Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XI (Sildenafil bei der pulmonal arteriellen Hypertonie)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Mai 2010 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), konkret den Abschnitt zu Sildenafil bei pulmonaler arterieller Hypertonie in Anlage XI (Besondere Arzneimittel nach § 73d SGB V). Anlass ist die Erweiterung der Zulassung von Sildenafil auf Patienten der WHO-Funktionsklasse II; zudem werden die Hinweise zur Anwendung aktualisiert und die Kostentabelle ergänzt.

Die im Beschluss geregelten Änderungen:

• Anlage XI, Abschnitt „Anwendungsgebiet“ (lit. a) – Nach dem Wort „Funktionsklasse“ wird die Angabe „II und“ ergänzt, sodass Sildenafil nun auch für Patienten der WHO-Funktionsklasse II ausgewiesen ist.

• Anlage XI, Abschnitt „Hinweise zu Patientengruppen und zur qualitätsgesicherten Anwendung“ (lit. b) – Vor dem ersten Satz werden eine Definition der WHO-Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, keine Beschwerden in Ruhe) sowie Literaturangaben zu PAP-Messwerten (z. B. systolischer PAP > 50 mmHg, mittlerer PAP > 35 mmHg; entscheidend sei der klinische Gesamteindruck) eingefügt. Nach dem Satz zur unbekannten Mortalitätswirkung wird erläutert, dass Sildenafil ursprünglich nur für WHO-Funktionsklasse III zugelassen war und die Erweiterung auf Klasse II von der EMEA genehmigt wurde. Nach dem Wort „Epoprostenol“ wird der Klammerzusatz „(welches in Deutschland nicht zugelassen ist)“ eingefügt.

• Anlage XI, Kostentabelle (lit. c) – Ergänzung einer Zeile für den Wirkstoff Bosentan (unter Zeile 4) mit den entsprechenden Kostenangaben für Tabletten und Suspension zur Einnahme; zudem wird das Datum in der Klammer unter der Tabelle durch „18. März 2010“ ersetzt.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 20. Mai 2010 ändert die Anlage XI der Arzneimittel-Richtlinie (besondere Arzneimittel nach § 73d SGB V) hinsichtlich des Wirkstoffs Sildenafil (Revatio) zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). Anlass war die Zulassungserweiterung vom Juli 2009 auf PAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse II zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit; maßgebliche Grundlagen waren Publikationen der Zulassungsbehörde EMEA und die aktualisierte Fachinformation – eine systematische Literaturrecherche ergab keine neuen Erkenntnisse aus Studien hoher Evidenzstufe. Ergänzend wurde die Kostentabelle aufgrund einer neuen Dosierung von Bosentan angepasst. Die im Stellungnahmeverfahren eingegangenen Stellungnahmen führten zu keinen weiteren Änderungen.