52. Öffentliche Sitzung
20. Aug. 2026
Zusammenfassung
TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
Dr. Optendrenk begrüßte die unparteiischen Mitglieder und Stellvertretungen, die Bänkevertretungen, die Patientenvertretung, das IQTIG sowie die Gäste im Raum und im Internetstream. Sie stellte die Beschlussfähigkeit fest.
TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
Einladung und Beratungsunterlagen wurden fristgerecht zur Verfügung gestellt. Keine Diskussion im Plenum.
TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung
Keine Änderungs- oder Ergänzungswünsche; die Tagesordnung wurde genehmigt.
TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Keine Diskussion im Plenum.
TOP 5: Offenlegungserklärungen
Die Offenlegungserklärungen liegen vor. Keine Diskussion im Plenum.
TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 18. Juni 2026
Es lagen zwei Änderungsvorschläge vor (DKG und Patientenvertretung). Nach Einverständnis der Runde wurde die Niederschrift in der geänderten Fassung beschlossen.
TOP 7: entfällt
Der Tagesordnungspunkt war laut TO entfallen und wurde nicht behandelt.
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TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel
TOP 8.1.1: Donidalorsen (hereditäres Angioödem) (00:18:20)
Entscheidung: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (Davinzera®).
Begründung: Als zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) wurde eine Routineprophylaxe mit C1-Esterase-Inhibitor, Lanadelumab oder Berotralstat bestimmt. Mangels direkt vergleichender Studien wurde ein adjustierter indirekter Vergleich gegen Berotralstat über den Brückenkomparator Placebo herangezogen; die Studien galten als hinreichend ähnlich. Es wurden ausschließlich Patientinnen und Patienten mit HAE-Typ 1 und 2 untersucht – für Typ 3 sind keine Aussagen möglich. Es zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil bei der monatlichen Rate der HAE-Attacken; für Attackenfreiheit, Aktivitätsbeeinträchtigung und Gesundheitszustand ergaben sich keine signifikanten Unterschiede. Wegen des indirekten Vergleichs ist die Aussagesicherheit eingeschränkt.
Abstimmung: Einstimmig (5:2,5:2,5); die Patientenvertretung stimmte bereits im Unterausschuss zu und erneut im Plenum.
TOP 8.1.2: Teprotumumab (Endokrine Orbitopathie) (00:18:31)
Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt (Tepezza®, alle drei Patientengruppen).
Begründung:
- Akutes Krankheitsstadium, Erstlinientherapie: ZVT ist eine individualisierte Therapie mit Methylprednisolon allein oder kombiniert mit Mycophenolatmofetil. Vorgelegt wurden Placebo-vergleichende Studien (u. a. HZNP-TET-301); wegen des fehlenden Vergleichs mit der ZVT sind die Daten nicht geeignet – Zusatznutzen nicht belegt.
- Zweitlinientherapie: ZVT ist eine individualisierte Therapie (Glucocorticoide ggf. mit orbitaler Strahlentherapie, Ciclosporin oder Azathioprin sowie Rituximab als Monotherapie). Gleiche Studienlage – Zusatznutzen nicht belegt.
- Chronisches Krankheitsstadium: ZVT ist beobachtendes Abwarten. In der Studie HZNP-TEP-401 zeigte sich weder Vor- noch Nachteil in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen.
Abstimmung: Einstimmig; die Patientenvertretung trug das Ergebnis mit.
TOP 8.1.3: Tirzepatid (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2) (00:18:31)
Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt.
Begründung: Zugelassen für Jugendliche und Kinder ab 10 Jahren mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes. Als ZVT wurde eine individualisierte Therapie bestimmt (u. a. Metformin plus Basalinsulin, Metformin plus Liraglutid/Dulaglutid, Metformin plus Dapagliflozin/Empagliflozin, entsprechende Basalinsulin-Kombinationen sowie Eskalation der Insulintherapie). Der pharmazeutische Unterleger legte keine geeignete Studie im Vergleich zur ZVT vor.
