42. Öffentliche Sitzung

TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit

Professor Hecken eröffnet die 42. Sitzung der Amtsperiode und begrüßt die Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste und die Geschäftsstelle. Die Länder sind entschuldigt; ihre Voten zu den mitberatungsberechtigten Tagesordnungspunkten wurden schriftlich übermittelt und werden jeweils beim Aufruf zur Kenntnis gegeben. Feststellung: Der G-BA ist beschlussfähig.

TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (00:01:00)

Keine Diskussion im Plenum. Festgestellt wurden die ordnungsgemäße Einladung und die fristgerechte Einstellung der Sitzungsunterlagen.

TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (00:01:20)

Ohne Aussprache genehmigt. Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung oder Änderung vor.

TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (00:01:45)

Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuhörerschaft im Saal und im Livestream wurde begrüßt.

TOP 5: Offenlegungserklärungen (00:02:05)

Die Offenlegungserklärungen wurden überprüft; eine weitere Aussprache fand nicht statt.

TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (00:02:20)

Eine Niederschrift war heute nicht zu genehmigen.

TOP 7: entfällt

Der Tagesordnungspunkt entfällt.

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TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (00:02:40)

TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel

14 Beratungsgegenstände, sämtlich einstimmig beschlossen.

TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Trastuzumab deruxtecan (Neubewertung § 14 VerfO Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs) (00:03:00)

- Entscheidung: Geringer Zusatznutzen (in der Erstbewertung war der Zusatznutzen als nicht belegt ausgesprochen worden). Einstimmig bei Zustimmung der Patientenvertretung.

- Begründung: Grundlage sind neue Daten der noch laufenden, offenen Phase-3-Studie DESTINY-Gastric-04 (Monotherapie nach Trastuzumab-basierter Erstlinientherapie; ZVT: Docetaxel, Irinotecan oder Paclitaxel als Monotherapie oder Ramucirumab + Paclitaxel):

- Gesamtüberleben: statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Trastuzumab deruxtecan gegenüber Ramucirumab + Paclitaxel; das Ausmaß wurde als relevant, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehend bewertet.

- Morbidität (Krankheitssymptomatik, Gesundheitszustand) und Lebensqualität: wegen geringer Rücklaufquoten nicht bewertbar.

- Nebenwirkungen: Vor- und Nachteile bei einzelnen spezifischen UE, die sich nicht in den Gesamtraten schwerer UE bzw. UE niederschlagen; beim Abbruch wegen UE signifikanter Vorteil („moderater Vorteil").

- In der Gesamtbetrachtung daher ein geringer Zusatznutzen.

TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Tislelizumab (neues Anwendungsgebiet: Kleinzelliges Lungenkarzinom) (00:07:00)

- Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig.

- Begründung: Vorgelegt wurden Ergebnisse der doppelblinden Phase-3-Studie Rationale 312 (Tislelizumab vs. Placebo, jeweils kombiniert mit Etoposid und einem Platin-Derivat). Der Vergleichsarm erfüllt die ZVT (Atezolizumab + Carboplatin/Etoposid bzw. Durvalumab + Carboplatin oder Cisplatin + Etoposid) nicht; eine Bewertung auf dieser Datengrundlage ist daher nicht möglich.

TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Tislelizumab (neues Anwendungsgebiet: Nasopharynxkarzinom) (00:08:30)

- Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig.

- Begründung: Auch hier wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt; eine Bewertung auf Basis der vorgelegten Daten war nicht möglich.

TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Tislelizumab (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) (00:09:30)

- Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig.

- Begründung: Der pharmazeutische Unternehmer hat überhaupt keine Daten vorgelegt; die Frage der Vergleichbarkeit mit der ZVT (neoadjuvant Nivolumab + platinbasierte Chemotherapie mit anschließendem abwartendem Beobachten bei PD-L1 ≥ 1 %, sonst Pembrolizumab-basiertes Schema mit adjuvanter Fortführung) stellt sich somit gar nicht.

TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Linvoseltamab (Multiples Myelom) (00:10:45)

- Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt – für beide gebildeten Patientengruppen (Erwachsene mit drei bzw. mit mindestens vier Vortherapien). Einstimmig.

