46. Öffentliche Sitzung
21. Mai 2026
Zusammenfassung
TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
Professor Hecken eröffnete die Sitzung und begrüßte die Teilnehmenden. Er stellte fest, dass ordnungsgemäß eingeladen worden war und dass Beschlussfähigkeit gegeben ist.
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TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
Die Beratung der verspätet eingereichten Unterlagen wurde beschlossen.
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TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung
Der neue Tagesordnungspunkt 8.3.8 wurde aufgenommen; weitere Anregungen zur Änderung der Tagesordnung gab es nicht. Die Tagesordnung wurde genehmigt.
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TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
Professor Hecken stellte fest, dass die Öffentlichkeit der Sitzung gewährleistet ist, und begrüßte die Zuschauer im Livestream.
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TOP 5: Offenlegungserklärungen
Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind geprüft.
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TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 19. März 2026
Auf Wunsch der Patientenvertretung wurden Änderungen in der Ergebnisschrift auf den Seiten 31–34 vorgenommen, betreffend die Wortbeiträge der Patientenvertretung. Der G-BA sah dies als angemessen und korrekt an; es gab keinen Widerspruch. Die Niederschrift wurde genehmigt.
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TOP 7: entfällt
Ohne Aussprache entfallen gelassen.
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TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel
TOP 8.1.1: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich) (00:02:30)
- Entscheidung: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Patientengruppe 1 (cisplatin-geeignete Erwachsene); Zusatznutzen nicht belegt für Patientengruppe 2 (für Cisplatin-Therapie nicht geeignete Erwachsene).
- Begründung: In Gruppe 1 zeigte sich im Endpunkt Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Pembrolizumab, dessen Ausmaß als relevant, aber nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehend bewertet wurde. Für Morbidität und Lebensqualität lagen aufgrund unterschiedlicher Erhebungen zwischen den Studienarmen keine geeigneten Daten vor. Die Ergebnisse zu schwerwiegenden UE waren wegen nicht erfüllter Proportional-Hazard-Annahme nicht interpretierbar; der signifikante Vorteil bei schweren UE basierte lediglich auf einem späteren Auftreten.
- Für Gruppe 2 lagen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
- Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel, dem auch die Patientenvertretung zugestimmt hatte. Abstimmung im Verhältnis 5-2-5-2-5: einstimmig angenommen.
Anmerkung: Professor Hecken verwies darauf, dass dies die letzte Beschlussfassung zu Pembrolizumab sei, da der Unterlagenschutz abläuft – Pembrolizumab war eines der ersten im Rahmen des AMNOG bewerteten Arzneimittel.
TOP 8.1.2: Asciminib (neues Anwendungsgebiet: chronisch myeloische Leukämie) (00:05:45)
- Entscheidung: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen in der Erstlinie (Gruppe 1); Zusatznutzen nicht belegt in der Zweitlinie (Gruppe 2).
- Begründung Erstlinie: Kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben, jedoch Vorteile bei Morbiditätsendpunkten (Fatigue, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, krankheitsspezifische Symptomatik), sozialer Funktion, Auswirkungen auf das tägliche Leben sowie bei schweren UE und Therapieabbrüchen wegen UE. Ein Nachteil zeigte sich in der Systemorganklasse Gefäßerkrankungen. Wegen Limitationen im Design und bei den Endpunkten (fehlende Verblindung) nur ein Anhaltspunkt statt höherer Kategorie.
- Begründung Zweitlinie: Die deskriptive Gegenüberstellung des pharmazeutischen Unternehmers zur Übertragbarkeit von Erstlinien-Daten wurde als nicht geeignet angesehen, um eine positive Nutzenbewertung abzuleiten.
- Einvernehmlicher Beschlussvorschlag mit Zustimmung der Patientenvertretung. Abstimmung: einstimmig angenommen.
TOP 8.1.3: Olezarsen (Chylomikronämiesyndrom) (00:09:10)
- Entscheidung: Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen (Orphan Drug – Entscheidung über das Ausmaß des Zusatznutzens).
