Verfahrensordnung (Änderung 4. Kapitel - Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten/ Festbetragsgruppenbildung)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 16. Juli 2009 das 4. Kapitel „Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ seiner Verfahrensordnung geändert. Ziel ist es, die Kriterien für die Bildung von Festbetragsgruppen bei Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff (nach § 35 SGB V) präziser zu fassen – insbesondere die Definition des „selben Wirkstoffs“, die Berücksichtigung therapeutisch bedeutsamer Unterschiede in der Bioverfügbarkeit und die Ermittlung der Vergleichsgröße (Wirkstärke).

Die Änderung umfasst folgende Paragraphen:

• § 13 (Feststellung zu den Gemeinsamkeiten desselben Wirkstoffs) – Neu gefasst: Regelt die Gruppenbildung auf der Ebene desselben Wirkstoffs. Definiert, wann Wirkstoffe als identisch gelten – etwa bei chemischen Verbindungen mit derselben molekularen Struktur, bei biotechnologisch hergestellten Proteinen mit gleicher Aminosäuresequenz (Abweichungen in Glykosylierung oder Tertiärstruktur sind zulässig) sowie bei verschiedenen Salzen, Estern, Ethern, Isomeren, Komplexen oder Derivaten eines Wirkstoffs. Eingeschlossen sind auch Kombinationen derselben Wirkstoffe im gleichen Mengenverhältnis.

• § 14 (Berücksichtigung einer für die Therapie bedeutsamen unterschiedlichen Bioverfügbarkeit) – Neu gefasst: Legt fest, wann eine von anderen wirkstoffgleichen Arzneimitteln abweichende Bioverfügbarkeit therapeutisch bedeutsam ist – nämlich dann, wenn das Arzneimittel nicht gleichwertig ersetzt werden kann und für die Behandlung bestimmter Erkrankungen generell oder in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar ist.

• § 15 (Ermittlung der Vergleichsgrößen gemäß § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V) – Neu gefasst: Bestimmt, dass für Festbetragsgruppen im Regelfall die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit als geeignete Vergleichsgröße herangezogen wird; erforderliche Abweichungen davon sind in den tragenden Gründen zur jeweiligen Festbetragsgruppe zu dokumentieren.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte im BAnz. Nr. 145 vom 29. September 2009).

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 16. Juli 2009 ergänzt der G-BA den dritten Abschnitt des 4. Kapitels seiner Verfahrensordnung um Kriterien zur Bildung von Festbetragsgruppen der „Stufe 1“ für Arzneimittel mit identischen Wirkstoffen (§ 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V). Ziel ist die dauerhafte Verankerung von Verfahrensgrundsätzen, die zuvor bereits bei der erstmaligen Bildung einer Festbetragsgruppe für somatropinhaltige Arzneimittel (Beschluss vom 19.03.2009) angewendet und vom Bundesministerium für Gesundheit mit Schreiben vom 16.04.2009 als sachgerecht genehmigt worden waren. Betroffen sind damit die Erstattungsfestsetzung somatropinhaltiger Arzneimittel sowie künftiger Wirkstoffgruppen derselben Kategorie – die Regelungen betreffen primär die Preisbildung und Abrechnung, nicht aber unmittelbar medizinische Behandlungsstandards. Das Verfahren durchlief die Sitzungen des Unterausschusses „Arzneimittel“ und des Plenums zwischen März und Juli 2009.