54. Öffentliche Sitzung
17. Sept. 2026
Zusammenfassung
TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
Die Vorsitzende Dr. Optendrenk begrüßt die Mitglieder des Plenums, die Patientenvertretung sowie die zugeschalteten Gäste und stellt die Beschlussfähigkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses fest.
TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und gegebenenfalls Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen
Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der fristgerechte Zugang der Beratungsunterlagen werden festgestellt.
TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung
Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung ohne Ergänzungen genehmigt.
TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
Die Öffentlichkeit der Sitzung wird ordnungsgemäß festgestellt.
TOP 5: Offenlegungserklärungen
Es wird festgestellt, dass alle erforderlichen Offenlegungserklärungen vorliegen.
TOP 6: Genehmigung der Niederschrift
Die Niederschrift der vorangegangenen Sitzung wird einstimmig genehmigt.
TOP 7: unbesetzt
(Dieser Tagesordnungspunkt ist unbesetzt.)
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TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
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TOP 8.1: Arbeitsgruppe Geschäftsordnung - Verfahrensordnung
TOP 8.1.1: Änderungen der Geschäftsordnung: Flexibilisierung der Beschlussfassung in digital und hybrid durchgeführten Sitzungen
Keine Diskussion im Plenum. Ohne Aussprache beschlossen.
TOP 8.1.2: Änderung der Verfahrensordnung: Entbürokratisierung Offenlegungserklärungen (00:04:42)
- Entscheidung: Das Plenum beschließt einstimmig eine Änderung der Verfahrensordnung zur Entbürokratisierung bei Offenlegungserklärungen.
- Begründung: Stellungnahmeberechtigte pharmazeutische Unternehmer und Medizinproduktehersteller, die im Rahmen von Anhörungen zu ihren eigenen Produkten geladen werden, werden von der Pflicht zur Abgabe einer gesonderten Offenlegungserklärung freigestellt, da das Vorliegen wirtschaftlicher Eigeninteressen in diesen Fällen offenkundig ist. Die Patientenvertretung unterstützt die Neuregelung.
TOP 8.1.3: Verfahrensbeschluss: Änderung § 137h durch GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz
- Entscheidung: Einstimmiger Verfahrensbeschluss zur Anwendung der Neuregelungen nach § 137h SGB V.
- Begründung: Durch das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz wurde die frühe Nutzenbewertung neuer stationärer Methoden erweitert. Zur Beseitigung von Übergangsunsicherheiten wird klargestellt, dass die gesetzliche Neuregelung erst mit Inkrafttreten der entsprechenden Anpassung der G-BA-Verfahrensordnung angewendet wird. Dies schafft Rechtssicherheit für Krankenhäuser und Hersteller im aktuellen NUB-Einreichungsfenster.
- Ausblick: Das Beratungsverfahren zur Verfahrensordnung soll zügig fortgeführt und voraussichtlich im Oktober 2026 finalisiert werden.
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TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel
TOP 8.2.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Ustekinumab, Gruppe 1, in Stufe 1 (00:06:48)
- Entscheidung: Das Plenum beschließt einstimmig die Neubildung der Festbetragsgruppe Ustekinumab (Gruppe 1, Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie.
- Begründung: Die gesetzlichen Voraussetzungen zur Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V liegen vor.
TOP 8.2.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Everolimus, Gruppe 1, in Stufe 1 (00:07:27)
- Entscheidung: Das Plenum beschließt einstimmig die Neubildung der Festbetragsgruppe Everolimus (Gruppe 1, Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie.
- Begründung: Die Voraussetzungen für eine Eingruppierung in Stufe 1 gemäß § 35 Abs. 1 SGB V sind erfüllt.
TOP 8.2.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage II (Lifestyle Arzneimittel); Ergänzung und Aktualisierung (00:08:08)
- Entscheidung: Einstimmige Beschlussfassung zur Aktualisierung und Strukturierung der Anlage II (Verordnungsausschlüsse bei Lifestyle-Arzneimitteln).
- Begründung: Zur Steigerung der Übersichtlichkeit werden künftig nur noch Fertigarzneimittel mit Vollzulassung namentlich aufgeführt, während bezugnehmende Zulassungen wirkstoffbezogen subsumiert werden.
- Haltung der Patientenvertretung: Die Patientenvertretung enthält sich bei der Abstimmung. Sie begrüßt zwar den Bürokratieabbau, kritisiert jedoch grundsätzlich, dass Indikationen wie Alopecia areata oder Vitiligo als Autoimmunerkrankungen und nicht als reine Lifestyle-Zustände eingestuft werden sollten.
TOP 8.2.4: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) (00:09:41)
- Entscheidung: Einstimmiger Feststellungsbeschluss über zwingend erforderliche Anpassungen am Studienprotokoll und am statistischen Analyseplan (SAP).
- Begründung: Der pharmazeutische Unternehmer hat die Auflagen aus dem Beschluss vom 19. September 2024 in den überarbeiteten Dokumenten nicht vollständig umgesetzt. Aus der Prüfung der ersten Zwischenanalyse ergaben sich weitere methodische Nachbesserungsbedarfe.