- Begründung: Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (BALANCE) war geeignet. Beim klinisch bedeutsamen Endpunkt akute Pankreatitis zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil unter Olezarsen gegenüber Placebo – ein Endpunkt, der laut Professor Hecken ausführlich diskutiert wurde, da Pankreatitiden „nicht trivial" sind und dramatische Verläufe nehmen können. Auch beim primären Endpunkt (Veränderung der nüchternen Triglycerid-Werte) zeigte sich ein signifikanter Vorteil nach zwölf Monaten. Erstaunlicherweise ergaben sich bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität keine signifikanten Unterschiede. Bei schweren UE ohne Pankreatitisereignisse zeigte sich ein signifikant geringerer Schaden unter Olezarsen. Das Verzerrungspotenzial wurde aufgrund des gestaffelten Randomisierungsvorgehens und der kleinen Studienpopulation als unklar eingeschätzt; zudem blieben Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der fettarmen Diät bestehen.
- Einvernehmlicher Beschlussvorschlag mit Zustimmung der Patientenvertretung. Abstimmung: einstimmig angenommen.
TOP 8.1.4: Änderung der AM-RL Anlage VII Teil A (Rivaroxaban) (00:13:20)
TOP 8.1.5: Änderung der AM-RL Anlage VII Teil A (Perindoprilarginin + Amlodipin + Indapamid) (00:14:15)
- Entscheidung: Firmetabletten und Tabletten der Fixkombination werden als austauschbare Darreichungsformen aufgenommen.
- Einvernehmlicher Beschlussvorschlag mit Zustimmung der Patientenvertretung. Abstimmung: einstimmig angenommen.
TOP 8.1.6: Odevixibat (Beschluss über Befristung; progressive familiäre intrahepatische Cholestase) (00:15:00)
- Entscheidung: Verlängerung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 3. März 2022 vom 1. Juni 2027 auf den 1. Juli 2029.
- Begründung: Die Befristung besteht, weil Studiendaten ausstehen. Die Fristverlängerung liegt nicht am pharmazeutischen Unternehmer, sondern daran, dass die EMA ein anderes Studiendesign und andere Daten gefordert hat. Ohne diese Daten wäre eine Bewertung reine Zeitverschwendung.
- Einstimmiger Vorschlag des Unterausschusses Arzneimittel mit Zustimmung der Patientenvertretung. Abstimmung: einstimmig angenommen.
TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung
TOP 8.2.1: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Wasserdampfablation bei benignem Prostatasyndrom (00:16:40)
- Abstimmung im Verhältnis 5-2-5-2-5: einstimmig angenommen.
TOP 8.2.2: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Retraktion der Prostata zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms (00:18:20)
TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung
Professor Hecken wies eingangs darauf hin, dass die Ländervertreter ihre Positionen schriftlich per Mail übermittelt haben und er diese bei den einzelnen Punkten aufrufen wird.
TOP 8.3.1: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Spezifikation für das Erfassungsjahr 2027 (00:19:50)
- Entscheidung: Spezifikation für das Erfassungsjahr 2027 wie vom Unterausschuss vorgeschlagen beschlossen.
- Die Länder stimmten zu; einvernehmlicher Beschlussvorschlag mit Zustimmung der Patientenvertretung. Abstimmung im Verhältnis 5-2-5-2-5 (DKG und GKV-SV): einstimmig angenommen.
TOP 8.3.2: Mindestmengenregelungen: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Festlegung einer Mindestmenge für die korrigierende Chirurgie der angeborenen Zwerchfellhernie (00:21:00)
- Die Länder hatten der Einleitung des Beratungsverfahrens schriftlich zugestimmt. Abstimmung: einstimmig angenommen. Die Patientenvertretung bedankte sich ausdrücklich für die umfassende Würdigung ihres Antrags.
TOP 8.3.3: QS-RL Früh- und Reifgeborene: IQTIG-Bericht zum Umsetzungsgrad im Erfassungsjahr 2024: Freigabe zur Veröffentlichung (00:31:30)
- Entscheidung: Freigabe des IQTIG-Berichts zum Umsetzungsgrad der QFR-RL für das Erfassungsjahr 2024 zur Veröffentlichung auf der IQTIG-Website.
- Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; Länder stimmten zu, Patientenvertretung ebenfalls. Abstimmung: einstimmig angenommen.
TOP 8.3.4: DeQS-RL: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM und HGV zum Auswertungsjahr 2026 (00:32:20)
- Entscheidung: Endgültige Rechenregeln für die genannten stationären QS-Verfahren zum Auswertungsjahr 2026 beschlossen.
- Es bestand Einvernehmen; die Länder stimmten schriftlich zu, die Patientenvertretung ebenfalls. Abstimmung: einstimmig angenommen.