- Begründung: Vorgelegt wurden die einarmige Studie LinkerMM-1 sowie nicht randomisierte Vergleiche. Eine einarmige Studie ist für einen Vergleich ungeeignet; Meta-Analysen mit aggregierten Studiendaten werden grundsätzlich nicht als sachgerecht angesehen, und auch für den Vergleich mittels Propensity-Score-Adjustierung bestehen zahlreiche Unsicherheiten. Geeignete Daten für die Nutzenbewertung liegen damit nicht vor.

- Hintergrund: Breite individualisierte ZVT (u. a. Carfilzomib oder Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason; für mindestens dreifach refraktäre Patienten ohne Verträglichkeit von Triplet-/Duplet-Therapie: Melphalan als Mono- oder Kombinationstherapie).

TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Mirdametinib (Plexiforme Neurofibrome) (00:13:45)

- Entscheidung: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan Drug; Entscheidung über das Ausmaß des Zusatznutzens). Einstimmig.

- Begründung: Vorgelegt wurde die noch laufende einarmige, offene, multizentrische Phase-2b-Studie RENOI. Beim Morbiditätsendpunkt Veränderung des Tumorvolumens zeigte sich eine relevante Reduktion. Obwohl die Nutzenbewertungsrelevanz des Tumorvolumens häufig diskutiert wird, wurde ihr hier aufgrund der besonderen Ausprägung der Erkrankung (neben äußerlich sichtbaren Tumoren auch tumorbedingte Entstellungen und Funktionseinschränkungen unabhängig von der Sichtbarkeit) eine hohe Bedeutung beigemessen und sie als wichtiges Therapieziel betrachtet. Trotz verbleibender Unsicherheiten bei der Operationalisierung des Endpunkts lässt sich eine Verbesserung des therapeutischen Nutzens gegenüber Baseline feststellen.

TOP 8.1.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Amivantamab (Beschluss über Befristung: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) (00:17:00)

- Entscheidung: Verlängerung der Geltungsdauer des Beschlusses vom 17. Juli 2025 – im Plenum genannt: von Mitte 2026 (1. Juni 2026; die TO weist den 1. Juli 2026 aus) auf den 1. Juni 2027. Einstimmig.

- Begründung: Die Ergebnisse der Studie PAPILLON lagen zum Zeitpunkt der Nutzenbewertung noch nicht vor, sind aber relevant. Die geplanten Termine für den Studienabschluss konnten aus verschiedenen Gründen nicht eingehalten werden; die Daten liegen später vor und müssen noch aufbereitet werden.

TOP 8.1.8: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 6 Jahre) (00:18:15)

- Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt – ausdrücklich im Einvernehmen mit dem pharmazeutischen Unternehmer, der keine geeigneten Studien identifizieren konnte und selbst keinen Zusatznutzen beansprucht hat. Einstimmig.

TOP 8.1.9: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 6 Jahre) (00:19:15)

- Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt; gleiche Konstellation wie TOP 8.1.8 (keine Studien identifiziert, kein beantragter Zusatznutzen). Einstimmig.

TOP 8.1.10: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Concizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie A) (00:20:00)

- Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig.

- Begründung: ZVT ist eine Routineprophylaxe mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Faktor-VIII-Präparaten oder Emicizumab. Eine direkt vergleichende Studie gegenüber der ZVT liegt nicht vor. Die zulassungsbegründende Studie Explorer8 (Concizumab-Prophylaxe vs. Bedarfsbehandlung mit Faktorpräparaten) ist wegen des fehlenden ZVT-Vergleichs für die Beurteilung nicht geeignet.

- Die Patientenvertretung stimmte zu und bedauerte, dass keine vergleichenden Daten vorliegen.

TOP 8.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Concizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie B) (00:22:00)

- Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt; Begründung wie zu TOP 8.1.10. Einstimmig; auch hier bedauerte die Patientenvertretung die Datenlage.

TOP 8.1.12: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Imlifidase (Beschluss über Befristung: Nierentransplantation) (00:23:00)

- Entscheidung: Verlängerung der Geltungsdauer vom 1. April 2026 auf den 15. Oktober 2026. Einstimmig.