Abstimmung: Einstimmig; Patientenvertretung zustimmend.
TOP 8.1.4: Colchicin (koronare Herzerkrankung) (00:18:32)
Entscheidung: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Begründung: Zugelassen zur Prophylaxe ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse nach kurz zurückliegendem Myokardinfarkt zusätzlich zur Standardtherapie; ZVT ist eine optimierte Standardtherapie zur Sekundärprophylaxe. Grundlage ist die Placebo-kontrollierte Studie COLCOT. In der Gesamtmortalität zeigte sich kein signifikanter Unterschied; in der Morbidität ergab sich ein signifikanter Vorteil beim kombinierten Endpunkt schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (einschließlich nicht tödlichem Schlaganfall und dringender Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris mit erforderlicher Revaskularisation). Das Ausmaß wird aufgrund der absoluten Risikoreduktion als gering eingeschätzt. Unsicherheiten bestehen u. a. wegen fehlender Angaben zu Laborparametern, Begleitbehandlungen und Therapieanpassungen sowie weil unerwünschte Ereignisse nicht systematisch erhoben wurden; die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht erfasst. Daher Einstufung der Aussagesicherheit als „Anhaltspunkt".
Abstimmung: Einstimmig; Patientenvertretung zustimmend.
TOP 8.1.5: Gadopiclenol (neues Anwendungsgebiet: Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie) (00:24:16)
Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt.
Begründung: Neues Anwendungsgebiet bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren. Als ZVT wurden Gadobutrol, Gadoteridol oder Gadotersäure bestimmt. Es wurden keine vergleichenden Studien vorgelegt; die beiden einarmigen Studien (GDX-44-015, GDX-44-014) wurden nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen. Insgesamt liegen keine Daten vor, welche die Voraussetzungen für eine Ableitung erfüllen.
Abstimmung: Einstimmig; Patientenvertretung zustimmend.
TOP 8.1.6: Abemaciclib (erneute Bewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom) (00:24:16)
Entscheidung (differenziert):
- Prämenopausale Frauen: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
- Postmenopausale Frauen: Zusatznutzen nicht belegt.
Begründung: Grundlage ist die noch laufende Studie MONARCH E (Abemaciclib plus endokrine Standardtherapie vs. endokrine Standardtherapie). Bei prämenopausalen Frauen zeigten sich ein nicht mehr als geringer Vorteil im Gesamtüberleben und ein relevanter, aber nicht mehr als geringer Vorteil bei der Vermeidung von Rezidiven; dem stehen Nachteile bei der Symptomatik gegenüber, deren Relevanz sich nicht ableiten ließ. In der Abwägung ergab sich eine moderate Verbesserung des therapierelevanten Nutzens. Bei postmenopausalen Frauen bestand kein Überlebensvorteil; dem relevanten, aber nicht mehr als geringen Rezidivvorteil stehen bedeutsame Nebenwirkungsnachteile gegenüber. Zudem ist die Aussagekraft der Rezidivdaten durch frühzeitige und umfangreiche Zensierungen limitiert – die Nachteile überwiegen in der Abwägung.
Abstimmung: Einstimmig; Patientenvertretung mitgetragen.
TOP 8.1.7: Ivosidenib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze: Akute myeloische Leukämie) (00:26:16)
Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt (Orphan-Drug-Re-Evaluation; Tibsovo® in Kombination mit Azacitidin).
Begründung: ZVT ist Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin. Die Studie AGILE ermöglicht keinen direkten Vergleich mit der ZVT. Die nachgereichten indirekten Vergleiche nach Bucher (AGILE vs. VIALE-A über den Brückenkomparator Azacitidin plus Placebo) wurden als ungeeignet bewertet. Insgesamt liegen keine geeigneten Daten vor.
Abstimmung: Einstimmig; Patientenvertretung zustimmend.
