Schutzimpfungs-Richtlinie: Serologische Untersuchungen, §§ 5 und 11 sowie Anlage 1

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 3. Juni 2021 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) beschlossen. Ziel der Änderungen ist es, den Anspruch auf serologische Untersuchungen im Zusammenhang mit Schutzimpfungen zu regeln – insbesondere zur Kontrolle des Impferfolgs und zur Vortestung – sowie die Definition von Impfstoffen an aktuelle Entwicklungen (rekombinante Nukleinsäuren, z. B. mRNA-Impfstoffe) anzupassen.

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• § 5 – Anpassung der Impfstoff-Definition: Nach dem Wort „Antigene“ werden die Wörter „oder rekombinante Nukleinsäuren“ eingefügt. Zudem wird klargestellt, dass Impfstoffe, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. Der Verweis auf § 4 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird gestrichen.

• § 11 Absatz 1 – Anfügung eines neuen Satzes: Der Leistungsanspruch umfasst künftig auch die serologische Testung nach Maßgabe der Anlage 1 der Richtlinie.

• Anlage 1 – Mehrfache Ergänzungen zur serologischen Testung:

  • Allgemeine Regelung: Der Tabelle wird ein Satz vorangestellt, wonach Patientinnen und Patienten mit Immundefizienz unter der Voraussetzung medizinischer Notwendigkeit einen Anspruch auf serologische Testungen zur Kontrolle des Impferfolgs haben.
  • Hepatitis A: In den Abschnitten Indikations-, Berufs- und Reiseindikation werden die Hinweise zur serologischen Vortestung auf anti-HAV erweitert bzw. neu gefasst (u. a. bei längeren Aufenthalten in Endemiegebieten, Familienherkunft aus Endemiegebieten oder Geburt vor 1950).
  • Hepatitis B: Ergänzungen in allen Abschnitten – u. a. Hinweise zum Impfschema und zu serologischen Kontrollen bei Säuglingen geringen Geburtsgewichts oder HBsAg-positiver Mütter, Streichung der Formulierung „mit anschließender serologischer Testung“ bei der Auffrischimpfung sowie neue Regelungen zur serologischen Vortestung bei hohem Expositionsrisiko und zur generellen Kontrolle des Impferfolges (mit Verweis auf das Epidemiologische Bulletin Nr. 36/37 von 2013).
  • Herpes zoster: Vor geplanter immunsuppressiver Therapie oder Organtransplantation soll eine serologische Vortestung auf Varizellen erfolgen; bei Seronegativität ist statt des Herpes-zoster-Subunit-Totimpfstoffs eine Varizellen-Impfung durchzuführen.
  • Varizellen: Bei Frauen mit Kinderwunsch und unklarer Varizellenanamnese kann, bei Personen vor immunsuppressiver Therapie oder Organtransplantation soll eine serologische Vortestung erfolgen.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 09.08.2021 B2).

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 3. Juni 2021 ändert der G-BA die Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL), um Versicherten einen einheitlichen Leistungsanspruch auf serologische Untersuchungen im Zusammenhang mit den in Anlage 1 genannten Schutzimpfungen zu begründen; zudem wird der Begriff „Impfstoff“ in § 5 an die Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) angepasst. Patienten mit Immundefizienz oder Immunsuppression erhalten einen generellen Anspruch auf serologische Kontrolle des Impferfolgs, während für die Impfungen gegen Hepatitis A und B, Herpes Zoster sowie Varizellen Hinweise zur serologischen Vor- bzw. Nachtestung entsprechend den STIKO-Empfehlungen aufgenommen werden. Routinemäßige Antikörperbestimmungen vor oder nach Standardimpfungen sind laut STIKO grundsätzlich nicht angebracht – serologische Testungen kommen nur in Ausnahmefällen in Betracht (z. B. bei Immundefizienz, unklarem Impfstatus oder zur Impferfolgskontrolle bei Hepatitis B). Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.