- Begründung: Probleme bei der Rekrutierung haben die Fristen verlängert; die noch ausstehende Studie soll zum Abschluss gebracht und die abschließenden Studiendaten vorgelegt werden – „die brauchen wir".

TOP 8.1.13: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen 2026 (00:24:00)

- Entscheidung: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen vom Januar 2026 in der SI-RL beschlossen; betroffen sind COVID-19, Hib und die saisonale Influenza. Einstimmig (Abstimmung im Verhältnis 5:5, KBV/GKV-SV).

TOP 8.1.14: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Casirivimab/Imdevimab (Postexpositionsprophylaxe einer COVID-19 Infektion, ≥ 12 Jahre sowie COVID-19, ≥ 12 Jahre) (Aufhebung der Beschlüsse vom 6. Oktober 2022) (00:25:00)

- Entscheidung: Die beiden Nutzenbewertungsbeschlüsse vom 6. Oktober 2022 werden aufgehoben. Einstimmig – „mit der entsprechenden Schwermut".

- Begründung: Hintergrund ist ein Rechtsstreit zur Frage, wann das Inverkehrbringen eines Arzneimittels erfolgt und damit welcher Zeitpunkt für die Nutzenbewertung maßgeblich ist. Das erstmalige Inverkehrbringen erfolgte seinerzeit über eine zentrale Beschaffung über Lagerhaltungen und Lieferwege des Bundesministeriums für Gesundheit im Zusammenhang der Corona-Pandemie, bevor das Arzneimittel regulär in den Verkehr kam. Aus dem Verfahren wurde gelernt, dass Inverkehrbringen unter besonderen Rahmenbedingungen auch zentral beschafft und zentral abgegeben erfolgen kann.

Sinngemäß ergänzte er, dass nach seiner Erinnerung seinerzeit ohnehin kein Zusatznutzen festgestellt worden war.

TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung

TOP 8.2.1: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Selbstanwendung einer aktiven Bewegungsschiene im Rahmen der Behandlung von Sprunggelenkfrakturen (00:27:40)

- Entscheidung: Verlängerung der Aussetzung des Bewertungsverfahrens bis zur Vorlage der Ergebnisse der Erprobungsstudie; diese werden zum 30. April 2027 erwartet. Einstimmig.

TOP 8.2.2: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Endoskopische Thermoablation der Duodenalschleimhaut bei Diabetes mellitus Typ 2 (BVh-20-004) (00:29:15)

- Entscheidung: Verlängerung der Aussetzung des Beratungsverfahrens über eine Erprobungs-Richtlinie. Einstimmig.

- Begründung: Die laufende Studie REVITA-T2DI untersucht derzeit die Wirksamkeit und mögliche Probleme der Methode. Der Unterausschuss will deren Ergebnisse abwarten und dann entscheiden, ob eine weitere Erprobungsstudie erforderlich ist. Die MDR-Zertifizierung ist erfolgt, sodass eine gewisse Sicherheit besteht.

TOP 8.2.3: Anpassung des IQWiG-Regelauftrags für die Bewertung von 137h-Verfahren an die aktuelle Rechtsgrundlage (00:30:45)

- Entscheidung: Formaler Beschluss zur Anpassung des Regelauftrags. Einstimmig.

- Begründung: Nach neuer Rechtslage bedarf es künftig in bestimmten Konstellationen keiner Potenzialbewertung mehr, wenn Konformitätsbewertungsverfahren etc. nach europäischem Recht vorgeschaltet sind. Die Regelaufträge für die Überprüfung von § 137h-Verfahren bei Medizinprodukten hoher Risikoklassen wurden entsprechend angepasst.

TOP 8.3: Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung

TOP 8.3.1: Überprüfung der Psychotherapie-Richtlinie hinsichtlich der Ermöglichung der Digitalisierung des Anzeige-, Antrags- und Gutachterverfahrens sowie der Regelung über probatorische Sitzungen in den Räumen des Krankenhauses in § 12 Absatz 6 PT-RL aufgrund von Änderungen im Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (00:32:10)

- Entscheidung: Änderung der PT-RL beschlossen. Einstimmig (Abstimmung 5:5, KBV/GKV-SV).

