Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XI (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu Sildenafil bei der pulmonal arteriellen Hypertonie)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit diesem Beschluss vom 17. Dezember 2009 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen; Gegenstand ist der Abschnitt zu Sildenafil bei der pulmonalen arteriellen Hypertonie in der Anlage XI („Besondere Arzneimittel nach § 73d SGB V“). Kern der Änderung ist die Erweiterung des Anwendungsgebiets von Sildenafil auf Patienten der WHO-Funktionsklasse II (bisher nur Klasse III): Die Hinweise zu Patientengruppen werden u. a. um eine Definition der Funktionsklasse II samt hämodynamischen Messwerten (z. B. systolischer PAP > 50 mmHg, mittlerer PAP > 35 mmHg) ergänzt, es wird darauf hingewiesen, dass die EMEA die Zulassung im Rahmen einer Neubewertung auf diese Klasse ausgedehnt hat, und klargestellt, dass Epoprostenol in Deutschland nicht zugelassen ist. Darüber hinaus erhält die Kostentabelle eine zusätzliche Zeile für Bosentan (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 32 mg) mit den entsprechenden Kostenangaben, und das Datum unter der Tabelle wird auf den 9. November 2009 aktualisiert. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. Dezember 2009 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der AM-RL (Anlage XI – besondere Arzneimittel nach § 73d SGB V) für Sildenafil (z. B. Revatio®) bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) ein. Anlass ist die Zulassungserweiterung durch die EMEA (Juli 2009), wonach Sildenafil nun auch für Patienten der WHO-Funktionsklasse II (bisher nur Klasse III) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit zugelassen ist – maßgebliche Grundlagen waren EMEA-Publikationen und die aktualisierte Fachinformation; eine systematische Literaturrecherche ergab keine neuen relevanten Studien. Betroffen sind Patienten mit primärer PAH sowie PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit (Funktionsklasse II und III). Die Änderungen umfassen die Anpassung des Anlage-XI-Textes an das erweiterte Zulassungsgebiet sowie Festlegungen zu qualitätsgesicherter Anwendung, Qualifikationsanforderungen an erfahrene Fachärztinnen/-ärzte für Pneumologie bzw. Kardiologie und den Fristen zur Abstimmung zwischen behandelndem Arzt und Arzt für besondere Arzneimitteltherapie.