57. Öffentliche Sitzung
05. Nov. 2026
Zusammenfassung
TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
Die Vorsitzende Dr. Optendrenk eröffnet die Sitzung, begrüßt die anwesenden und online zugeschalteten Mitglieder, die Patientenvertretung sowie Herrn Kaiser für das IQWiG und stellt die Beschlussfähigkeit fest.
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TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und gegebenenfalls Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen
Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung und die fristgerechte Bereitstellung der Beratungsunterlagen werden ohne Einwände festgestellt.
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TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung
Die vorliegende Tagesordnung wird ohne Änderungen genehmigt.
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TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt.
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TOP 5: Offenlegungserklärungen
Die Offenlegungserklärungen liegen vor.
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TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
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TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel
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TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: chronische spontane Urtikaria, ≥ 12 Jahren)
- Entscheidung: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Begründung: Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens von Dupilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Omalizumab in Kombination mit H1-Antihistaminika der zweiten Generation) vorgelegt.
Abstimmungsergebnis: Einstimmig beschlossen. Die Patientenvertretung trägt den Beschluss mit.
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TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: chronische spontane Urtikaria, ≥ 2 Jahren bis < 12 Jahren)
- Entscheidung: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Begründung: Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens von Dupilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Omalizumab in Kombination mit H1-Antihistaminika der zweiten Generation) für Kinder von 2 bis unter 12 Jahren vorgelegt.
Abstimmungsergebnis: Einstimmig beschlossen. Die Patientenvertretung trägt den Beschluss mit.
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TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Tovorafenib (Malignes Gliom)
- Entscheidung: Es wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt.
- Begründung: Bei Tovorafenib handelt es sich um ein Orphan Drug zur Behandlung von Patientinnen und Patienten ab 6 Monaten mit pädiatrischem niedriggradig malignem Gliom mit BRAF-Fusion/-Umlagerung oder BRAF-V600-Mutation nach Vortherapien. Da für die Nutzenbewertung lediglich Daten der einarmigen pivotalen Phase-2-Studie FIREFLY-1 vorliegen und keine vergleichenden Daten vorhanden sind, lässt sich das Ausmaß des Zusatznutzens wissenschaftlich nicht quantifizieren.
Besonderheit / Debatte im Plenum:
Es handelt sich um das erste deutsche AMNOG-Verfahren im Anschluss an ein europäisches Joint Clinical Assessment (JCA-Bericht nach EU-HTA-Verordnung), welcher gemeinsam vom IQWiG und der irischen Agentur erstellt wurde.
Abstimmungsergebnis: Einstimmig beschlossen. Die Patientenvertretung trägt den Beschluss mit.
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TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Zolbetuximab (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Adenokarzinom) (00:08:30)
Erneute Nutzenbewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze für Orphan Drugs bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem, Claudin-18.2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
- Entscheidung & Begründung nach Patientengruppen:
1. Erwachsene mit PD-L1-Exposition ≥ 1:
- Entscheidung: Zusatznutzen nicht belegt.
- Begründung: Der pharmazeutische Unternehmer hat keine geeigneten Studiendaten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Nivolumab oder Pembrolizumab jeweils mit Platin-/Fluoropyrimidin-Kombinationschemotherapie) vorgelegt.
2. Erwachsene mit PD-L1-Exposition < 1:
- Entscheidung: Geringer Zusatznutzen (Aussagesicherheit: Anhaltspunkt).
- Begründung: Auf Basis der Studie GLOW (Zolbetuximab + CAPOX vs. CAPOX) zeigt sich in der relevanten Subpopulation ein statistisch signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben, der als geringe Verbesserung eingestuft wird. In den Endpunktkategorien Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten sich in der Gesamtschau weder Vor- noch Nachteile.
Abstimmungsergebnis: Einstimmig beschlossen. Die Patientenvertretung trägt den Beschluss mit.
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TOP 6.1.5: Einstellung eines Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V: MaaT013 (Gepoolte allogene Fäkal-Mikroorganismen) (akute Graft-versus-Host-Krankheit) (00:13:08)
- Entscheidung: Das Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und von Auswertungen wird eingestellt.
- Begründung: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 17. September 2026 ihre Empfehlung bestätigt, die Zulassung für MaaT013 abzulehnen. Dadurch sind die gesetzlichen Voraussetzungen für die Verpflichtung zu einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung entfallen.
Abstimmungsergebnis: Einstimmig beschlossen. Die Patientenvertretung trägt den Beschluss mit.
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Die Sitzung wird im Anschluss durch die Vorsitzende Dr. Optendrenk geschlossen.