- Inhalte: Die Digitalisierung des Anzeige-, Antrags- und Gutachterverfahrens wird ermöglicht; bislang vom G-BA getroffene Regelungen werden auf Vereinbarungen der Bundes-Mantel-Vertragspartner übertragen, was vieles einfacher, schneller und zügiger erledigen lasse. Die Regelung zu probatorischen Sitzungen in den Räumen des Krankenhauses ermögliche Patienten einen gleitenden Übergang und erleichtere den Wechsel vom stationären in den ambulanten Kontext.

TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung

TOP 8.4.1: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: KBV-Bericht zum Genehmigungsgeschehen 2024: Veröffentlichung (00:34:40)

- Entscheidung: Freigabe zur Veröffentlichung des KBV-Berichts zum Genehmigungsgeschehen 2024. Einstimmig; die Länder hatten zuvor schriftlich zugestimmt.

- Anmerkung des Vorsitzenden: Das Genehmigungsgeschehen entwickle sich kontinuierlich fort – viele springen ab, immer wieder kommen neue hinzu.

TOP 8.4.2: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Berichte zum klärenden Dialog für das Erfassungsjahr 2024: Veröffentlichung der übergreifenden Berichtsteile nebst Kommentierung (00:37:20)

- Entscheidung: Veröffentlichung der übergreifenden Berichtsteile einschließlich der Kommentierung des G-BA beschlossen. Einstimmig (5:5, DKG/GKV-SV); die Länder hatten zugestimmt.

TOP 8.4.3: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Freigabe des Auswertungs- und Berichtskonzepts des IQTIG ab Erfassungsjahr 2025 (00:38:00)

- Entscheidung: Freigabe zur Veröffentlichung des Konzepts sowie Beauftragung des IQTIG mit der Umsetzung beschlossen. Einstimmig (5:5, DKG/GKV-SV); Länder zustimmend.

TOP 8.4.4: Richtlinie zur Qualitätssicherung der hebammengeleiteten Betreuung in Kreißsälen: Erstfassung (00:38:45)

Der mit Abstand umfangreichste und kontroversste Beratungsgegenstand der Sitzung.

Entscheidung: Die Erstfassung der Richtlinie wurde einstimmig beschlossen (Abstimmung 5:5, DKG/GKV-SV; die Patientenvertretung stimmte „mit leichter Unzufriedenheit" zu, die Länder nach Maßgabe der Beratungen). Konsensuell wurde eine Ergänzung des Vorsitzenden in § 1 aufgenommen; mehrere streitige Punkte wurden mehrheitlich zugunsten der Bänke/Länder entschieden; durchgesetzt wurden Mindestanforderungen (statt Qualitätsanforderungen).

Sein Antrag, in § 1 einen neuen Absatz zur Integration der Betreuung in die bestehende geburtshilfliche Abteilung des Krankenhausstandorts (mit Möglichkeit der unverzüglichen Überleitung in die ärztliche Betreuung) aufzunehmen, wurde nach kurzer Klärung mit Frau Möhr (GKV-SV) einvernehmlich angenommen.

Streitpunkte und Abstimmungen:

1. § 3 – Verhältniszahl und zweite Hebamme in Rufbereitschaft: Die Patientenvertretung forderte, die Hebammenrelation speziell auf hebammengeleitete Geburten zu beziehen, und die verbindliche Rufbereitschaft einer zweiten Hebamme. Pro (PADV): Frau Heffner verwies auf fehlende Verhältniszahlen für einzelne Versorgungslevel; die zweite Hebamme werde gebraucht, sonst bestehe die Gefahr, dass Hebammen aus dem ärztlich geleiteten Kreißsaal abgezogen werden. Frau Möhr (GKV-SV) nannte Inanspruchnahmezahlen von drei bis 20 Prozent, bezeichnete das Modell als Zukunft und betonte, der Kernvorteil – die 1:1- und 1:2-Betreuung – müsse verlässlich vorgehalten werden. Contra (Bänke/Länder): Herr Vollert (DKG) verwies auf nur rund drei Prozent Inanspruchnahme in NRW (56 Kliniken) – „seltene Ereignisse", ungeeignet für eine Stellenkalkulation über ein Jahr; zudem seien in § 7 Abs. 5 und 6 bereits Anforderungen an die zweite Hebamme während des Geburtsverlaufs geregelt. Herr Prof. Rüdiger (unparteiisch) konnte die Abzugs-Sorge nachvollziehen. → PADV-Position mit 0 Ja zu allen Nein abgelehnt.

