Verfahrensordnung: Änderung 4. Kapitel – Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten/Kosten-Nutzen-Bewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 16. Juli 2009 die Verfahrensordnung (VerfO) geändert, um erstmals das Verfahren zur Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Arzneimitteln (auf Grundlage des § 35b SGB V) verfahrensrechtlich zu regeln. Im zweiten Abschnitt des 4. Kapitels der VerfO werden nach § 10 die neuen Paragraphen § 10a bis § 10d eingefügt:

• § 10a – Grundzüge des Verfahrens: Der G-BA entscheidet auf Antrag des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen – auf Basis einer nach § 35b SGB V abgeschlossenen Nutzenbewertung – über die Beauftragung des IQWiG mit der Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Arzneimitteln. Auch bei Anträgen von Trägerorganisationen des G-BA oder der in § 139b Abs. 1 Satz 2 SGB V genannten Institutionen kann eine entsprechende Beauftragung erfolgen.

• § 10b – Auftrag an das IQWiG: Im Auftrag zur Einleitung der Kosten-Nutzen-Bewertung sind insbesondere festzulegen, wie die Ergebnisse der abgeschlossenen Nutzenbewertung einfließen, welcher Zeithorizont zu berücksichtigen ist und welche Perspektive bei der Bewertung einzubeziehen ist.

• § 10c – Stellungnahmeverfahren: Im Rahmen des IQWiG-Verfahrens zum vorläufigen Berichtsplan ist auch Gelegenheit zur Stellungnahme zum Auftrag zu geben. Auftragsbezogene Einwände (z. B. zur Vergleichstherapie) prüft der Unterausschuss Arzneimittel; über daraus resultierende Auftragsänderungen entscheidet das Plenum (§ 8 Abs. 2 Buchstabe b und § 13 des 1. Kapitels der VerfO gelten entsprechend).

• § 10d – Bewertung des Ergebnisses: Nach Abschluss der IQWiG-Bewertung überprüft der G-BA die Empfehlung im Rahmen einer Plausibilitätskontrolle, gewichtet die Ergebnisse nach ihrer Bedeutung für die Versorgung der Versicherten und bewertet die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels einschließlich der Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft (unter Berücksichtigung von Art und Ausmaß des Zusatznutzens, Kosten-Nutzen-Verhältnis, Versorgungssituation und finanziellen Auswirkungen). Der Unterausschuss Arzneimittel bereitet die Bewertung vor; das Plenum entscheidet, ob Verordnungsbedingungen in der AM-RL zu regeln sind und/oder ob die Voraussetzungen für die Festsetzung eines Höchstbetrags erfüllt sind und die IQWiG-Empfehlung an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen (zur Entscheidung nach § 31 Abs. 2a Satz 1 SGB V) weiterzuleiten ist.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf der G-BA-Homepage veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Juli 2009 ergänzt der G-BA seine Verfahrensordnung (4. Kapitel) um die neuen §§ 10a–10d, die das Verfahren zur Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln regeln – eine Folge der Erweiterung des § 35b SGB V durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz. Das Verfahren ist zweistufig angelegt: Zunächst wird in einer Nutzenbewertung nach evidenzbasierten, rein medizinischen Kriterien geprüft, ob ein therapeutischer Zusatznutzen besteht; nur dann kann eine Kosten-Nutzen-Bewertung beim IQWiG in Auftrag gegeben werden. Betroffen sind nicht festbetragsfähige Arzneimittel und damit die Versicherten der Gesetzlichen Krankenversicherung, wobei die Bewertung ausdrücklich aus der Perspektive der Solidargemeinschaft erfolgt. Die IQWiG-Empfehlungen können als Grundlage für Höchstbetragsfestsetzungen, Verordnungseinschränkungen bzw. -ausschlüsse und Therapiehinweise dienen, wobei der G-BA deren Plausibilität prüft und die Angemessenheit und Zumutbarkeit der Kostenübernahme nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit abwägt.