56. Öffentliche Sitzung
15. Okt. 2026
Zusammenfassung
TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
Die Vorsitzende Dr. Optendrenk eröffnet die Sitzung, begrüßt die Mitglieder des Plenums, die Patientenvertretung sowie Gäste (u. a. Frau Schöne aus dem BMG). Die Beschlussfähigkeit ist gegeben.
TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und gegebenenfalls Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen
Die ordnungsgemäße Einladung sowie der fristgerechte Zugang der Beratungsunterlagen (inklusive kleinerer redaktioneller Nachreichungen) werden festgestellt.
TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung
Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung ohne Ergänzungen genehmigt.
TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
Die Öffentlichkeit der Sitzung ist ordnungsgemäß hergestellt.
TOP 5: Offenlegungserklärungen
Die Offenlegungserklärungen liegen vollständig vor.
TOP 6: Genehmigung der Niederschrift
Keine Diskussion im Plenum.
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TOP 7: unbesetzt
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TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
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TOP 8.1 Unterausschuss Arzneimittel
TOP 8.1.1: Finerenon (neues Anwendungsgebiet: Chronische Herzinsuffizienz mit LVEF > 40 %) (00:03:25)
Entscheidung: Ein Zusatznutzen von Finerenon ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (optimierte Standardtherapie) nicht belegt. (Einstimmig beschlossen)
Begründung: Grundlage der Bewertung war die Studie FineArts-HF. In der Gesamtabwägung zeigen sich für die Endpunktkategorie Mortalität keine relevanten Vorteile, die die Zuerkennung eines Zusatznutzens rechtfertigen. Beim Endpunkt Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz zeigte sich zwar ein statistisch signifikanter Vorteil, der absolute Unterschied zwischen den Behandlungsarmen war mit 2,1 % jedoch gering. Zudem zeigten sich statistisch signifikante Nachteile zuungunsten von Finerenon bei Nierenendpunkten (anhaltende Abnahme der eGFR, unerwünschte Ereignisse der Nieren und Harnwege) sowie Hyperkaliämien.
TOP 8.1.2: Olipudase alfa (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Mangel an saurer Sphingomyelinase Typ A/B oder Typ B) (00:04:37)
Entscheidung: Für Olipudase alfa wird sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt. (Einstimmig beschlossen)
Begründung:
Patientengruppe A (Erwachsene): In der Studie ASCEND zeigte sich beim patientenrelevanten Endpunkt der prozentualen Verringerung des Milzvolumens ein statistisch signifikanter Vorteil gegenüber Placebo. Dieser Vorteil spiegelt sich jedoch nicht in anderen Endpunkten (Fatigue, Lebensqualität) wider, weshalb das Ausmaß nicht quantifizierbar ist.
Patientengruppe B (Kinder und Jugendliche): In der einarmigen Studie ASCEND-Peds zeigte sich eine deutliche Reduktion des Milzvolumens sowie eine Annäherung der Körpergröße an die Normalbevölkerung. Mangels direkt vergleichender Daten zum natürlichen Krankheitsverlauf unter Best Supportive Care ist das Ausmaß jedoch nicht quantifizierbar.
Diskussion & Wortmeldungen: Die Patientenvertretung begründete ihre Stimmenthaltung im Unterausschuss damit, dass aus ihrer Sicht bei den Erwachsenen aufgrund der vorliegenden 52-Wochen-RCT-Daten eine Quantifizierung des Zusatznutzens möglich gewesen wäre (Milz- und Lebervolumenreduktion seien hochgradig patientenrelevant).
TOP 8.1.3: Belumosudil (Graft-versus-Host-Erkrankung) (00:11:47)
Entscheidung: Für Belumosudil wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt. Die Geltungsdauer des Beschlusses wird bis zum 1. Januar 2031 befristet. (Einstimmig beschlossen)
Begründung: Belumosudil ist als Orphan Drug zugelassen. Aus der vorgelegten offenen, nicht kontrollierten Studie (ROCKstar) lassen sich aufgrund fehlender vergleichender Daten keine Aussagen zum genauen Ausmaß des Zusatznutzens ableiten.
TOP 8.1.4: Methylphenidat, Gruppe 1, in Stufe 1 (00:13:39)
Entscheidung: Die Festbetragsgruppe wird aktualisiert. (Einstimmig beschlossen)
Begründung: Anlass ist die Eingruppierung einer neuen Darreichungsform (Retard-Kautabletten).
