44. Öffentliche Sitzung
16. Apr. 2026
Zusammenfassung
TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
Professor Hecken begrüßt die Vertreter der Bänke, Patientenvertreter sowie Gäste (IQWiG, Pflegerat etc.). Er stellt die Beschlussfähigkeit fest. Die Ländervertreter sind nicht physisch anwesend, haben ihre Voten jedoch vorab per E-Mail übermittelt.
TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
Die Einladung erfolgte ordnungsgemäß. TOP 8.3.2 wurde verfristet eingereicht, ist jedoch unstreitig. Das Plenum erklärt sein Einverständnis zur Beratung.
TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung
Die Tagesordnung wird ohne Änderungen genehmigt.
TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
Die Öffentlichkeit ist durch Zuschauer im Saal und den Livestream gewährleistet.
TOP 5: Offenlegungserklärungen
Die Offenlegungserklärungen liegen vor.
TOP 6: Genehmigung der Niederschrift
Es gibt keine Niederschrift zu genehmigen.
TOP 7: entfällt
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TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
8.1 Unterausschuss Arzneimittel
TOP 8.1.1: Vimseltinib (Symptomatische tenosynoviale Riesenzelltumoren) (00:03:15)
1. Entscheidung: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
2. Begründung: In der Phase-3-Studie MOTION zeigten sich deutliche Vorteile in der Morbidität (körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzreduktion). Trotz Nachteilen bei schweren Nebenwirkungen überwiegen die Vorteile gegenüber Best Supportive Care (BSC) deutlich.
3. Details: Orphan Drug Status; Zulassung für Fälle, in denen chirurgische Optionen ausgeschöpft sind oder zu inakzeptabler Morbidität führen würden.
TOP 8.1.2: Donanemab (frühe Alzheimer-Krankheit) (00:03:15)
1. Entscheidung: Zusatznutzen ist nicht belegt (für beide Patientengruppen).
2. Begründung der Mehrheit: Auf Basis der vorgelegten Daten konnten keine relevanten Verbesserungen in patientenrelevanten Endpunkten gesehen werden, die die Risiken in der Gesamtschau rechtfertigen würden. In Gruppe A fehlten geeignete Daten; in Gruppe B zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
3. Anmerkung des Vorsitzenden: Professor Hecken betont, dass der G-BA mit dieser kritischen Sicht international nicht allein steht (NICE, Cochrane-Meta-Analyse).
„Die Cochrane-Studie belegt eben von der Tendenz her auch, dass wir hier nicht autistisch in einem wissenschaftlichen Elfenbeinturm sitzen.“ -- Professor Hecken (00:07:10)
TOP 8.1.3: Momelotinib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Myelofibrose) (00:03:15)
1. Entscheidung: Zusatznutzen ist nicht belegt (für beide Patientengruppen).
2. Begründung: In Gruppe A (Vergleich mit Ruxolitinib) zeigten sich keine Unterschiede beim Gesamtüberleben oder der Morbidität, jedoch ein Nachteil bei Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen. In Gruppe B (nach Ruxolitinib-Vortherapie) entsprach die Studien-Therapie nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Fedratinib), weshalb keine geeigneten Daten vorlagen.
TOP 8.1.4 & 8.1.5: Avapritinib (Mastozytose & gastrointestinale Stromatumore)
1. Entscheidung: Zusatznutzen ist jeweils nicht belegt.
2. Begründung: Bei der Mastozytose (8.1.4) erlaubten die einarmigen Studien keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Bei den Stromatumoren (8.1.5) lagen keine bewertbaren Daten vor.
TOP 8.1.6: Antipsychotika, andere, Gruppe 2, in Stufe 2 (00:22:51)
1. Entscheidung: Neubildung der Festbetragsgruppe (Paliperidon und Risperidon) beschlossen.
2. Begründung der Mehrheit: Rein rechnerisches Verfahren zur Zusammenfassung wirkstoffgleicher oder vergleichbarer Arzneimittel.