2. § 3 Abs. 6 – pädiatrische Notfallversorgung („Level 3" vs. „Level 4"): Streit, ob ein Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin im Notfall innerhalb von zehn Minuten im Kreißsaal bzw. auf der Neugeborenenstation sein muss (PADV) oder ob seine persönliche, telefonische oder telemedizinische Erreichbarkeit – auch standortübergreifend – ausreicht (Bänke/Länder).

- Pro 10 Minuten: Frau Müller (PADV) verwies auf Studien: Bei Verlegung eines Kindes steige das Sterberisiko um das Vierfache, das Risiko epileptischer Anfälle um das Dreifache, das Risiko chronischer Schäden um das 1,8-Fache; der Großteil der bestehenden Hebammenkreissäle liege ohnehin in Level-1-bis-3-Häusern; Telemedizin reiche nicht. Herr Prof. Rüdiger (unparteiisch) unterstützte die Anforderung fachlich: Auch bei risikofreien Schwangerschaften trete Sauerstoffmangel unter der Geburt auf; entscheidend sei die sofortige suffiziente Erstversorgung; langfristige Schäden kosteten die Versicherung rund drei Millionen Euro pro Kind; Vorbilder seien Portugal und Kanada – räumte aber ein, dass ein systematischer Ansatz für alle Kliniken nötig wäre, der nicht von heute auf morgen umsetzbar ist.

- Contra: Herr Vollert (DKG) rechnete vor, dass von rund 600 Geburtskliniken die Hälfte Level 4 ist – diese wären „gewissermaßen auf einen Schlag" nicht mehr zulassungsfähig; nur etwa zwei Prozent der Geburten erfolgten außerklinisch. Wer die 10-Minuten-Anforderung für die streng selektierten risikoarmen Geburten begründe, müsse sie „erst recht" für normale Kreißsäle mit gemischtem Risiko gelten lassen – die Logik laufe „falsch rum". In der datenbasierten QS existiere bereits ein Indikator zur Pädiater-Anwesenheit bei Frühgeburt. Frau Ackermann (DKG) betonte das Ziel, risikoarme Geburten, die sonst außerklinisch stattfinden würden, qualitätsgesichert ans Krankenhaus zu holen; eine notfallmäßige Erstversorgung könne durch Hebammen und Geburtshelfer überbrücken, bis der telemedizinisch eingebundene Pädiater komme.

Das gehe an der bestehenden Versorgungsrealität vorbei; solange die aktuelle S3-Leitlinie Level-4-Häuser „adelt", stellten sich verfassungsrechtliche Fragen der Evidenzbasierung. Zugleich bekannte er, kleinere Häuser mit niedrigen Geburtenzahlen, die „bis zur letzten Patrone" verteidigt werden, nicht für toll zu befinden – er wäre persönlich „sofort dabei", sehe aber die versorgungspolitischen Auswirkungen. Auf den Einwand, Hebammen könnten übergangsweise helfen, entgegnete er, im Krankenhaus seien Ärzte vor Ort – man müsse nicht erst die 116117 anrufen und Gefahr laufen, „in der Wachttischschleife hängen zu bleiben".

- → PADV-Position mit 0 Ja zu allen Nein abgelehnt; Variante der Bänke/Länder (Erreichbarkeit) angenommen. Als Hilfsantrag der PADV wurde konsentiert, in den tragenden Gründen festzuhalten, dass über die im Krankenhaus verfügbare pädiatrische Versorgung informiert wird – sofern das die Entscheidung nicht konterkariert.

3. § 4 – Leitung: Statt des Nachweises einer Leitungsqualifikation genügt künftig eine dreijährige hauptberufliche praktische Tätigkeit. Professor Hecken nannte den Leitungsqualifikations-Nachweis „bürokratischen Overkill"; PADV und Bänke stimmten zu – Punkt damit streitfrei.

