53. Öffentliche Sitzung
03. Sept. 2026
Zusammenfassung
TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
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TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen
Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen wird ohne Einwände festgestellt.
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TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung
Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung einstimmig genehmigt.
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TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
Die Öffentlichkeit der Sitzung ist ordnungsgemäß hergestellt.
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TOP 5: Offenlegungserklärungen
Die Offenlegungserklärungen liegen vollständig vor.
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TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
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TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel
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TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Imlunestrant (Mammakarzinom)
1. Entscheidung:
- Patientengruppe A1 (Frauen ohne Vorbehandlung im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium): Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Patientengruppe A2 (Männer ohne Vorbehandlung im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium): Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Patientengruppe B1 (Frauen nach Progression unter endokriner Therapie im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium): Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
- Patientengruppe B2 (Männer nach Progression unter endokriner Therapie im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium): Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
(Beschluss einstimmig)
2. Begründung:
Für die Männergruppen (A2 und B2) wurden keine Daten vorgelegt. Für Patientengruppe A1 zeigt die Studie EMBER-3 keinen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben; Daten zur Lebensqualität und Symptomatik waren aufgrund stark abfallender Rücklaufquoten nicht verwertbar, Daten zu Nebenwirkungen methodisch limitiert. Für Patientengruppe B1 ergab die Studie EMBER-3 einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil gegenüber Fulvestrant. Da die Daten zu Lebensqualität und Nebenwirkungen jedoch stark eingeschränkt auswertbar sind, ist das Nutzen-Schaden-Verhältnis schwer abzuwägen, was zur Zuerkennung eines nicht quantifizierbaren Zusatznutzens führt.
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TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Niraparib/Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom) (00:08:45)
1. Entscheidung:
- Patientengruppe A (Neu diagnostiziertes mHSPC mit BRCA1/2-Mutation und Hochrisikokonstellation): Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Patientengruppe B (mHSPC mit BRCA1/2-Mutation, nicht neu diagnostiziert oder ohne Hochrisikokonstellation): Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
(Beschluss einstimmig)
2. Begründung:
In Patientengruppe A (Studie AMPLITUDE) zeigte sich kein statistisch signifikanter Überlebensvorteil und keine Veränderung der Lebensqualität. Einer geringen Verbesserung bei der symptomatischen Progression standen erhebliche Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber (deutliche Zunahme schwerer unerwünschter Ereignisse, insbesondere schwere Anämien und schwere Hypertonien). In der Gesamtabwägung überwiegen diese Nachteile. Für Patientengruppe B lagen keine Studiendaten vor.
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TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Mepolizumab (neues Anwendungsgebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung) (00:13:56)
1. Entscheidung:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
(Beschluss einstimmig)
2. Begründung:
In den vorgelegten Zulassungsstudien (METREX, METREO, MATINEE) erfolgte der Vergleich ausschließlich gegen Placebo, was nicht der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Ein indirekter Vergleich zu Dupilumab wurde vom pharmazeutischen Unternehmer nicht zur Bewertung herangezogen. Es liegen somit keine geeigneten vergleichenden Daten vor.
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TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Inebilizumab (neues Anwendungsgebiet: Aktive Immunglobulin G4-assoziierter Erkrankung) (00:16:22)
1. Entscheidung:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
(Beschluss einstimmig)
2. Begründung:
Die Studie MITIGATE zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil bei der Reduktion von IgG4-RD-Schüben. Bei Lebensqualität und Fatigue ergaben sich keine Unterschiede; bei spezifischen unerwünschten Ereignissen (Infektionen/parasitäre Erkrankungen sowie Erkrankungen des Blutes/Lymphsystems) zeigten sich Nachteile. Da die langfristigen Auswirkungen der Schubvermeidung auf Spätkomplikationen unklar bleiben und Unsicherheiten bezüglich der verkürzten Glukokortikoid-Ausschleichphase bestehen, ist das Ausmaß des Zusatznutzens nicht quantifizierbar.
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TOP 6.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Inebilizumab (neues Anwendungsgebiet: Generalisierte Myasthenia gravis) (00:19:39)
1. Entscheidung:
- Patientengruppe A (AChR-Antikörper-positiv): Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Patientengruppe B (MuSK-Antikörper-positiv): Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
(Beschluss einstimmig)
2. Begründung:
Für Patientengruppe A wurde lediglich die Studie MINT vorgelegt, die einen Vergleich gegen Placebo und nicht gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie durchführt. Für Patientengruppe B wurden keine Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Rozanolixizumab) eingereicht.
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TOP 6.1.6: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der aktualisierten STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen (00:22:20)
- Entscheidung: Die Schutzimpfungs-Richtlinie wird zur Umsetzung der aktualisierten STIKO-Empfehlungen (Epidemiologisches Bulletin 27/2026) geändert. (Beschluss einstimmig)
- Inhalt: Es handelt sich im Wesentlichen um redaktionelle Anpassungen bei den Regelungen zu Schutzimpfungen gegen Chikungunya und Dengue.
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TOP 6.1.7: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung (00:23:21)
- Entscheidung: Die Schutzimpfungs-Richtlinie wird gemäß den STIKO-Empfehlungen (Epidemiologisches Bulletin 28/2026) angepasst. (Beschluss einstimmig)
- Inhalt: Aufnahme der aktualisierten COVID-19-Impfempfehlung sowie Abbildung des Wegfalls der gesonderten Empfehlung zur Erlangung einer Basisimmunität.
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TOP 6.1.8: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit) (00:24:13)
- Entscheidung: Das Plenum stellt fest, dass die Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) in den überarbeiteten Studienunterlagen weiterhin unzureichend umgesetzt sind; die AbD wird nicht durchgeführt. (Beschluss einstimmig)
- Begründung: Die vom pharmazeutischen Unternehmer nach dem Mängelbeschluss vom September 2025 fristgerecht nachgereichten Dokumente (Studienprotokoll und Analyseplan) genügen den Anforderungen an die AbD nach Prüfung durch den Unterausschuss und das IQWiG weiterhin nicht.
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TOP 6.1.9: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V; Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit) (00:26:09)
- Entscheidung: Die Forderung nach einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung wird außer Kraft gesetzt und die Beschränkung der Versorgungsbefugnis aufgehoben. (Beschluss einstimmig)
- Begründung: Es handelt sich um den notwendigen Folgebeschluss zur Entscheidung unter TOP 6.1.8, da die Datenerhebung nicht zur Umsetzung kommt.