Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei matrixassoziierter autologer Chondrozytenimplantation am Kniegelenk

Der G-BA setzt im Rahmen der Methodenbewertung nach § 137c SGB V die Beschlussfassung zur matrixassoziierten autologen Chondrozytenimplantation (ACI-M) am Kniegelenk bis zum 30. Juni 2014 aus und verbindet dies mit dem Ziel einer qualitätsgesicherten Versorgung. Alle Krankenhäuser, die diese Methode zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbringen, müssen dazu verbindliche Anforderungen an Strukturqualität und Dokumentation erfüllen (Anlage I): mindestens ein entsprechend qualifizierter Facharzt/fachärztlich weitergebildeter Operateur mit Erfahrungen in der offenen und arthroskopischen Kniegelenkschirurgie und der ACI-M, geregelte Abläufe der Zellaufbereitung sowie die Dokumentation u. a. von Diagnose, ICRS-Läsionsklassifikation, Defektgröße und -lokalisation, Achsabweichung, Bandinstabilität, Arthrosegrad (Kellgren/Lawrence), Zellvitalität und eines standardisierten Knie-Scores; in weniger als 10 % der Fälle darf von den Kriterien zu Arthrosegrad, Achsabweichung und Bandinstabilität abgewichen werden. Ergänzend können Krankenhäuser und Krankenkassen auf freiwilliger Basis Vereinbarungen über ambulante Verlaufskontrollen (vorgeschlagene Zeitpunkte: 0,5, 2 und 5 Jahre nach dem Eingriff) einschließlich deren Vergütung treffen (Anlage II); der Nachweis der Anforderungserfüllung ist gegenüber den örtlichen Sozialleistungsträgern über einen Vordruck (Anlage III) zu erbringen, dessen Angaben der Medizinische Dienst der Krankenversicherung vor Ort überprüfen kann. Der Beschluss gilt ausschließlich für die matrixassoziierte ACI am Kniegelenk (nicht für kollagen- oder periostgedeckte Verfahren oder andere Lokalisationen), lässt klinische Studien unberührt, trat frühestens am 1. Juli 2009 in Kraft und lief am 30. Juni 2014 aus; laut Protokollnotiz beabsichtigte der G-BA, die Beratung zum 1. Juli 2013 gemeinsam mit den ACI-C- und ACI-P-Verfahren erneut aufzugreifen.

Zusammenfassung: Der G-BA-Beschluss vom 23. April 2009 betrifft die matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation (ACI-M) am Kniegelenk, ein biologisches Verfahren zur Rekonstruktion von Knorpeldefekten (bis zum subchondralen Knochen reichend) bzw. bei Osteochondrosis dissecans. Da die Studienlage den Nutzen der Methode noch nicht abschließend belegt, aber kurzfristig weitere Evidenz erwartet wird, wurde die Beschlussfassung nach § 137c SGB V bis zum 30. Juni 2014 ausgesetzt – die Methode bleibt damit zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Krankenhaus erbringbar. Mit der Aussetzung sind verbindliche Qualitätsanforderungen gekoppelt (kniechirurgisch erfahrene Operateure, strukturierte Dokumentation in der Patientenakte), ergänzt durch optionale Verlaufskontrollen (nach ca. ½, 2 und 5 Jahren) auf Basis freiwilliger Vereinbarungen zwischen Krankenhäusern und Krankenkassen. Der Beschluss gilt ausschließlich für das Kniegelenk und nicht für andere ACI-Formen (ACI-C, ACI-P); klinische Studien nach GCP bleiben von den Vorgaben ausgenommen.