TOP 8.1.5: Lisdexamfetamin, Gruppe 1, in Stufe 1 (00:14:18)
Entscheidung: Die Festbetragsgruppe Lisdexamfetamin, Gruppe 1, in Stufe 1 wird neu gebildet. (Einstimmig beschlossen)
TOP 8.1.6: ATMP-QS-RL: Änderung bezüglich Anpassungen der MD-Qualitätsprüfungs-Richtlinie und redaktionellen Anpassungen (00:56:08)
Entscheidung: Die Anpassungen der ATMP-QS-RL infolge der Änderungen an der MD-Qualitätsprüfungs-Richtlinie (MD-QP-RL) werden beschlossen. (Einstimmig beschlossen)
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TOP 8.2 Unterausschuss Qualitätssicherung
TOP 8.2.1: DeQS-RL: Bericht des IQTIG zur Weiterentwicklung des Verfahrens QS HSMDEF: Freigabe zur Veröffentlichung (01:28:54)
Entscheidung: Der Bericht des IQTIG zu Teil B des Auftrags (Machbarkeitsprüfung zur Weiterentwicklung des Verfahrens zu Herzschrittmachern und implantierbaren Defibrillatoren zu einem sektorenübergreifenden Verfahren) wird zur Veröffentlichung freigegeben. (Einstimmig beschlossen)
TOP 8.2.2: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung des § 11 und der Anlage 3 sowie weitere Änderungen im Zusammenhang mit dem Antrag der DKG und der Ländervertretung (00:46:22)
Keine Diskussion im Plenum. (Ohne Aussprache beschlossen.)
TOP 8.2.3: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Jahresbericht des IQTIG zur Strukturabfrage für das Erfassungsjahr 2025: Veröffentlichung (00:16:50)
Entscheidung: Der Jahresbericht des IQTIG zur standortbezogenen Auswertung der Strukturabfrage für das Erfassungsjahr 2025 wird zur Veröffentlichung freigegeben. (Einstimmig beschlossen)
TOP 8.2.4: Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung: Bericht der KBV gemäß § 13 Absatz 3 für das Jahr 2025: Veröffentlichung (00:17:45)
Entscheidung: Der Bericht der KBV über die Qualitätsprüfungen des Jahres 2025 wird zur Veröffentlichung freigegeben. (Einstimmig beschlossen)
Diskussion: Die Patientenvertretung merkte kritisch an, dass die aggregierten Stichprobenprüfungen den Versicherten kaum Anhaltspunkte böten, um gezielt qualitätsgesicherte Praxen auszuwählen.
TOP 8.2.5: Themenfindungs- und Priorisierungsverfahren: Kriterienkatalog „Ambulante Antibiotikaverordnung bei unkomplizierten akuten Infekten der oberen Atemwege“: Entscheidung über das weitere Vorgehen (00:18:53)
Entscheidung: Der Antrag des GKV-Spitzenverbands (unterstützt von der Patientenvertretung) auf Entwicklung einer G-BA-Qualitätssicherungsmaßnahme wird mit 6 zu 7 Stimmen abgelehnt. Der Beschlussvorschlag der KBV (Verzicht auf die Entwicklung eines G-BA-Verfahrens und Beibehaltung der regionalen Maßnahmen) wird mit 7 zu 6 Stimmen beschlossen.
Begründung der Mehrheit (KBV / Leistungserbringer / Unparteiische):
Die KBV argumentiert, dass die Verordnungszahlen bereits deutlich rückläufig seien (u. a. 18 % Rückgang des globalen Antibiotikaverbrauchs im ersten Halbjahr 2026 gegenüber Vorjahr). Auf regionaler Ebene seien flächendeckend wirksame Feedbackberichte, Beratungen durch KV-Pharmaberater, Fortbildungen und Innovationsfondsprojekte (Elektra) etabliert. Ein zusätzliches datengestütztes G-BA-QS-Verfahren sei nicht zielführend, würde bestehende Initiativen diskreditieren und durch rechnerische Auffälligkeiten massiven bürokratischen Rechtfertigungsaufwand bei Praxen und Landesarbeitsgemeinschaften erzeugen.
