Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (Apherese bei isolierter Lp(a)-Erhöhung für Studienteilnehmer)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. Juli 2009 die Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung) geändert. Ziel ist die Schaffung einer Ausnahmeregelung, die es Patienten mit isolierter Lp(a)-Erhöhung erlaubt, eine Apherese-Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie (ELAILa-Studie der Charité Berlin oder eines designvergleichbaren Studiendesigns) zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung zu erhalten.

Im Einzelnen wird Folgendes beschlossen (Änderung in Nummer 1 der Anlage I der Richtlinie):

• § 9 (neu eingefügt hinter § 8) – „Ausnahmeregelung für Patienten mit isolierter Lp(a)-Erhöhung zur Teilnahme an Studien“: Patienten, die die Voraussetzungen zur Apherese gemäß § 3 Nummer 3.1 (3. Spiegelstrich) und § 4 erfüllen und zur Studienteilnahme bereit sind, können innerhalb solcher Studien mittels Apherese zu Lasten der GKV behandelt werden. Über den Einschluss in die Studie entscheidet eine Studieneinschlusskommission. Für die Behandlung innerhalb der Studie finden § 5 Absatz 1, 2 und 4 sowie die §§ 7 und 8 keine Anwendung; § 5 Absatz 3 gilt mit der Maßgabe, dass die Studieneinschlusskommission an die Stelle der beratenden Kommission der Kassenärztlichen Vereinigung tritt. Die Studieneinschlusskommission teilt das Fortbestehen der Indikation zur Apherese in jährlichen Abständen der zuständigen Krankenkasse mit.

Die Änderung tritt am Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Juli 2009 ergänzt der G-BA die Anlage I Nr. 1 der Methoden-Richtlinie um eine Ausnahmeregelung (§ 9), die Patienten mit isolierter Lp(a)-Erhöhung die Teilnahme an der ELAILa-Studie der Charité Berlin oder methodisch vergleichbaren prospektiv kontrollierten Studien ermöglicht – als Reaktion auf die fehlende Evidenz zum patientenrelevanten Nutzen der 2008 eingeführten Lp(a)-Apherese. Für Studienteilnehmer gelten dieselben leistungsrechtlichen Voraussetzungen wie für Nichtteilnehmer; über den Studieneinschluss entscheidet künftig eine zentrale Studieneinschlusskommission, wodurch die Prüfung durch die bis zu 17 Kommissionen der Kassenärztlichen Vereinigungen entfällt. Weitere Änderungen betreffen die Aufhebung der einjährigen Befristung der Genehmigung für Studienzwecke, den Verzicht auf die jährliche Berichtspflicht an die Einschlusskommission sowie die Übertragung der Wahl des Aphereseverfahrens auf die Studiengruppe (u. a. zur möglichen Einbindung der Gerätehersteller in die Studienfinanzierung). Die Genehmigungspflicht der Krankenkasse im Einzelfall (§ 6) bleibt dagegen unverändert bestehen.