42. Öffentliche Sitzung
19. März 2026
Zusammenfassung
TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
Vorsitzender Professor Hecken begrüßt die Vertreter der Bänke und Patientenvertreter. Die Länder sind entschuldigt, haben ihre Voten jedoch schriftlich übermittelt. Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt.
TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
Die Einladung erfolgte ordnungsgemäß, die Unterlagen wurden fristgerecht bereitgestellt.
TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung
Die Tagesordnung wird ohne Änderungen genehmigt.
TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
Die Öffentlichkeit ist durch Gäste im Saal und den Livestream gewährleistet.
TOP 5: Offenlegungserklärungen
Die Offenlegungserklärungen wurden überprüft.
TOP 6: Genehmigung der Niederschrift
Es liegt keine Niederschrift zur Genehmigung vor.
TOP 7: entfällt
TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
8.1 Unterausschuss Arzneimittel
TOP 8.1.1: Trastuzumab deruxtecan (Neubewertung § 14 VerfO Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs) (00:03:28)
1. Entscheidung: Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
2. Begründung: In der Studie Destiny Gastric 04 zeigte sich beim Endpunkt Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Vorteil gegenüber der Vergleichstherapie (Ramucirumab + Paclitaxel). Bei den Nebenwirkungen (Abbruch wegen UE) liegt ebenfalls ein moderater Vorteil vor. Daten zur Lebensqualität und Morbidität waren aufgrund geringer Rücklaufquoten nicht bewertbar.
3. Details: Es handelt sich um eine Neubewertung nach einer Erstbewertung ohne belegten Zusatznutzen.
TOP 8.1.2: Tislelizumab (Kleinzelliges Lungenkarzinom) (00:03:28)
1. Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt.
2. Begründung: Die vorgelegte Studie Rationale 312 verglich den Wirkstoff gegen Placebo. Da der Vergleichsarm nicht die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) erfüllte, war eine Bewertung nicht möglich.
TOP 8.1.3: Tislelizumab (Nasopharynxkarzinom) (00:03:28)
1. Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt.
2. Begründung: Auch in diesem Anwendungsgebiet wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt, weshalb keine Bewertungsgrundlage vorlag.
TOP 8.1.4: Tislelizumab (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) (00:03:28)
1. Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt.
2. Begründung: Der pharmazeutische Unternehmer hat für dieses Anwendungsgebiet keine Daten vorgelegt.
TOP 8.1.5: Linvoseltamab (Multiples Myelom) (00:03:56)
1. Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt.
2. Begründung: Es wurde lediglich eine einarmige Studie (LINKER-MM1) vorgelegt, die für einen Vergleich ungeeignet ist. Zusätzliche indirekte Vergleiche (Propensity-Score-Adjustierung) wiesen zu hohe Unsicherheiten auf.
TOP 8.1.6: Mirdametinib (Plexiforme Neurofibrome) (00:03:56)
1. Entscheidung: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
2. Begründung: Als Orphan Drug gilt der Zusatznutzen formal als belegt. Der G-BA sieht hier einen "echten" Nutzen, da die Reduktion des Tumorvolumens bei dieser Erkrankung aufgrund der Entstellungen und Funktionseinschränkungen ein wichtiges Therapieziel darstellt.
Anmerkung des Vorsitzenden:
„Hier ist es aber ein echter Zusatznutzen.“ -- Professor Hecken (00:11:45)
TOP 8.1.7: Amivantamab (Beschluss über Befristung: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) (00:06:23)
Das Plenum beschließt die Verlängerung der Befristung bis zum 1. Juni 2027, da relevante Studiendaten (Papillon) noch nicht final aufbereitet vorliegen.
TOP 8.1.8 & 8.1.9: Ixekizumab (EAA & Juvenile Psoriasis-Arthritis)
1. Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt.
2. Begründung: Der Unternehmer konnte keine geeigneten Studien identifizieren und hat selbst keinen Zusatznutzen beansprucht.
TOP 8.1.10 & 8.1.11: Concizumab (Hämophilie A & B)
1. Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt.
2. Begründung: Es fehlte ein direkter Vergleich zur ZVT. Die Studie Explorer 8 verglich lediglich gegen eine Bedarfsbehandlung, was nicht dem Standard der Routineprophylaxe entspricht.
TOP 8.1.12: Imlifidase (Beschluss über Befristung: Nierentransplantation) (00:06:47)
Die Geltungsdauer der Befristung wird aufgrund von Rekrutierungsproblemen in der laufenden Studie bis zum 15. Oktober 2026 verlängert.
TOP 8.1.13: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen 2026 (00:23:38)
Die STIKO-Empfehlungen vom Januar 2026 (COVID-19, HIB, Influenza) werden in die Richtlinie übernommen.
TOP 8.1.14: Casirivimab/Imdevimab (Aufhebung der Beschlüsse) (00:26:06)
Die Beschlüsse vom 6. Oktober 2022 werden aufgrund eines Rechtsstreits über den Zeitpunkt des "Inverkehrbringens" (zentrale Beschaffung durch das BMG) aufgehoben.