TOP 8.2.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) (00:13:11)
- Entscheidung: Einstimmige Anpassung der Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) in Anlage XII.
- Begründung: Die vorgelegten Daten der ersten Zwischenanalyse waren unplausibel (u. a. wegen unvollständigen Zentren-Monitorings), wodurch belastbare Fallzahlschätzungen fehlten. Die Vorlage der endgültigen Fallzahlschätzung wird daher auf die zweite Zwischenanalyse (30 Monate nach Beginn der AbD) verschoben.
TOP 8.2.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Avacopan (Beschluss über Aufhebung; Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis) (00:13:11)
- Entscheidung: Die Feststellungen zur Nutzenbewertung von Avacopan (Tavneos) in Anlage XII werden einstimmig aufgehoben und gestrichen.
- Begründung: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung für das Arzneimittel am 4. August widerrufen, womit die rechtliche Grundlage für den Nutzenbewertungsbeschluss entfallen ist.
TOP 8.2.7: Feststellung im Verfahren zur Umsetzung von STIKO-Empfehlungen in die Schutzimpfungs-Richtlinie: STIKO-Empfehlung zur spezifischen Prophylaxe von RSV-Erkrankungen mit langwirksamen monoklonalen Antikörpern bei Neugeborenen und Säuglingen in ihrer 1. RSV-Saison (00:16:53)
- Entscheidung: Einstimmige Feststellung, dass keine Aufnahme der STIKO-Empfehlung in die Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) erfolgt.
- Begründung: Bei der Gabe monoklonaler Antikörper zur RSV-Prävention handelt es sich formal um eine Maßnahme der spezifischen Prophylaxe (Passivimmunisierung) und nicht um eine Schutzimpfung im Sinne des § 20i Abs. 1 SGB V.
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TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung
TOP 8.3.1: Erprobungs-Richtlinien gemäß § 137e SGB V: Stereotaktische Radiochirurgie bei Hypophysenadenomen (ER-15-001) (00:16:19)
- Entscheidung: Einstimmige Einstellung des Beratungsverfahrens zur Erprobungs-Richtlinie.
- Begründung: Nach vertiefter Prüfung wurde festgestellt, dass eine aussagekräftige vergleichende Studie im deutschen Versorgungskontext nicht mit hinreichender Erfolgswahrscheinlichkeit durchführbar ist und keine verwertbaren externen Studien vorliegen.
TOP 8.3.2: Erprobungs-Richtlinien gemäß § 137e SGB V: Stereotaktische Radiochirurgie bei zerebralen arteriovenösen Malformationen (ER-15-001) (00:16:19)
- Entscheidung: Einstimmige Einstellung des Beratungsverfahrens zur Erprobungs-Richtlinie.
- Begründung: Auch in dieser Indikation kann eine vergleichende Studie zur Nutzenbelegung im GKV-System nicht mit hinreichender Erfolgsaussicht realisiert werden.
TOP 8.3.3: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Implantation eines sondenlosen Herzschrittmachersystems bei irreversiblen bradykarden Herzrhythmusstörungen (BVh-25-004) (00:18:01)
TOP 8.3.4: Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %) (00:25:45)
- Entscheidung: Einstimmige Anerkennung des Nutzens der Methode in der vertragsärztlichen Versorgung.
- Begründung: Der Nutzen ist durch aktuelle Studiendaten hinreichend belegt. Als Qualitätssicherungsmaßnahme wird festgelegt, dass der Eingriff ausschließlich als belegärztlich-stationäre Leistung durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Kardiologie erbracht werden darf.
TOP 8.3.5: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %) (00:25:50)
- Entscheidung: Einstimmige Beschlussfassung zur Aufnahme der Methode in die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (KHMe-RL).
- Begründung: Der Nutzen des Verfahrens für die stationäre Versorgung gilt als hinreichend belegt.
TOP 8.3.6: Beratungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Inverser Schultergelenksersatz mit Implantation einer maßgefertigten Glenoidgrundplatte bei schweren Glenoid-Knochendefekten (BAh-26-001) (00:27:59)
- Entscheidung: Einstimmige Feststellung, dass die Methode keinem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V unterfällt.
- Begründung: Die formalen Eingangskriterien nach § 137h SGB V sind im vorliegenden Fall nicht erfüllt.
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TOP 8.4: Unterausschuss DMP
TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP Rheumatoide Arthritis
Keine Diskussion im Plenum. Ohne Aussprache beschlossen.
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TOP 8.5: Finanzausschuss
TOP 8.5.1: Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2025 (00:29:31)
- Entscheidung: Das Plenum beschließt einstimmig die Veröffentlichung der Jahresrechnung 2025 im Bundesanzeiger sowie auf der G-BA-Website.
- Begründung: Erfüllung der gesetzlichen Veröffentlichungspflicht zum Stichtag 30. November 2026.