41. Öffentliche Sitzung
05. März 2026
Zusammenfassung
TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
Professor Hecken begrüßt die Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung sowie die unparteiischen Mitglieder. Er stellt fest, dass Herr Dr. Degner Henke als Stellvertreter für Frau Mark anwesend ist. Die Beschlussfähigkeit ist gegeben.
TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
Die Einladung erfolgte ordnungsgemäß, die Unterlagen wurden fristgerecht eingestellt. Es gibt keine Nachforderungen zu verspätet eingereichten Unterlagen.
TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung
Die Tagesordnung wird ohne Änderungen oder Ergänzungen genehmigt.
TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
Die Öffentlichkeit ist durch die Anwesenheit von Zuschauern im Saal sowie durch die Übertragung im Internet gewährleistet.
TOP 5: Offenlegungserklärungen
Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft.
TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
6.1 Unterausschuss Arzneimittel
TOP 6.1.1: Resmetirom (metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis) (00:05:05)
1. Entscheidung: Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt. Der Beschluss wird bis zum 1. Oktober 2029 befristet.
2. Begründung: Die vorgelegten Daten der Interimsanalyse (Woche 52) der Maestro-Nash-Studie zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Kategorien Mortalität, Morbidität (kardiale Ereignisse) und Lebensqualität. Bei den Nebenwirkungen gab es spezifische Vorteile (Gastrointestinaltrakt), aber auch Nachteile (Diarrhö), die in der Gesamtschau keinen relevanten Unterschied ergaben.
3. Details: Die Befristung dient dazu, den finalen Datenschnitt der Phase-3-Studie abzuwarten.
Anmerkung des Vorsitzenden:
„Hier an der Stelle nur, bevor wir den Beschluss veröffentlichen, da ist noch ein Tippfehler drin. Da steht des Interimsanalyse, muss der Interimsanalyse heißen. Das kann man vielleicht noch korrigieren, damit uns niemand vorwirft, wir würden die Regeln der Rechtschreibung nicht beachten.“ -- Professor Hecken (00:03:45)
TOP 6.1.2: Avacopan (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze) (00:06:03)
1. Entscheidung: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2. Begründung: Die Daten der Advocate-Studie waren für die Bewertung nicht geeignet. In der Teilpopulation der mit Rituximab behandelten Patienten zeigte sich kein signifikanter Unterschied bei der Remission in Woche 26. Zudem wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) in Bezug auf die Erhaltungstherapie nicht umgesetzt.
3. Details: Da das zugelassene Anwendungsgebiet sowohl Induktion als auch Erhalt der Remission umfasst, bildeten die Daten nur einen unzureichenden Teelaspekt ab.
TOP 6.1.3: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Pneumokokken-Erkrankungen (00:09:10)
Die STIKO-Empfehlung zur Aktualisierung der Indikationsimpfung für Kinder und Jugendliche (2 bis 17 Jahre) mit Risikofaktoren wird in die Richtlinie übernommen. Der Beschluss erfolgte einvernehmlich und ohne weitere Aussprache.
TOP 6.1.4: Auftrag an das IQWiG: Operationalisierung des biologischen Alters (00:10:06)
1. Entscheidung: Das IQWiG wird mit einer wissenschaftlichen Ausarbeitung beauftragt, wie das biologische Alter im Rahmen der Nutzenbewertung methodisch erfasst werden kann.
2. Begründung: Kalendarische Altersgrenzen in Subgruppenanalysen sind oft nicht ausreichend aussagekräftig, da der körperliche Zustand individuell stark variiert.
Anmerkung des Vorsitzenden:
„Ich habe mit Thomas Kaiser schon ein paar mal gesprochen und habe gesagt, wir sind ja gleich alt. Wenn ich, wenn ich ihn sehe, wenn ich ihn sehe, ist sein biologisches Alter doch deutlich anders einzuschätzen als mein biologisches Alter, obwohl das kalendarische Alter ja doch identisch ist.“ -- Professor Hecken (00:13:35)
TOP 6.1.5: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: MaaT013 (00:12:21)
1. Entscheidung: Das Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) wird eingeleitet. (Abstimmung: 10,5 Ja-Stimmen zu 2,5 Enthaltungen).
2. Begründung der Mehrheit: In der dritten Therapielinie der akuten Graft-versus-Host-Krankheit herrscht große Unsicherheit bei den ärztlichen Therapieentscheidungen. Da die Patienten fast ausschließlich in spezialisierten Zentren (Hochschulambulanzen) behandelt werden, ist eine Datenerhebung über Register hier erfolgversprechend.
3. Gegenposition (Enthaltung der KBV): Die KBV hält den Auftrag für verzichtbar und verweist auf grundsätzliche Kritik am AbD-Verfahren sowie auf ein bereits gescheitertes ähnliches Vorhaben in diesem Indikationsbereich.
4. Zitate:
„Wir haben ja gerade gesehen, dass das IQTIG mit mit sehr aufwendigen und anspruchsvollen Aufträgen bedacht worden ist und deswegen meinen wir, dass wir den Auftrag für verzichtbar halten an der Stelle, weil im Anwendungsgebiet haben wir schon mal erfolglos, also schon mal eine ABD als nicht umsetzbar angesehen.“ -- Herr Hoffmann, KBV (00:18:00)
„Man sieht ja auch an den Therapien in dieser Vielfalt, wie sie benutzt werden, die Unsicherheit, das ist ja ein Abbild der Unsicherheit der ärztlichen Therapieentscheidung.“ -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:20:15)
5. Ausblick: Das Verfahren zur Festlegung der Studiendetails wird nun eingeleitet.