TOP 8.3.5: DeQS-RL: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Auswertungsjahr 2026 (00:33:10)
Er bezeichnete den Kompromissvorschlag der Patientenvertretung als sehr ausgewogen und hielt fest: „man kann Probleme nicht lösen, indem man einfach nicht mehr hinguckt."
- Abstimmung im Verhältnis 5-2-5-2-5: einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung angenommen. Professor Hecken dankte für den pragmatischen Lösungsvorschlag.
TOP 8.3.6: Abschlussbericht des IQTIG zur Entwicklung eines Konzepts zur zielgruppenorientierten Aufbereitung und Darstellung der Vergleichsdaten gemäß Richtlinie zur Qualitätsberichterstattung und Transparenz inklusive Kommentierung: Freigabe zur Veröffentlichung (00:41:00)
- Entscheidung: Freigabe des IQTIG-Abschlussberichts samt Kommentierung des G-BA zur Veröffentlichung auf der IQTIG-Website. Professor Hecken betonte, dass wichtig sei, dass beides veröffentlicht wird.
- Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; Länder stimmten schriftlich zu, Patientenvertretung ebenfalls. Abstimmung im Verhältnis 5 zu 3,33 (KBV) und 1,66 (KZBV): einstimmig angenommen.
TOP 8.3.7: Mindestmengenregelungen: Änderung der Regelungen: Erweiterung des Leistungsbereichs für die Kolonkarzinomchirurgie u. a. (00:42:30)
- Entscheidung: Ergänzung verschiedener OPS-Codes im Bereich der Rektumresektionen zur Anrechnung bei der Mindestmenge Kolonkarzinomchirurgie – einstimmig angenommen.
- Begründung: Im Nachgang zur Beschlussfassung vom 18. Dezember 2025 wurde geprüft, ob die richtigen OPS-Codes zur Anrechnung hinterlegt sind. Dabei zeigte sich, dass verschiedene Interventionen im Bereich der Rektumresektionen übersehen worden waren. Professor Hecken bezeichnete dies als Erweiterung/Ergänzung, die man „im Eifer des Gefechts" übersehen hatte.
- Einvernehmlicher Beschlussvorschlag der Bänke im Unterausschuss und der Patientenvertretung; die Länder stimmten zu.
TOP 8.3.8: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung des Beschlusses vom 16. April 2026 (00:44:00)
- Entscheidung: Redaktionelle Änderung des Beschlusses vom 16. April 2026 (Korrektur einer Überschrift, die im Beratungsverfahren nicht angepasst worden war) – einstimmig angenommen.
- Es handelte sich um den nachgereichten Tagesordnungspunkt. Professor Hecken merkte ironisch an, die Überschrift erschwere dem Leser möglicherweise das Verständnis bzw. die Lektüre der Richtlinie – wobei er sich frage, wer diese freiwillig lese. Er präzisierte: Damit sei nicht die Qualität der Richtlinie gemeint, denn „manches, was qualitativ hochwertig ist, ist eben in der Lektüre nicht trivial".
- Die Patientenvertretung teilte mit, sie habe die Änderung gelesen und sei einverstanden – was Professor Hecken mit Respekt quittierte („Einer hat es gelesen und sagt, es muss geändert werden."). Die Länder waren einverstanden.
TOP 8.4: Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung
TOP 8.4.1: ASV-RL: Änderung des Beschlusses vom 19. März 2026 (00:46:00)
- Entscheidung: Anpassung der Appendices (Vergütungsregelungen) der ASV-Richtlinie – einstimmig angenommen.
- Begründung: Beim Beschluss vom 19. März 2026 waren u. a. Anpassungen beim PSMA-PET/CT bei Prostatakarzinom erfolgt, jedoch vergessen worden, dies in den Vergütungsregelungen (Appendices) zugrunde zu legen. Diese Inkongruenz soll beseitigt werden, um den Rechtsfrieden nachhaltig zu befördern.
- Die Patientenvertretung hatte im Unterausschuss zugestimmt und stimmte erneut zu. Abstimmung im Verhältnis 5-2-5-2-5: einstimmig angenommen.
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Abschluss
Damit endete der öffentliche Teil der Tagesordnung. Professor Hecken dankte den Zuschauern im Livestream für ihr Interesse und kündigte den Übergang zum nichtöffentlichen Teil der Sitzung an.