Gegenposition (GKV-Spitzenverband und Patientenvertretung):
Der GKV-Spitzenverband und die Patientenvertretung forderten ein bundeseinheitliches, datengestütztes QS-Verfahren auf Basis von Routinedaten. Die bisherigen KV-Berichte lieferten nur aggregierte Durchschnitte; es fehle eine indikations- und praxisbezogene Auswertung. Nach Auswertungen erhielten weiterhin rund 740.000 Patientinnen und Patienten nicht indizierte Antibiotika. Externe Qualitätssicherung wirke nur über bundeseinheitliche Standards und Veröffentlichungstransparenz.
TOP 8.2.6: Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung: Bericht der KZBV gemäß § 6 für das Jahr 2025: Veröffentlichung (00:55:52)
Entscheidung: Der Bericht der KZBV über die Qualitätsprüfungen für das Jahr 2025 wird zur Veröffentlichung freigegeben. (Einstimmig beschlossen)
Diskussion: Die KZBV hob hervor, dass sich eine deutliche Qualitätsverbesserung und Verschiebung in die unauffällige Kategorie A zeige; die Zahl der Wiederholer sei um 18,5 % gesunken. Die Patientenvertretung wünschte sich mehr Transparenz für Patientinnen und Patienten auf Praxisebene, stimmte der Veröffentlichung aber zu.
TOP 8.2.7: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Verlängerung der Übergangsregelung zur geriatrischen Kompetenz gemäß § 12 Abs. 1 (00:59:19)
Entscheidung: Die Übergangsregelung, nach der die geriatrische Kompetenz konsiliarisch erbracht werden kann, wird um zwei Jahre bis Ende 2028 verlängert. (Einstimmig beschlossen)
Begründung: Die Patientenvertretung zog ihren Änderungsantrag zurück, betonte jedoch, dass dies die letztmalige Verlängerung sein müsse. GKV-SV und DKG bekräftigten, dass in den tragenden Gründen verankert ist, dass es sich um eine einmalige und letztmalige Fristverlängerung handelt, um den verbliebenen wenigen Kliniken Zeit zur Umsetzung des Kooperationsmodells zu geben.
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TOP 8.3 Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung
TOP 8.3.1: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung § 116b SGB V: Aktualisierung der Richtlinie (01:37:34)
Entscheidung: Die umfassende Aktualisierung der ASV-Richtlinie (inkl. 27 Anlagen und über 1.000 Gebührenordnungspositionen) wird nach Einzelabstimmungen über verbliebene Dissenspunkte in der Gesamtfassung einstimmig beschlossen.
Abstimmungen über Dissenspunkte:
Zytologie-Einrichtungen (Zervix-Karzinom): Antrag auf Mindestfallzahl von 12.000 Fällen (GKV/KBV) wird gegen die Stimmen der DKG angenommen (Mehrheit 10,5 zu 2,5 Stimmen).
Allogene Stammzelltransplantation: Aufnahme der Humangenetiker als Fachgruppe (DKG-Antrag) wird abgelehnt (4,5 Ja-Stimmen zu 8,5 Nein-Stimmen).
Appendices zu Abrechnungsziffern (GOPs): Die weitergehenden Anträge der DKG/Patientenvertretung (Einschluss von Laboratoriumsmedizin und Humangenetik bei Lymphomen, CED, neuromuskulären Erkrankungen und Stammzelltransplantation) werden jeweils mit 3,5 zu 9,5 Stimmen abgelehnt.
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TOP 8.4 Unterausschuss Methodenbewertung
TOP 8.4.1: Änderung der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie: Erweiterung der unteren Altersgrenze im Mammographie-Screening sowie weitere Änderungen (01:17:40)
Entscheidung: Die untere Altersgrenze für das Mammographie-Screening wird von 50 auf 45 Jahre abgesenkt. Zudem werden eine Evaluation und Übergangsregelungen für das Einladungswesen beschlossen. (Einstimmig beschlossen)
Begründung & Diskussion: Nach der Rechtsverordnung des Bundesministeriums wird die Altersabsenkung vollzogen. Da das behördliche Meldedaten-Einladungswesen organisatorisch und IT-technisch Vorlauf benötigt, startet das reguläre Einladungswesen zum 1. Januar 2028. In der Übergangsphase ab dem 1. Juli bzw. 1. August können sich Frauen zwischen 45 und 49 Jahren im Wege der Selbsteinladung direkt an die Screening-Einheiten wenden.
