Krebsfrüherkennungs-Richtlinien (Datenfluss Mammographiescreening: Änderung des Beschlusses vom 21.08.2008)

Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 15. Oktober 2009

Der Gemeinsame Bundesausschuss ändert mit diesem Beschluss seinen bislang nicht in Kraft getretenen Beschluss vom 21. August 2008 und passt die Krebsfrüherkennungs-Richtlinie im Zusammenhang mit dem Datenfluss zur Evaluation des Mammographie-Screenings an. Die Änderungen treten am Tag nach der Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.

Geänderte Regelungen der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie:

• § 10 Abs. 1 Satz 1 – Neufassung des Leistungsanspruchs: Frauen haben grundsätzlich alle 24 Monate, erstmalig ab dem Alter von 50 Jahren und frühestens 22 Monate nach der jeweils vorangegangenen Teilnahme sowie höchstens bis zum Ende des 70. Lebensjahres, Anspruch auf Leistungen im Früherkennungsprogramm zur Früherkennung von Brustkrebs.

• § 13 – Vollständige Neufassung der Regelungen zur Einladung: Die Zentrale Stelle lädt jede Frau zwischen 50 und 70 Jahren persönlich und schriftlich zur Screening-Mammographie ein; geregelt werden u. a. die Verwendung von Melderegisterdaten, die Zuweisung einer lebenslang gültigen, nicht reidentifizierbaren Screening-Identifikationsnummer, die Festlegung von Untersuchungsort und -termin, die Rückmeldung der Teilnahme durch die Screening-Einheit sowie die umgehende Löschung personenbezogener Daten bei Nichtteilnehmerinnen und Ausschlussfällen.

• § 23 – Vollständige Neufassung der Regelungen zur Evaluation des Mammographie-Screenings: Festlegung der auszuwertenden Qualitäts- und Ergebnisparameter (z. B. Einladungs- und Teilnahmequote, Mortalität, Entdeckungsrate, Stadienverteilung, Intervallkarzinome), Aufbau eines pseudonymisierten Abgleichs mit den epidemiologischen Krebsregistern über Kontroll- und Kommunikationsnummern, Kategorisierung von Intervallkarzinomen (u. a. „echtes Intervallkarzinom“, „falsch-negativ“) durch ein Sachverständigengremium sowie Verpflichtung der Kooperationsgemeinschaft, dem G-BA jährlich bis zum 30. Juni einen Evaluationsbericht vorzulegen, den dieser prüft und veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 15. Oktober 2009 ändert die Krebsfrüherkennungs-Richtlinie, um einen datenschutzkonformen und zuverlässigen Abgleich der Daten des bundesweiten Mammographie-Screenings mit den epidemiologischen Krebsregistern zu ermöglichen – Ziel ist die Identifizierung von Intervallkarzinomen und falsch-negativen Befunden sowie die Mortalitätsevaluation im Rahmen der Qualitätssicherung. Betroffen sind Frauen zwischen 50 und 70 Jahren mit Anspruch auf das zweijährliche Screening; zudem wird der Einladungsrhythmus flexibilisiert (Einladung künftig zwischen 22 und 26 Monaten nach der letzten Teilnahme statt exakt nach 24 Monaten). Kernstück ist die Neuregelung der Datenflüsse in § 23: Eine zufallsgenerierte Kommunikationsnummer pseudonymisiert den Datenaustausch zwischen Screening-Einheiten, Zentralen Stellen, Krebsregistern und Referenzzentren, Klartextdaten (Geburtsmonat/-jahr, PLZ, Wohnort) gehen direkt an das Krebsregister, und der Abgleich umfasst jährlich alle Teilnehmerinnen der letzten zehn Jahre. Die bisherige Einwilligungslösung für die Weitergabe klinischer Unterlagen wird aufgegeben, da fehlende Einwilligungen (ca. 12 %) eine valide Evaluation verhindern würden – stattdessen erfolgt eine vollzählige, populationsbezogene Auswertung ohne individuelle Kontaktierung der Teilnehmerinnen.