8.2 Unterausschuss Methodenbewertung
TOP 8.2.1: Selbstanwendung einer aktiven Bewegungsschiene (Sprunggelenkfrakturen) (00:26:47)
Die Aussetzung des Verfahrens wird bis zum 30. April 2027 verlängert, um die Ergebnisse der laufenden Erprobungsstudie abzuwarten.
TOP 8.2.2: Endoskopische Thermoablation der Duodenalschleimhaut (Diabetes Typ 2) (00:28:37)
Die Aussetzung wird verlängert, um Ergebnisse der Studie REVITA T2-DI abzuwarten, bevor über eine eigene Erprobungsrichtlinie entschieden wird.
TOP 8.2.3: Anpassung des IQWiG-Regelauftrags für 137h-Verfahren (00:29:40)
Formale Anpassung an die neue Rechtslage, nach der unter bestimmten Bedingungen (EU-Konformitätsbewertung) keine Potenzialbewertung mehr erforderlich ist.
8.3 Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung
TOP 8.3.1: Änderung der Psychotherapie-Richtlinie (Digitalisierung & probatorische Sitzungen) (00:31:15)
Beschluss zur Digitalisierung des Gutachterverfahrens und zur Ermöglichung probatorischer Sitzungen in Krankenhausräumen zur Erleichterung des Übergangs in die ambulante Versorgung.
8.4 Unterausschuss Qualitätssicherung
TOP 8.4.1: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: KBV-Bericht 2024 (00:58:46)
Der Bericht wird zur Veröffentlichung freigegeben. Professor Hecken merkt an, dass die Teilnehmerzahlen fluktuieren und einige Ärzte wegen Nichterfüllung der Anforderungen abgelehnt wurden.
TOP 8.4.2: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Berichte 2024 (01:37:03)
Freigabe der Berichte zum "klärenden Dialog" nebst Kommentierung durch den G-BA.
TOP 8.4.3: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Auswertungskonzept (02:00:57)
Freigabe des Berichts- und Auswertungskonzepts des IQTIG ab dem Erfassungsjahr 2025.
TOP 8.4.4: Richtlinie zur Qualitätssicherung der hebammengeleiteten Betreuung in Kreißsälen: Erstfassung (00:36:47)
1. Entscheidung: Erstfassung der Richtlinie als Mindestanforderung (gegen die Stimmen der DKG/Länder).
2. Begründung der Mehrheit: Schaffung eines qualitätsgesicherten Rahmens für risikoarme Geburten im Krankenhauskontext.
3. Gegenposition: Die DKG und Länder lehnten die Einstufung als "Mindestanforderung" sowie die strengen Vorgaben zur pädiatrischen Präsenz ab, da dies die flächendeckende Umsetzung in Level-4-Häusern gefährde.
4. Zitate:
„Wir investieren ja, es wird ja auch Geld investiert in diese Hebammen geleiteten Kreissäle und da sollten nicht nur die Frauen, sondern auch die Kinder davon profitieren.“ -- Professor Rüdiger, Unparteiischer (00:46:25)
„Wir fördern eine besondere Qualität, wir verbieten nichts anderes.“ -- Frau Mühe, Patientenvertretung (00:48:15)
Anmerkung des Vorsitzenden:
„Diese Richtlinie, die risikobehaftet war und nicht in einem Hebammen geleiteten Kreißsaal hätte stattfinden können.“ -- Professor Hecken (01:14:15)
TOP 8.4.5: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung (02:20:55)
Anpassung der Stimmrechte und des Titels infolge des Erstbeschlusses in TOP 8.4.4.
TOP 8.4.6: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Bericht 2024
Freigabe des Berichts des Medizinischen Dienstes über die durchgeführten Qualitätskontrollen.
TOP 8.4.7: Qualitätsmanagement-Richtlinie (QM-RL): Berichtskonzept (02:21:30)
Freigabe des IQTIG-Konzepts zur Erhebung des Umsetzungsstands der QM-RL in Krankenhäusern.
8.5 Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung
TOP 8.5.1: ASV: Priorisierung von Kataloginhalten 2026 (01:43:04)
Zusätzlich zu Frühgeborenen-Folgeschäden und Neurofibromatose wird das Thema "Transsexualismus" aufgrund eines BMG-Auftrags priorisiert.
TOP 8.5.2: Richtlinie ASV: Aktualisierung (00:47:50)
Das Plenum beschließt diverse technische Aktualisierungen der Anhänge (Appendices). Kontrovers diskutiert wurde die Qualifikation für die Mammographie (Beibehaltung alter Zusatzbezeichnungen für den Bestandsschutz) sowie die Aufnahme von Humangenetikern für Kleinchirurgie (abgelehnt).
Anmerkung des Vorsitzenden zur Kleinchirurgie bei Humangenetikern:
„Kleinchirurgie ist bestenfalls, wenn der sich beim Brötchen aufschneiden selber geschnitten hat und dann muss er sich die Finger nähen.“ -- Professor Hecken (01:31:15)
Ausblick: Der G-BA wird die ASV-Richtlinie kontinuierlich an die neue Musterweiterbildungsordnung anpassen.