46. Öffentliche Sitzung
21. Mai 2026
Zusammenfassung
TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
Professor Hecken begrüßt die Anwesenden und stellt die ordnungsgemäße Einladung sowie die Beschlussfähigkeit fest.
TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
Die Unterlagen wurden ordnungsgemäß versandt. Ein verspätet eingereichter Punkt (TOP 8.3.8) wird aufgrund seines rein redaktionellen Charakters ohne Widerspruch aufgenommen.
TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung
Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Form genehmigt.
TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
Die Öffentlichkeit ist durch einen Livestream gewährleistet.
TOP 5: Offenlegungserklärungen
Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft.
TOP 6: Genehmigung der Niederschrift von 19. März 2026
Die Niederschrift wird mit Korrekturen der Patientenvertretung (Seiten 31–34) einstimmig genehmigt.
TOP 7: entfällt
TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
8.1 Unterausschuss Arzneimittel
TOP 8.1.1: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich) (00:03:31)
1. Entscheidung: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (Gruppe A: Cisplatin-geeignet); Zusatznutzen nicht belegt (Gruppe B: Cisplatin-ungeeignet).
2. Begründung: In Gruppe A zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben, der als gering bewertet wird. In anderen Kategorien (Morbidität, Lebensqualität) fehlen geeignete Daten aufgrund unterschiedlicher Erhebungszeitpunkte. Für Gruppe B wurden keine bewertbaren Daten eingereicht.
Anmerkung des Vorsitzenden:
„Wir haben da nochmal gewisse Freude gehabt in der Bewertung und das ist eben ein Zeichen einer der ersten Bewertungen, die wir hier vollzogen haben im Rahmen des Amnok, war Pempro die erste und jetzt sind wir bei Pembro der Letzten, weil der Unterlagenschutz abläuft.“ -- Professor Hecken (00:01:55)
TOP 8.1.2: Asciminib (neues Anwendungsgebiet: chronisch myeloische Leukämie) (00:03:51)
1. Entscheidung: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (Erstlinie); Zusatznutzen nicht belegt (Zweitlinie).
2. Begründung: In der Erstlinie überwiegen Vorteile in der Morbidität (Fatigue, Symptomatik) und Lebensqualität sowie bei den Nebenwirkungen (schwere UE) trotz eines Nachteils bei Gefäßerkrankungen. In der Zweitlinie war die vorgelegte deskriptive Gegenüberstellung nicht geeignet.
TOP 8.1.3: Olezarsen (Chylomikronämiesyndrom) (00:10:29)
1. Entscheidung: Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
2. Begründung: Es zeigt sich ein signifikanter Vorteil bei der Vermeidung akuter Pankreatitiden (wesentlicher Endpunkt) sowie bei der Senkung der Triglycerin-Werte. Unsicherheiten bestehen aufgrund der geringen Studienpopulation und der Umsetzung der Diät.
TOP 8.1.4: Teil A (Rivaroxaban) (00:14:02)
Ohne Aussprache beschlossen. Filmtabletten und Hartkapseln werden als austauschbar eingestuft.
TOP 8.1.5: Teil A (Perindoprilarginin + Amlodipin + Indapamid)
Ohne Aussprache beschlossen. Aufnahme der Austauschbarkeit von Filmtabletten und Tabletten.
TOP 8.1.6: Odevixibat (Beschluss über Befristung; progressive familiäre intrahepatische Cholestase) (00:15:14)
Die Befristung wird bis zum 1. Juli 2029 verlängert, da die EMA ein geändertes Studiendesign gefordert hat und die Daten für eine fundierte Bewertung zwingend benötigt werden.
8.2 Unterausschuss Methodenbewertung
TOP 8.2.1: Wasserdampfablation bei benignem Prostatasyndrom (00:16:54)
Das Verfahren wird bis zum 30. September 2029 ausgesetzt, da bereits die externe „PREMISS-Studie“ läuft. Eine parallele Erprobung durch den G-BA wäre unzweckmäßig.
TOP 8.2.2: Retraktion der Prostata zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms (00:18:36)
Analog zu TOP 8.2.1 wird auch dieses Verfahren aufgrund der laufenden Studie ausgesetzt.
Anmerkung des Vorsitzenden:
„Ich weiß jetzt nicht, was konkret Inhalt dieser Verfahren ist, aber als ich mich darauf vorbereitet habe, da hat es mir irgendwie wehgetan. Also, ja, okay. Aber das Wasserdampfablatsch, Wasserdampfablation, das hat mich irgendwie zum Nachdenken gebracht.“ -- Professor Hecken (00:14:15)
8.3 Unterausschuss Qualitätssicherung
TOP 8.3.1: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Spezifikation für das Erfassungsjahr 2027 (00:20:05)
Ohne Aussprache beschlossen. Die Spezifikationen des IQTIG werden freigegeben.