TOP 8.4.2: Einleitung des Beratungsverfahrens und IQWiG Beauftragung: Überprüfung der Regelungen zur Früherkennungsuntersuchung auf Hautkrebs unter Berücksichtigung eines möglichen risikobasierten Screenings und einer möglichen Anpassung der Häufigkeit der Untersuchungen
Entscheidung: Das Beratungsverfahren wird eingeleitet. Hinsichtlich des IQWiG-Beauftragungsumfangs setzt sich der weitergehende Antrag des GKV-Spitzenverbands mit 7 zu 6 Stimmen durch. Der Gesamtbeschluss wird anschließend einstimmig verabschiedet.
Kontroverse Positionen zum Prüfauftrag:
GKV-Spitzenverband (Mehrheit): Forderte neben der Leitlinienrecherche eine vollständige Nutzenbewertung aller Studien zum bevölkerungsbezogenen und risikoadaptierten Screening, um eine vollumfängliche Evidenzbasis für die Methodenentscheidung zu haben.
KBV / Patientenvertretung (Minderheit): Verstanden den gesetzlichen Auftrag aus dem BStabG lediglich als zielgerichtete Weiterentwicklung und Anpassung der bestehenden Richtlinie, nicht als grundlegende Methodenüberprüfung nach § 135 SGB V.
Zitate:
> „Und zu einem Methodenbewertungsverfahren, und das ist ein Methodenbewertungsverfahren, gehört eine Nutzenbewertung und eine Darstellung der Daten, die es zum Nutzen der entsprechenden Methode gibt.“ -- Herr Egger, GKV-Spitzenverband (00:39:15)
> „Wir sehen das als zielgerichtete Weiterentwicklung, aber jetzt nicht als infrage Stellung des kompletten Verfahrens. Das ist glaube ich der Unterschied in unserer Wertung.“ -- Herr Hofmann, KBV (00:40:40)
TOP 8.4.3: Einleitung des Beratungsverfahrens: Überprüfung der allgemeinen Gesundheitsuntersuchung (GU-RL)
Entscheidung: Das Beratungsverfahren zur Überprüfung der allgemeinen Gesundheitsuntersuchung gemäß Vorgaben des Beitragssatzstabilisierungsgesetzes (BStabG) wird eingeleitet. (Einstimmig beschlossen)
TOP 8.4.4: Einleitung des Beratungsverfahrens: Änderung der Richtlinie zur Kryokonservierung aufgrund von veränderten Anforderungen des Transplantationsgesetzes an die Einwilligung und Überprüfung des § 8 der Kryo-RL (01:40:21)
Entscheidung: Das Beratungsverfahren zur Anpassung der Richtlinie infolge der Novellierung des § 8c Abs. 3 Satz 2 Transplantationsgesetz (Kryokonservierung von Keimzellen bei nicht einwilligungsfähigen Personen mit Vertreter-Einwilligung) wird eingeleitet. (Einstimmig beschlossen)
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TOP 8.5 Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung
TOP 8.5.1: Psychotherapie-Richtlinie: Überprüfung der Regelungen zum Konsiliarverfahren (01:37:17)
Entscheidung: Die Psychotherapie-Richtlinie wird an die gesetzliche Neuregelung (§ 28 Abs. 3 SGB V n. F. durch das BStabG) angepasst: Der Konsiliarbericht entfällt künftig bei Überweisung durch eine Vertragsärztin/einen Vertragsarzt oder auf Empfehlung eines Krankenhauses im Anschluss an eine entsprechende stationäre Behandlung. (Einstimmig beschlossen)
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TOP 8.6 AG Geschäfts- und Verfahrensordnung
TOP 8.6.1: Änderung der Geschäftsordnung: Digitale Stimmabgabe (01:38:06)
Entscheidung: Die Geschäftsordnung wird um Vorgaben zur Durchführung rein digitaler Sitzungen und zur digitalen Stimmabgabe ergänzt. (Einstimmig beschlossen)
TOP 8.6.2: Änderung der Verfahrensordnung: § 137h SGB V – Umsetzung des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes (01:40:24)
Entscheidung: Die Verfahrensordnung wird fristgerecht an die gesetzlichen Neuregelungen des BStabG angepasst. (Einstimmig beschlossen)
Begründung: Die Änderungen betreffen die Kostentragung bei Erprobungsstudien nach § 137e Abs. 7 SGB V (grundsätzliche Kostentragung durch die Antragsteller) sowie die Erweiterung des obligatorischen Bewertungsverfahrens nach § 137h SGB V (Aufhebung der Beschränkung auf reine Hochrisikomedizinprodukte und Wiedereinführung der Potenzialprüfung).