Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XI (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens/ Behandlung des metastasierten und/oder fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms: Everolimus)

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 17. Dezember 2009 hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand ist der Entwurf, die Anlage XI der AM-RL („Besondere Arzneimittel nach § 73d SGB V“) um den Wirkstoff Everolimus (z. B. Afinitor®) für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem und/oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zu ergänzen – konkret bei Progression während oder nach einer gegen VEGF gerichteten Therapie (z. B. mit Sunitinib oder Sorafenib).

Der beigefügte Entwurfstext regelt u. a. die qualitätsgesicherte Anwendung (fachliche Anforderungen an verordnende Ärztinnen und Ärzte, Fristen und Dokumentationsbögen für die Abstimmung mit einer Ärztin oder einem Arzt für besondere Arzneimitteltherapie), fasst die Studienlage zusammen (Verlängerung des progressionsfreien Überlebens auf 4,9 gegenüber 1,9 Monaten unter Placebo, jedoch kein signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben) und beziffert die Therapiekosten auf rund 26.309 € für 24 Wochen. Die endgültige Richtlinienänderung soll nach Auswertung der eingegangenen Stellungnahmen beschlossen werden und tritt dann am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 17. Dezember 2009 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Ergänzung der Anlage XI der Arzneimittel-Richtlinie um den Wirkstoff Everolimus (z. B. Afinitor®) als „besonderes Arzneimittel“ nach § 73d SGB V ein und ergänzt damit die bereits laufende Regelung zu Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib und Temsirolimus beim metastasierten und/oder fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom. Betroffen sind Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen es während oder nach einer gegen VEGF gerichteten Therapie (z. B. mit Sunitinib oder Sorafenib) zu einer Krankheitsprogression kommt; die Transplantationsprophylaxe-Indikation ist ausdrücklich nicht Gegenstand des Verfahrens. Wesentliche Änderungen sind die Festlegung von Qualifikationsanforderungen an die Ärztin/den Arzt für besondere Arzneimitteltherapie (Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie bzw. Urologe mit Zusatzbezeichnung „Medikamentöse Tumortherapie“, persönliche Behandlung von mind. 10 bzw. alternativ 5 Patienten pro Jahr, zwei krankheitsspezifische Fortbildungen jährlich) sowie Fristen für die Abstimmung (Erstverordnung innerhalb von 5 Werktagen, Folgeabstimmung nach 5 Monaten). Die Bewertung stützt sich auf die Phase-III-Studie (Motzer 2008), die ein verlängertes progressionsfreies Überleben (4,9 vs. 1,9 Monate), jedoch keinen Gesamtüberlebensvorteil zeigte, bei teils schwerwiegenden Nebenwirkungen (u. a. Infektionen, Pneumonitis, Stomatitis).