55. Öffentliche Sitzung
01. Okt. 2026
Zusammenfassung
TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
Die unparteiische Vorsitzende Dr. Optendrenk eröffnet die 55. Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses, begrüßt die anwesenden und online zugeschalteten Mitglieder des Plenums sowie der Patientenvertretung und stellt die Beschlussfähigkeit fest.
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TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und gegebenenfalls Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen
Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung sowie der Beratungsunterlagen wird ohne Einwände festgestellt.
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TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung
Die Tagesordnung wird einstimmig genehmigt.
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TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt.
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TOP 5: Offenlegungserklärungen
Die Offenlegungserklärungen liegen vor; es gibt keine Beanstandungen.
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TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
Die Vorsitzende leitet zu den Beratungsgegenständen über, die im Schwerpunkt Beschlussvorlagen des Unterausschusses Arzneimittel umfassen.
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TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel
Einführung in die Beschlussfassungen des Unterausschusses Arzneimittel.
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TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Depemokimab (Asthma) (00:06:18)
1. Entscheidung: Ein Zusatznutzen von Depemokimab ist für beide Patientengruppen (Jugendliche von 12 bis 17 Jahren sowie Erwachsene mit schwerem Asthma) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. (Einstimmig beschlossen)
2. Begründung: Der pharmazeutische Unternehmer legte die Studien SWIFT-1 und SWIFT-2 vor. Da in beiden Studien die bestehende Erhaltungstherapie trotz unkontrollierten Asthmas unverändert fortgesetzt wurde und keine Eskalation auf die entsprechenden Therapieoptionen gemäß der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (individualisierte Therapie) erfolgte, sind die Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen abzuleiten.
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TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Depemokimab (Chronische Rhinosinusitis) (00:06:18)
1. Entscheidung: Ein Zusatznutzen von Depemokimab als Zusatztherapie bei schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. (Einstimmig beschlossen)
2. Begründung: Der pharmazeutische Unternehmer legte die Studien ANCHOR-1 und ANCHOR-2 vor, in denen Depemokimab lediglich mit Placebo verglichen wurde. Mangels eines direkten Vergleichs mit der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Biologika Dupilumab, Mepolizumab oder Omalizumab jeweils plus intranasale Corticosteroide) eignen sich die Daten nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens.
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TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Elinzanetant (vasomotorischen Symptome, mit der Menopause assoziiert) (00:06:18)
1. Entscheidung: Ein Zusatznutzen von Elinzanetant ist für beide Patientengruppen nicht belegt. (Einstimmig beschlossen)
2. Begründung:
- Für Patientinnen, die für eine Hormonersatztherapie (HRT) infrage kommen und sich dafür entschieden haben, wurden keine Daten vorgelegt.
- Für Patientinnen, die für eine HRT nicht infrage kommen oder sich dagegen entschieden haben (ZVT: beobachtendes Abwarten), zeigte die Studie OASIS-3 zwar einen Vorteil bei den vasomotorischen Symptomen, dem jedoch ein Nachteil bei den Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse gegenüberstand. Zudem spiegelte sich der Symptomvorteil nicht in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wider, weshalb in der Gesamtabwägung kein Zusatznutzen festgestellt werden konnte.
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TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Elinzanetant (vasomotorische Symptome, durch adjuvante endokrine Therapie) (00:06:18)
1. Entscheidung: Ein Zusatznutzen von Elinzanetant bei vasomotorischen Symptomen durch adjuvante endokrine Therapie im Zusammenhang mit Brustkrebs ist gegenüber der ZVT (beobachtendes Abwarten) nicht belegt. (Einstimmig beschlossen)
2. Begründung: Der pharmazeutische Unternehmer reichte die Studie OASIS-4 über eine Laufzeit von 12 Wochen ein. Da bei einer adjuvanten endokrinen Therapie von einer Langzeitbehandlung auszugehen ist, reicht dieser 12-wöchige Studienzeitraum für eine Bewertung des Zusatznutzens nicht aus.
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TOP 6.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom) (00:10:25)
1. Entscheidung:
- Patientengruppe A1 (1–3 Vortherapien; DVD als geeignete individuelle Therapie): Zusatznutzen nicht belegt.
- Patientengruppe B1 (mindestens 4 Vortherapien; DVD als geeignete individuelle Therapie): Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen (Aussagesicherheit: Anhaltspunkt).