TOP 8.1.8: Ivosidenib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze: Cholangiokarzinom) (00:26:16)
Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt (Tibsovo® als Monotherapie).
Begründung: ZVT ist eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Folfox, Pemigatinib, Futibatinib, Pembrolizumab und BSC unter Berücksichtigung der molekulargenetischen Veränderung und der Eignung für eine weitere antineoplastische Therapie. Vorgelegt wurde die Phase-III-Studie ClarIDHy (Ivosidenib vs. Placebo, in beiden Armen BSC erlaubt). Als Single-Comparator-Studie ermöglicht sie keinen adäquaten Vergleich mit der individualisierten ZVT; Aussagen wären allenfalls für die Patientengruppe möglich, für die BSC die am besten geeignete Option darstellt. Insgesamt ist der Zusatznutzen im geprüften Anwendungsgebiet nicht belegt.
Abstimmung: Einstimmig; Patientenvertretung zustimmend.
TOP 8.1.9: Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): (Val-)ganciclovir bei Neugeborenen mit einer symptomatischen Cytomegalievirus-Infektion (00:27:33)
Abstimmung: Einstimmig.
TOP 8.1.10: Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Tocilizumab sowie Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure bei endokriner Orbitopathie (00:27:37)
Entscheidung: Auftragserweiterung beschlossen: Nach der bereits bestehenden Beauftragung zu Tocilizumab (Beschluss vom 22. Januar 2026) wird die Bewertung auf Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure ausgeweitet (Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes).
Abstimmung: Einstimmig; Patientenvertretung zustimmend.
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TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung
TOP 8.2.1: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Kontinuierliche Vakuumaspirationsthrombektomie mittels Hybrid-Aspirationskatheter bei akutem Myokardinfarkt (BVh-25-002) (00:29:58)
Entscheidung: Es wird einvernehmlich festgestellt, dass die Methode dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V unterfällt.
Abstimmung: Einstimmig. (Die Vorsitzende hatte zunächst versäumt, die Patientenvertretung zu fragen, und sich dafür entschuldigt; diese stimmte ebenfalls zu.)
TOP 8.2.2: Abschluss des Beratungsverfahrens über eine Früherkennung von Darmkrebs bei Personen mit familiärem Risiko unter 50 Jahren – kontrovers (00:31:30)
Sie bezeichnete das Ergebnis als vorläufiges Ende und geht davon aus, dass das Thema die Beteiligten weiterbewegen wird.
TOP 8.2.3: Kinder-Richtlinie: Einführung einer neuen Früherkennungsuntersuchung für Kinder nach § 26 SGB V – kontrovers (zwei Dissense) (00:39:04)
Sie hob hervor, dass die Verankerung psychosozialer Fragestellungen ein wichtiges Signal sei, und dankte der Patientenvertretung für die Initiative.
TOP 8.2.4: Jugendgesundheitsuntersuchungs-Richtlinie (JGU-Richtlinie): Dokumentation der Jugendgesundheitsuntersuchung gemäß Anlage 1 der Kinder-RL sowie Neufassung der JGU-Richtlinie (00:55:39)
Entscheidung: Die veraltete J1 wurde inhaltlich und strukturell neugefasst (ebenfalls auf einen Antrag der Patientenvertretung zurückgehend). Kernpunkte: Die Dokumentation der J1 wird ins Gelbe Heft übernommen, um die niedrige Teilnahmequote (aktuell nur rund 50 %) zu verbessern; die Jugendlichen werden selbst befragt (Kinder- und Jugendlichenfragebogen). Es bestanden keine Dissense; die Träger hatten keine Anmerkungen.
Abstimmung: Einstimmig (5:2,5:2,5).
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TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung
TOP 8.3.1: Mindestmengenregelungen (Mm-R): Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Festlegung einer Mindestmenge für die korrigierende Chirurgie bei Ösophagusatresie (00:58:10)
Abstimmung: Einstimmig (unter Einbeziehung der zustimmenden Ländervoten).
