Schutzimpfungs-Richtlinie: Neufassung (siehe Beschluss vom 18.10.2007)

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 21. Juni 2007 fasst der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Schutzimpfungs-Richtlinie (SiR) erstmals vollständig neu. Auf der Grundlage von § 20d Abs. 1 SGB V i. V. m. § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 15 SGB V regelt sie den Anspruch der Versicherten auf Leistungen für Schutzimpfungen und orientiert sich dabei an den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) beim Robert Koch-Institut.

Der Beschlusstext enthält folgende Regelungen:

• § 1 (Zweckbestimmung) – Die Richtlinie regelt den Anspruch der Versicherten auf Leistungen für Schutzimpfungen.
• § 2 (Regelungsbereich) – Konkretisierung von Voraussetzungen, Art und Umfang der Impfleistungen auf Basis der STIKO-Empfehlungen; die postexpositionelle Gabe von Sera, Chemotherapeutika und im Einzelfall auch Impfstoffen ist ausgenommen (Leistungspflicht richtet sich dann nach §§ 23, 31 SGB V).
• § 3 (Geltungsbereich) – Verbindlichkeit für Krankenkassen, Kassenärztliche Vereinigungen, Vertragsärzte, geeignete Ärzte, ärztlich geleitete Einrichtungen, den öffentlichen Gesundheitsdienst sowie die Versicherten.
• § 4 (Schutzimpfungen) – Begriffsbestimmung: Gabe eines Impfstoffs mit dem Ziel, vor einer übertragbaren Krankheit zu schützen (§ 2 Nr. 9 IfSG).
• § 5 (Impfstoffe) – Definition von Impfstoffen als Antigene enthaltende Arzneimittel (§ 4 Abs. 4 AMG).
• § 6 (Pflichten zur Information) – Informationspflicht der Krankenkassen und impfenden Ärzte über Inhalt und Umfang des Leistungsanspruchs.
• § 7 (Aufklärungspflichten der impfenden Ärzte) – Aufklärung vor der Impfung über Nutzen, mögliche Nebenwirkungen/Kontraindikationen, Verhaltensmaßnahmen, Beginn und Dauer der Schutzwirkung sowie Auffrischimpfungen.
• § 8 (Dokumentation) – Mindestangaben für Impfausweis bzw. Impfbescheinigung (Datum, Impfstoff und Charge, Krankheit, Angaben zum Arzt, Unterschrift); Verweis auf die Dokumentationshinweise in Anlage 2.
• § 9 (Durchführung der Schutzimpfung) – Durchführung nach den Regeln der ärztlichen Kunst unter Beachtung der STIKO-Hinweise und der Fachinformationen; Meldepflicht bei Verdacht auf über das übliche Maß hinausgehende Gesundheitsschäden nach § 6 Abs. 1 Nr. 3 IfSG.
• § 10 (Qualifikation der impfenden Ärzte) – Impfleistungen nur durch entsprechend qualifizierte Ärzte im Rahmen ihrer berufsrechtlichen Zuständigkeit.
• § 11 (Leistungsanspruch) – Anspruch auf die in Anlage 1 aufgenommenen Schutzimpfungen einschließlich Nachhol- und Vervollständigungsimpfungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr; Ausschluss sog. Reiseschutzimpfungen, sofern kein besonderes Interesse zum Schutz der öffentlichen Gesundheit besteht.
• § 12 (Entscheidungen des G-BA) – Möglichkeit des G-BA, mit besonderer Begründung von STIKO-Empfehlungen abzuweichen; Abweichungen werden in Anlage 1 ausgewiesen.
• § 13 (Aktualisierung der Richtlinie) – Pflicht des G-BA, innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung geänderter STIKO-Empfehlungen eine Aktualisierungsentscheidung zu treffen.
• § 14 (Übergangsregelung) – Bei fristgerecht unterbliebener Entscheidung dürfen STIKO-empfohlene Impfungen (ausgenommen Reiseschutzimpfungen) bis zur Aktualisierung erbracht werden.
• § 15 (Inkrafttreten) – Inkrafttreten der Richtlinie zum 01.07.2007; Anlage 2 tritt erst zum 01.07.2008 in Kraft.

Darüber hinaus werden die beiden Anlagen der Richtlinie festgelegt: Anlage 1 bestimmt die von der GKV-Leistungspflicht umfassten Impfungen (u. a. Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Hib, Hepatitis A und B, Masern, Mumps, Röteln, Varizellen, Pneumokokken, Meningokokken, Influenza, HPV für Mädchen von 12–17 Jahren sowie FSME als Indikationsimpfung) mit jeweiligen Indikationen und Hinweisen – Reiseschutzimpfungen (z. B. Cholera, Gelbfieber, Typhus, Tollwut) sind hiervon ausgenommen. Anlage 2 enthält den Dokumentationsschlüssel für Einzel- und Kombinationsimpfungen.

Zusammenfassung

Mit der Erstfassung der Schutzimpfungs-Richtlinie (Beschluss vom 21.06.2007) setzt der G-BA seinen gesetzlichen Auftrag nach § 20d Abs. 1 SGB V um und regelt erstmals einheitlich die Voraussetzungen, Art und Umfang des Leistungsanspruchs auf Schutzimpfungen in der gesetzlichen Krankenversicherung auf Grundlage der STIKO-Empfehlungen. Betroffen sind alle GKV-Versicherten – insbesondere Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene hinsichtlich Standard-, Indikations- und Auffrischungsimpfungen – während berufsbedingte Impfungen nach Biostoffverordnung (Arbeitgeberpflicht) sowie Tollwutimpfungen aus reinen Freizeitgründen ausgeschlossen bleiben. Wichtige Abweichungen von den STIKO-Empfehlungen betreffen die Varizellen-Impfung (Bevorzugung des Kombinationsimpfstoffs MMRV im Zweidosenschema ab dem 11.–14. Lebensmonat) sowie Hinweise zur Wiederholungsimpfung mit Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff bei Über-60-Jährigen; die generelle Pneumokokken-Konjugatimpfung für Kleinkinder wird mangels abschließender Evidenzbewertung zunächst nicht geregelt. Zudem führt die Richtlinie einen bundeseinheitlichen Dokumentationsschlüssel für Impfungen ein, der als Grundlage für Recall-Systeme und epidemiologische Datenauswertungen dienen soll.