall von Voraussetzungen.
• § 21 Absatz 1 Satz 1 – Erweiterung des Beratungsangebots des G-BA auf Voraussetzungen der Leistungserbringung zulasten der Krankenkassen.
• § 22 Absatz 1, 3 und 4 – Neuregelung zur Festlegung von Qualitätsanforderungen für nicht an der Erprobung teilnehmende Krankenhäuser und Einführung einer zweimonatigen Frist für Hersteller zur Erklärung der Kostenübernahme für wissenschaftliche Begleitungen.
• § 23 Absatz 3 und 4 – Einführung einer Berichtspflicht für Hersteller über den Fortgang der Erprobung und Streichung des bisherigen Absatzes 4.
• § 23a – Neu eingefügt: Detaillierte Regelungen zur Durchführung herstellerfinanzierter Erprobungen, zur Beauftragung unabhängiger Institutionen und zu den Folgen einer Antragsrücknahme oder eines verzögerten Studienbeginns.
• Überschrift 8. Abschnitt – Anpassung der Überschrift zur Bewertung neuer Methoden nach § 137h SGB V.
• § 29 Absatz 1 und 2 – Präzisierung des Anwendungsbereichs unter Einbezug der Methodenbewertungsverordnung und Ausweitung auf Methoden, die nicht allein auf Arzneimittelgaben beruhen.
• § 30 – Neufassung: Definition und Abgrenzung von Methoden, die „nicht allein maßgeblich auf der Gabe eines Arzneimittels beruhen“, inklusive Kriterien zur Gewichtung diagnostischer/therapeutischer Bestandteile.
• § 31 Absatz 6 Satz 1 – Redaktionelle Anpassung des Verweises auf Methoden nach § 137h SGB V.
• § 32 Absatz 1, 3 und 4 – Neudefinition des Begriffs der „erstmaligen Anfrage“ (Stichtag 9. November 2026) und Konkretisierung der Kriterien für das „Potenzial“ einer Behandlungsalternative.
• § 33 Absatz 1 und 2 – Anpassung der Prüfschritte zur Durchführung einer Bewertung nach § 137h SGB V und Einbezug von Anfragen nach der Bundespflegesatzverordnung (BPflV).
• § 34 Absatz 3 bis 6 – Formale Anpassungen der Informationsübermittlung, Aktualisierung von Stichtagen und Streichung von Sätzen zur Einvernehmenserklärung.
• § 35 Satz 1 und 2 – Neuregelung der Beteiligungsmöglichkeiten für Krankenhäuser und weitere Medizinproduktehersteller nach der Bekanntmachung eines Verfahrens.
• § 36 Satz 2 – Ergänzung des Verweises auf die Bundespflegesatzverordnung (§ 6 Absatz 4 BPflV).
• § 37 Absatz 1, 3, 4, 7 und 8 – Neufassung der Bewertungskategorien (Nutzen, Potenzial, kein Potenzial) und der daraus resultierenden Folgeschritte (Erprobungsrichtlinie oder Ausschluss).
• § 37a – Neu eingefügt: Regelungen zur Festlegung von Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung innerhalb von drei Monaten nach einer Potenzialfeststellung inklusive Stellungnahmeverfahren.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Dieser Beschluss passt die Verfahrensordnung des G-BA an das Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) an, um die Bewertung und Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) im Krankenhaus neu zu regeln. Wesentliche Änderungen sind die Ausweitung des Anwendungsbereichs nach § 137h SGB V auf alle Methoden, die nicht allein auf Arzneimitteln beruhen (Wegfall der Beschränkung auf Hochrisikomedizinprodukte), sowie die Wiedereinführung der Potenzialprüfung. Zudem wird festgelegt, dass Erprobungen auf Antrag eines Herstellers künftig regelhaft vom Antragsteller selbst zu finanzieren sind, wobei der GBA bei fehlender Kostenübernahme das Verfahren einstellen kann.