TOP 8.3.2: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Änderung von § 7 Allgemeiner Teil: Beschlussfassung (01:05:54)
Entscheidung: Die Änderung der Zm-RL wird einvernehmlich beschlossen – der Kreis der Personen, die eine Zweitmeinung abgeben dürfen, wird erweitert.
Begründung: Durch das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz sind deutlich mehr (teils verpflichtende) Zweitmeinungsverfahren zu erwarten; der G-BA wurde beauftragt, zusätzliche Verfahren zu identifizieren. Dafür muss ausreichend ärztliches Personal verfügbar sein, damit die verpflichtende Zweitmeinung nicht zum Zugangshindernis wird. Die Patientenvertretung betonte, das Zweitmeinungsverfahren müsse ein Instrument der Qualitätssicherung bleiben und nicht zum Problem beim Zugang zur Versorgung werden. Die Länder stimmten schriftlich zu.
Abstimmung: Einstimmig.
TOP 8.3.3: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Aufnahme von Eingriffen zur transarteriellen Linksherz-Katheteruntersuchung ggf. mit perkutan-transluminaler Koronargefäßintervention: Beschlussfassung (01:05:54)
Entscheidung: Die Aufnahme der genannten Eingriffe in die Zm-RL wird einvernehmlich beschlossen; ergänzend führt der G-BA ein gewillkürtes Stellungnahmeverfahren durch (Vorschlag des Unterausschusses). Einvernehmlicher Entwurf einschließlich tragender Gründe lag vor; Patientenvertretung und Länder stimmten zu.
Abstimmung: Einstimmig.
TOP 8.3.4: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Aktualisiertes Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG: Freigabe zur Veröffentlichung und Umsetzung (01:07:15)
Entscheidung: Das aktualisierte Auswertungs- und Berichtskonzept wird zur Veröffentlichung freigegeben; das IQTIG wird mit der Umsetzung beauftragt. Einvernehmliche Beschlussvorlage; Patientenvertretung und Länder zustimmend.
Abstimmung: Einstimmig.
TOP 8.3.5: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Bericht des IQTIG zur Entwicklung einer Patientenbefragung für das Verfahren QS Prostata-Ca: Freigabe zur Veröffentlichung (01:08:14)
Entscheidung: Der IQTIG-Bericht zur Entwicklung der Patientenbefragung beim lokal begrenzten Prostatakarzinom wird zur Veröffentlichung auf den IQTIG-Internetseiten freigegeben. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; positives Ländervotum und positives Votum der Patientenvertretung.
Abstimmung: Einstimmig.
TOP 8.3.6: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 1: Änderungen zum Erfassungsjahr 2027: Datenannahme für die Krankenhäuser (01:08:59)
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TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen
TOP 8.4.1: Heilmittel-Richtlinie: Ergänzung der Diagnoseliste zum langfristigen Heilmittelbedarf nach § 32 Absatz 1a SGB V (Anlage 2 zur HeilM-RL) (01:11:59)
Entscheidung: Die Diagnoseliste wird um die Multisystematrophie ergänzt – auf der Grundlage von Hinweisen aus der Versorgung, die die Patientenvertretung eingebracht hatte. Im Unterausschuss bestand Einvernehmen ohne Dissens.
Position der Patientenvertretung: Man freue sich, dass die Versorgungslücke geschlossen werden könne; der Beschluss wird mitgetragen.
Abstimmung: Einstimmig. Die Vorsitzende würdigte den Beschluss als wichtigen Beitrag zum Schließen von Versorgungslücken.
TOP 8.4.2: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie (AU-RL): Anpassung der Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie aufgrund des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes (Teilarbeitsunfähigkeit) (01:13:38)
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Abschluss des öffentlichen Teils: Dr. Optendrenk dankte den Gästen im Raum und online; alle Teilnehmer wurden gebeten, die Räume zu verlassen, anschließend wurde die Nicht-Öffentlichkeit der Sitzung hergestellt.