3. Gegenposition: Die Patientenvertretung lehnt den Beschluss ab. Sie befürchtet höhere Zuzahlungen und Adhärenzprobleme bei einer vulnerablen Patientengruppe, verstärkt durch bestehende Lieferengpässe.
TOP 8.1.7 bis 8.1.10: Festbetragsgruppenbildungen (Sapropterin, Tolvaptan, Ticagrelor, Sevelamer)
Ohne Aussprache einstimmig beschlossen. Es handelt sich jeweils um Neubildungen in Stufe 1.
TOP 8.1.11: Rücknahme eines Auftrags an die Expertengruppe Off-Label (00:27:04)
Der Auftrag zu Bezafibrat wird zurückgenommen, da mittlerweile zwei Wirkstoffe für die Indikation regulär zugelassen sind und somit kein Bedarf für eine Off-Label-Regelung mehr besteht.
8.2 Unterausschuss Methodenbewertung
TOP 8.2.1: Überprüfung der unteren Altersgrenze im Mammographie-Screening (00:28:27)
Das Plenum leitet das Beratungsverfahren für die Altersgruppe 45 bis 49 Jahre ein. Die strahlenschutzrechtlichen Grundlagen wurden am 5. März 2026 geschaffen. Der G-BA hat nun 18 Monate Zeit für die Prüfung.
TOP 8.2.2: Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz (00:30:18)
1. Entscheidung: Das Erprobungsverfahren wird eingestellt; stattdessen wird ein reguläres Methodenbewertungsverfahren und eine Qualitätssicherungs-Richtlinie eingeleitet.
2. Begründung: Neue Studien belegen den Nutzen der Methode bereits hinreichend, sodass eine Erprobung nicht mehr notwendig ist.
TOP 8.2.3: Änderung der Geschäftsordnung zur Bestimmung der Stimmrechte (00:35:58)
Einstimmiger Beschluss über die Stimmrechtsverteilung (GKV-SV und DKG) für die neue QS-Richtlinie zu Trikuspidalklappenimplantationen.
8.3 Unterausschuss Qualitätssicherung
TOP 8.3.1: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (00:33:17)
Anpassung der Datensatzbeschreibung für das Berichtsjahr 2025 mit überwiegend redaktionellen Änderungen. Ohne weitere Aussprache beschlossen.
TOP 8.3.2: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie (Anpassung KHVVG) (00:36:19)
Zweites Anpassungspaket zur Umsetzung des Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetzes (KHVVG), insbesondere zur Streichung anlassbezogener Kontrollen. Einstimmig beschlossen.
TOP 8.3.3: Änderung des Richtlinientitels in der Geschäftsordnung (00:39:07)
Formale Änderung des Titels der MDQK-Richtlinie in der Anlage I der GO zur Sicherung der Normenklarheit.
Anmerkung des Vorsitzenden:
„Das hätte ich eigentlich gemacht, indem ich mit Tippex die alte Überschrift weggelöscht hätte auf meinem Bildschirm und die neue dann mit der Hand drüber geschrieben hätte.“ -- Professor Hecken (00:26:15)
8.4 Unterausschuss DMP
TOP 8.4.1: Aktualisierung des DMP Osteoporose
1. Entscheidung: Aktualisierung der Anforderungen gemäß neuen Leitlinien.
2. Wichtigste Änderung: Der Einschluss ist nun für Frauen UND Männer bereits ab 50 Jahren möglich (zuvor für Männer erst ab 60).
TOP 8.4.2: DMP-Anforderungen bezüglich digitaler medizinischer Anwendungen (00:39:08)
Klarstellung, dass die Teilnahme an einem DMP die Verordnungsfähigkeit von DiGA zulasten der GKV nicht einschränkt. Professor Hecken betont, dass dies kein Werturteil über die Eignung der DiGA darstellt.