TOP 8.3.2: Mindestmengenregelungen: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Festlegung einer Mindestmenge für die korrigierende Chirurgie der angeborenen Zwerchfellhernie (00:21:08)
1. Entscheidung: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Festlegung einer Mindestmenge.
2. Begründung der Mehrheit: Bei nur ca. 200 Fällen jährlich verteilen sich die Operationen auf über 70 Standorte, viele davon mit weniger als 5 Eingriffen. Eine Zentralisierung ist medizinisch notwendig, um die Überlebenschancen der Neugeborenen zu sichern.
3. Positionen: Die Patientenvertretung betont die Komplexität des perioperativen Managements (ECMO). Der GKV-SV unterstützt dies als notwendige sozialrechtliche Regelung, da freiwillige Zentralisierungen der Kliniken scheiterten.
4. Zitate:
„Die Sterblichkeit und Komplikationsrate ist deutlich erhöht in Kliniken, die diese Behandlungen nur selten durchführen. Und deshalb hält die Patientenvertretung eine verbindliche Mindestfallzahl pro Standort für eine unverzichtbare Maßnahme der Qualitätssicherung.“ -- Frau Wilms, Patientenvertretung (00:17:35)
„Manchmal ist Verfassungswirklichkeit und verfassungstheoretischer Anspruch nicht identisch. Ich will damit überhaupt keine Entscheidung des BVG vorwegnehmen, aber ich sage, wenn wir es nicht machen, der Gesetzgeber wird es nicht machen, weil sich jeder schützend vor sein Krankenhaus werfen wird.“ -- Professor Hecken (00:18:50)
TOP 8.3.3: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: IQTIG-Bericht zum Umsetzungsgrad im Erfassungsjahr 2024 (00:41:45)
Ohne Aussprache beschlossen. Freigabe des Berichts zur Veröffentlichung.
TOP 8.3.4: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Endgültige Rechenregeln für diverse QS-Verfahren (00:31:11)
Ohne Aussprache beschlossen. Festlegung der Rechenregeln für das Auswertungsjahr 2026.
TOP 8.3.5: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Auswertungsjahr 2026 (00:31:14)
1. Entscheidung: Die Rechenregeln werden beschlossen, der Indikator „Beratung über Behandlungsmöglichkeiten“ (QS NET) wird jedoch vorerst ausgesetzt.
2. Begründung: Das Verfahren NET ist insgesamt ausgesetzt; eine isolierte Erhebung dieses Indikators wäre technisch zu aufwendig.
3. Gegenposition/Kompromiss: Die Patientenvertretung kritisierte die Streichung massiv, da die Information über Heimdialyse/Transplantation lebenswichtig sei. Als Kompromiss wird ein Sensibilisierungsschreiben des IQTIG an die Leistungserbringer versandt.
4. Zitate:
„Aus der Sicht von uns Betroffenen ist die Erfassung dieses Qualitätsmerkmals von größter Bedeutung. Auch wenn das Verfahren derzeit überarbeitet wird, muss doch den Leistungserbringern klar sein, dass die adressierten Qualitätsprobleme ja weiter bestehen.“ -- Herr Kramer, Patientenvertretung (00:29:40)
„Mich hat das so ein bisschen daran erinnert, du stellst fest, dass du permanent dein Konto überzogen hast und löst das Problem damit, dass du keine Kontoauszüge mehr abholst.“ -- Professor Hecken (00:31:15)
TOP 8.3.6: Abschlussbericht des IQTIG zur Entwicklung eines Konzepts zur zielgruppenorientierten Aufbereitung und Darstellung der Vergleichsdaten (00:41:47)
Ohne Aussprache beschlossen. Freigabe des Berichts und der G-BA-Kommentierung.
TOP 8.3.7: Mindestmengenregelungen: Erweiterung des Leistungsbereichs für die Kolonkarzinomchirurgie u. a. (00:43:06)
Nachträgliche Ergänzung von OPS-Codes (insb. Rektumsektionen), die bei der ursprünglichen Beschlussfassung übersehen wurden. Einstimmig angenommen.
TOP 8.3.8: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung des Beschlusses vom 16. April 2026 (00:44:40)
Rein redaktionelle Streichung einer Überschrift.
Anmerkung des Vorsitzenden:
„Ich habe es nicht gelesen, sondern mir ist gesagt worden. Einer hat es gelesen und sagt, es muss geändert werden. Also wir beschließen das jetzt.“ -- Professor Hecken (00:37:15)
8.4 Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung
TOP 8.4.1: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung §116b SGB V (ASV-RL): Änderung des Beschlusses vom 19. März 2026 (00:41:54)
Korrektur der Vergütungsanhänge (Appendices). Leistungen wie PET-CT beim Prostatakarzinom wurden zwar inhaltlich beschlossen, fehlten aber bisher in den Abrechnungsregeln. Einstimmig beschlossen.