Beauftragung IQWiG (Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V: Wirkstoffkombination Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte in seiner Sitzung am 17. Februar 2011 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung mit zwei Aufgaben: Zunächst soll das IQWiG über Inhalt und Vollständigkeit des Dossiers zur Wirkstoffkombination Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid gemäß § 10 Abs. 1 AM-NutzenV mitberaten. Nach Einreichung des überarbeiteten Dossiers ist anschließend die eigentliche Nutzenbewertung dieser Wirkstoffkombination gemäß § 35a Abs. 2 SGB V in Verbindung mit § 7 Abs. 1 bis 3 AM-NutzenV durchzuführen. Der Beschluss ändert selbst keine Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie, sondern dient der Beauftragung und Vorbereitung der Nutzenbewertung des Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Februar 2011 beauftragt der G-BA das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Arzneimittels mit der Wirkstoffkombination Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid (ein Kombinationspräparat zur Behandlung von Bluthochdruck) gemäß § 35a Abs. 2 SGB V i.V.m. § 7 AM-NutzenV – dem sogenannten frühen Nutzenbewertungsverfahren nach AMNOG. Zusätzlich wird das IQWiG mit der Mitberatung zu Inhalt und Vollständigkeit des vom pharmazeutischen Unternehmer einzureichenden überarbeiteten Dossiers beauftragt (§ 10 AM-NutzenV). Betroffen sind Patienten, für die dieses Kombinationspräparat verordnet werden soll; die Bewertung bildet die Grundlage für die Festlegung des Erstattungsbetrags. Das Verfahren wurde im Unterausschuss „Arzneimittel“ am 08. Februar 2011 beraten und vom Plenum am 17. Februar 2011 beschlossen.