4. § 7 Abs. 2 Ziffer 6 und Abs. 4 – Gewichtsperzentilen: GKV-SV, DKG und Länder wollten verankern, dass bei einem Geburtsgewicht unterhalb der 3. oder oberhalb der 97. Perzentile der ärztliche Geburtshelfer einzubeziehen bzw. überzuleiten ist; die PADV war dagegen (Regelung stehe in der Kinderrichtlinie; Doppelregelung problematisch). Herr Vollert (DKG) verteidigte die Kriterien als „Herzstück" der Qualitätssicherung (Arbeitsanweisungen, wann die Hebamme den Arzt konsultieren muss; das Gewicht sei keine Krankheit, gebe aber Anlass zu ärztlichen Rückfragen); Herr Prof. Rüdiger korrigierte, die U1 müsse innerhalb einer halben Stunde im Kreißsaal erfolgen. → Kompromiss: Die Kriterien werden aufgenommen, zugleich wird in den tragenden Gründen klargestellt, dass die Vorgaben der Kinderrichtlinie unberührt bleiben – damit streitfrei.

5. § 7 Abs. 5 – zweite Hebamme in der Austrittsphase („muss" vs. „soll"): Die PADV pochte auf „muss" (entspreche den eigenen Muss-Vorgaben der Hebammen und mache die besondere Qualität aus). → PADV-Position 0:alle abgelehnt; beschlossen wurde „soll".

→ Abstimmung: 8 Ja, 5 Nein – Mindestanforderungen durchgesetzt. Folge: Für dieses Modell gibt es keine Fördermittel („Wenn es eine Mindestanforderung ist, gibt es auch kein Geld").

7. § 9 Abs. 2 – Meldepflicht bei Nichterfüllung: Die PADV wollte eine Melde-/Anzeigepflicht für die Nichterfüllung einzelner Mindestanforderungen (und deren Wiedererfüllung); GKV-SV und DKG lehnten ab. Frau Müller (PADV): Ohne Meldungen sei die Einhaltung kaum kontrollierbar und die Richtlinie nicht evaluierbar. Herr Vollert (DKG): Das An-/Abmeldesystem der Femur-Richtlinie passe hier nicht, weil es sich um ein selektives, freiwilliges Angebot handle; zudem führe die Nichterfüllung während einer Geburt sofort zur Übernahme durch die ärztliche Versorgung – die Vergütung erhalte dann das Krankenhaus. Professor Hecken fragte pointiert nach, wie Sanktionen überhaupt greifen sollten („Oder schnüffelt da jemand, gibt es da so Trüffeltiere oder sowas?"). → Mit 0:alle abgelehnt – keine Meldepflicht.

8. Anhang – Unterschriftsvorbehalt: Die Länder wollten die Unterschrift der Leitung der geburtshilflichen Abteilung vorsehen; GKV-SV, DKG und PADV waren dagegen. Frau Ackermann (DKG) verwies auf den Bürokratieabbau; Professor Hecken schlug vor, es wie überall zu halten (Unterschrift der Verwaltungsdirektion). → Länderposition mit 0:alle abgelehnt.

TOP 8.4.5: Richtlinie zur Qualitätssicherung der hebammengeleiteten Betreuung in Kreißsälen: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung: Änderung des Richtlinientitels (01:27:30)

- Entscheidung: Festlegung der Stimmrechtsverteilung für das weitere Verfahren (Vorschlag GKV-SV/DKG, von der Patientenvertretung mitgetragen) einstimmig beschlossen.

- Hinweis des Vorsitzenden: Die Nichtpreisgabe der Ländervoten bei diesem Punkt war kein Versäumnis – die Länder sind bei Stimmrechtsfragen auch im Bereich der Qualitätssicherung nicht stimmberechtigt.

TOP 8.4.6: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Bericht des Medizinischen Dienst Bund über die im Jahr 2024 durchgeführten Qualitätskontrollen: Veröffentlichung (01:28:15)

- Entscheidung: Freigabe zur Veröffentlichung des Berichts über die 2024 durchgeführten Qualitätskontrollen. Einstimmig (5:5); die Länder hatten zugestimmt.