- Patientengruppen A2 und B2 (DVD stellt keine geeignete individuelle Therapie dar): Zusatznutzen nicht belegt. (Einstimmig beschlossen)
2. Begründung:
- Grundlage war die globale Kohorte der Studie DREAM-7 (BVD vs. DVD).
- Bei Patientengruppe B1 zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben, der durch Nachteile bei den Nebenwirkungen nicht infrage gestellt wird. Aufgrund von Unsicherheiten bei der Übertragbarkeit auf die deutsche Versorgungssituation ist das Ausmaß nicht quantifizierbar.
- Bei Patientengruppe A1 wurde der Überlebensvorteil durch deutliche Nachteile bei den Nebenwirkungen aufgewogen (keine Vorteile bei Lebensqualität/Morbidität).
- Für die Patientengruppen A2 und B2 lagen keine Daten vor, da in der Studie ausschließlich DVD als Vergleichstherapie eingesetzt wurde.
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TOP 6.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom) (00:06:18)
1. Entscheidung: Ein Zusatznutzen von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason ist für Erwachsene mit mindestens einer Vortherapie (einschließlich Lenalidomid) nicht belegt. (Einstimmig beschlossen)
2. Begründung: Der pharmazeutische Unternehmer legte die Ergebnisse der Zulassungsstudie DREAM-8 zwar ergänzend vor, zog diese jedoch explizit nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens heran. Somit lagen für die Nutzenbewertung keine verwertbaren Daten vor.
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TOP 6.1.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Retifanlimab (Merkelzellkarzinom) (00:17:22)
1. Entscheidung: Für Retifanlimab als Monotherapie zur Erstbehandlung des fortgeschrittenen Merkelzellkarzinoms gilt der Zusatznutzen als nicht quantifizierbar (Aussagesicherheit: Anhaltspunkt). (Einstimmig beschlossen)
2. Begründung: Bei dem Wirkstoff handelt es sich um ein Orphan Drug, dessen Zusatznutzen durch die Zulassung gesetzlich fingiert ist. Da der pharmazeutische Unternehmer Daten aus der einarmigen Phase-2-Studie PODIUM-201 vorlegte, lässt die wissenschaftliche Datengrundlage aufgrund des fehlenden Vergleichsarms eine Quantifizierung des Ausmaßes nicht zu.
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TOP 6.1.8: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Retifanlimab (neues Anwendungsgebiet; Plattenepithelkarzinom des Analkanals) (00:06:18)
1. Entscheidung: Für Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel wird ein geringer Zusatznutzen festgestellt (Aussagesicherheit: Anhaltspunkt). (Einstimmig beschlossen)
2. Begründung: In der Zulassungsstudie PODIUM-303 (Orphan Drug) zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben. Dem stand ein Nachteil bei den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen gegenüber, der den Überlebensvorteil jedoch nicht aufhebt. Wegen eines breiten Konfidenzintervalls, eines hohen Verzerrungspotenzials und fehlender geeigneter Daten zur Lebensqualität und Morbidität wurde das Ausmaß als gering und die Ergebnissicherheit als Anhaltspunkt eingestuft.
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TOP 6.1.9: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XIIa (Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können [§ 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen]): Anpassungen aufgrund des Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 24. Juli 2026 (00:21:54)
1. Entscheidung: Das Plenum beschließt die Überführung der Anlage XIIa in eine finale Fassung. (Einstimmig beschlossen)
2. Begründung: Mit dem Gesetz zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung wurde die Benennung von Kombinationen nach § 35a Abs. 3 SGB V gestrichen. Die Geltungsdauer bestehender Benennungen wird entsprechend auf das gesetzliche Stichtagsdatum angepasst.
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TOP 6.1.10: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Nadofaragen firadenovec (Harnblasenkarzinom) (00:22:34)
1. Entscheidung: Die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) wird mit Mehrheit beschlossen (7 Ja-Stimmen bei Stimmenthaltung von KBV und DKG).
2. Begründung der Mehrheit: Zum aktuellen Zeitpunkt liegen für den Wirkstoff keine vergleichenden Daten gegenüber dem Therapiestandard vor; zudem ist durch bestehende Studienplanungen keine Verbesserung der Evidenzlage zu erwarten. Im ersten Schritt wird das IQWiG mit der Erstellung eines Konzepts für die AbD beauftragt.
3. Gegenposition / Abstimmungsverhalten: Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) haben sich bei der Beschlussfassung enthalten.
4. Ausblick: Das IQWiG erstellt im nächsten Schritt ein Konzept für die anwendungsbegleitende Datenerhebung.