TOP 8.4.7: Qualitätsmanagement-Richtlinie (QM-RL): Bericht des IQTIG zur Erhebung und Darlegung des Umsetzungsstands der QM-RL bei Krankenhäusern – Auswertungs- und Berichtskonzept: Veröffentlichung (01:29:00)

- Entscheidung: Freigabe zur Veröffentlichung des Auswertungs- und Berichtskonzepts. Einstimmig (Abstimmung im Verhältnis 5:2:2:1).

TOP 8.5: Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung

TOP 8.5.1: Ambulante spezialfachärztliche Versorgung: Priorisierung von Kataloginhalten nach § 116b Abs. 1 Satz 2 SGB V: Ergänzung für das Jahr 2026 (01:29:55)

- Entscheidung: Kenntnisnahme (kein Beschluss). Für 2026 sollen neben den bereits beschlossenen Themen Folgeschäden bei Frühgeborenen und Neurofibromatose zusätzlich die mit Transsexualismus zusammenhängenden Fragestellungen in einer ASV-Regelung bearbeitet werden. Grund ist ein Schreiben der Bundesministerin für Gesundheit mit entsprechendem Auftrag und knapper Umsetzungsfrist. Zustimmende Kenntnisnahme bei allen Beteiligten.

TOP 8.5.2: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung §116b SGB V (ASV-RL): Aktualisierung der Richtlinie (01:31:30)

Entscheidung: Die Aktualisierung der ASV-RL wurde nach Entscheidung mehrerer Dissenspunkte einstimmig beschlossen; die Appendizes (Zuordnung von EBM-Leistungen zu den Tumorgruppen) wurden einzeln abgestimmt und abschließend gemeinsam einstimmig angenommen. Die Patientenvertretung hatte sich in zwei Dissenskästen bewusst nicht positioniert, um den Einigungsprozess der Bänke nicht zu stören, und trug die Ergebnisse mit.

Dissens 1 – Kurative Mammographie: fachliche Befähigung für die Sonographie:

- DKG: Die alte Zusatzbezeichnung „Röntgendiagnostik" fehlt in der aktuellen Musterweiterbildungsordnung und ist nicht mehr erwerbbar; die Richtlinie greife jeweils die aktuelle Version auf; zudem seien weitergehende Anforderungen bereits konsentiert (Herr Beukow, KBV).

- GKV-SV (Frau Katzer): Bestandsschutz – es gibt noch Fachärzte mit dieser Zusatzbezeichnung, die weiterhin teilnehmen sollen; ohne Benennung wäre die Teilnahme berufsrechtlich unzulässig, da die Facharztausbildung Frauenheilkunde keine radiologischen Leistungen umfasst.

- → Weitergehende Position (mit Zusatzbezeichnung; GKV-SV/KBV) mit 10,5:2,5 angenommen.

- Ergänzend setzte sich der GKV-SV-Antrag durch, die erfolgreiche Teilnahme an der Beurteilung von Mammographiefallsammlungen (ambulante QS-Prüfung) vorzuschreiben (7:6). Die KBV sah Umsetzungsprobleme für Krankenhausärzte (KVen haben kein Rechtsverhältnis zu ihnen; die Referenzzentren des Mammographie-Screenings kümmern sich nicht um die kurative Mammographie). Frau Katzer: Über 2000 Genehmigungsinhaber und 246 Krebszentren erfüllen die Anforderung bereits; ein Verzicht sende ein falsches Signal – nicht zertifizierte Häuser müssten kooperieren oder ihre Ärztinnen und Ärzte qualifizieren.

Dissens 2 – Tumorgruppe 2 (Mammakarzinom): Wieder-aufnahme der Übergangsregelung für Gynäkologen mit Zusatzweiterbildung „medikamentöse Tumortherapie":

- DKG, KBV, PADV: Sofern die personellen Kernteam-Anforderungen erfüllt sind, sollen zusätzlich solche Fachärzte benannt werden können. Hintergrund: Viele Gynäkologen mit gynäkologisch-onkologischem Schwerpunkt sind operativ gebunden und stehen ambulant nur bedingt zur Verfügung; zudem bleibe der Nachwuchs ohne diese Option unberücksichtigt (Herr Beukow, KBV; Frau Raskopp, PADV: onkologische Expertise fehle teils, die bestehenden Anforderungen dürften nicht abgesenkt werden).

- GKV-SV (Frau Schlichter): Recherchen (u. a. an einer Uniklinik) führten zu keinem anderen Ergebnis als 2023; die Kernteamgröße – teils bereits 80 Ärztinnen und Ärzte – würde weiter wachsen; im extrabudgetären Sektor sei ein Anstieg wahrscheinlich; eventuell sei der internistische Onkologe bei den komplexen Therapieschemata sogar der Passendere.

- → Antrag mit 6:7 abgelehnt.

Dissens 3 – Tumorgruppe 10: Humangenetik:

- DKG/PADV (gestützt von der KBV): Die Beschränkung der Humangenetiker auf Sichelzellanämie/Thalassämie sei nicht sachgerecht – auch andere seltene Erkrankungen der Blutbildung (z. B. Thrombozytopenien mit Leukämierisiko), Prädispositionssyndrome sowie die grundlegende Diagnostik bei Leukämien und Lymphomen sprächen für eine uneingeschränkte Aufnahme (Herr Beukow).

- GKV-SV (Frau Schlichter): Für dieses Jahr sei bewusst eingegrenzt worden; das Kapitel Humangenetik sei sehr dynamisch und werde im EBM überarbeitet; parallel bleibe die vertragsärztliche Versorgung bestehen, sodass Patienten die Leistungen weiterhin erhielten.

- → Uneingeschränkte Aufnahme mit 3,5:9,5 abgelehnt – es bleibt bei der Eingrenzung.

Appendizes (Leistungszuordnungen), einzeln abgestimmt:

- Urologische Tumoren: Nuklearmedizin im Kernteam: GOP 1501 abgelehnt (6:7), GOP 1502 angenommen (7:6). Professor Hecken wies auf den Bruch hin: Ohne die 1501 sei der 1502 nicht darstellbar – hier wäre es folgerichtig gewesen, beide gleich zu behandeln.

- Ultraschalldiagnostik/Osteodensitometrie (Nuklearmedizin): Professor Hecken schlug zunächst eine Kompromissteilung der vier GOPs vor; nach Verweis auf die Konsistenz mit anderen Anlagen (Osteodensitometrie dort bereits zugeordnet) wurde der Einschluss mit 7:6 angenommen.

- Lymphome – Humangenetik: Krankenhausbehandlung/-transport, kleinchirurgische Eingriffe und die postnatale Karyotypbestimmung wurden jeweils mit 5:8 abgelehnt. Die KBV verteidigte die Zuordnungen als systematische Konsistenz mit dem EBM für seltene Ausnahmefälle; GKV-SV und PADV hielten sie für unsinnig.

- Psychosomatische Leistungen (Kapitel 35): Dissens aufgehoben – die DKG-Position beruhte auf einem Übernahmefehler in den Beratungsunterlagen (rund 20 Fehler); Einschluss konsentiert.

- Augenärztliche Leistungen bei Ethambutol-Therapie: Durchgesetzt wurde die Beschränkung auf die Prüfung des Farbsinns (GOP 50100); der Antrag von DKG/KBV/PADV, stattdessen die umfassendere Leistung (GOP 51050 – zusätzlich Sehschärfe und Gesichtsfeld gemäß Leitlinienempfehlung zur Überwachung der Ethambutol-Neuritis) aufzunehmen, wurde mit 6:7 abgelehnt.

- Mukoviszidose – immunologische Untersuchungen (Kapitel 32): Der Einschluss zusätzlicher Laborparameter (u. a. mit Bezug zu Organtransplantationen) wurde mit 5:7 abgelehnt. GKV-SV/KBV: keine ASV-spezifische Nachsorge; die KBV hatte auf die Abgrenzung von Gedeihstörungen und die Bedeutung der Diagnostik viraler Erreger (u. a. COVID-19) für die sensiblen Patienten verwiesen.

Abschließende gemeinsame Abstimmung über die Appendizes: einstimmig („Alle finden es hübsch, wenn sie auch nicht zufrieden sind", so der Vorsitzende).

(Antwort des Vorsitzenden: „Das ist schon Kleinchirurgie. Dann werde ich Kleinchirurg.")

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Sitzungsende des öffentlichen Teils: Anschließend wurde der Saal geräumt; die Sitzung wurde im nichtöffentlichen Teil fortgesetzt.