Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen zu Lieferengpässen von Impfstoffen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 5. August 2021 die Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) geändert, um die STIKO-Empfehlungen zum Umgang mit Lieferengpässen von Impfstoffen umzusetzen. Ziel ist es, Versicherten während eines offiziell festgestellten Lieferengpasses einen Anspruch auf Ersatzimpfstoffe zu sichern. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• § 11a (neu eingefügt nach § 11) – „Leistungsanspruch bei Versorgungsengpass“: Hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) einen Lieferengpass für einen in Anlage 1 genannten Impfstoff festgestellt, haben Versicherte für dessen Dauer Anspruch auf Schutzimpfungen mit den in der neuen Anlage 3 aufgeführten Alternativimpfstoffen, sofern die Impfung zeitgerecht erfolgen soll. Eine bereits begonnene Impfserie kann nach Ende des Lieferengpasses fortgeführt werden, soweit medizinisch notwendig. Als Lieferengpass gilt eine voraussichtlich mehr als zwei Wochen andauernde Unterbrechung der Auslieferung durch den Hersteller oder eine unerwartet deutlich vermehrte Nachfrage; maßgeblich sind die Feststellungen des PEI auf seinen Internetseiten (Beginn und Ende des Engpasses).

• Anlage 3 (neu angefügt) – „Impfstoffalternativen bei Lieferengpässen“: Die Anlage listet für betroffene Impfungen die empfohlenen alternativen Impfstoffe sowie Umsetzungshinweise auf, nämlich für Hepatitis B (Alternative: Kombinationsimpfstoff HepA+B), Herpes zoster (keine Alternative, Verschiebung des Impftermins), Masern/Mumps/Röteln (Alternative: MMR-V-Kombinationsimpfstoff, mit Hinweis auf ein leicht erhöhtes Fieberkrampf-Risiko bei Kindern unter 5 Jahren), Pneumokokken (23-valenter Polysaccharid-Impfstoff; keine Alternative, Verschiebung des Impftermins) sowie Tetanus/Diphtherie/Pertussis (Alternative: Tdap-IPV-Kombinationsimpfstoff). Der Anspruch umfasst sowohl Einzel- als auch Kombinationsimpfstoffe bei entsprechender Indikation, jeweils unter Beachtung der Zulassungsbeschränkungen gemäß Fachinformation.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 5. August 2021 setzt der G-BA die STIKO-Empfehlungen zum Umgang mit Lieferengpässen von Impfstoffen in der Schutzimpfungs-Richtlinie um und nimmt dazu einen neuen § 11a auf, der Versicherten bei einem Versorgungsengpass einen Anspruch auf einen alternativ empfohlenen Impfstoff einräumt – jedoch nur, wenn der ursprünglich vorgesehene Impfstoff tatsächlich nicht verfügbar ist und die Impfung zeitgerecht erfolgen soll. Die neue Anlage 3 listet die betroffenen Impfungen auf, für die bei Lieferengpässen Kombinationsimpfstoffe mit zusätzlichen Antigenen empfohlen werden (Hepatitis B, Masern/Mumps/Röteln sowie Tetanus/Diphtherie/Pertussis) oder keine Alternative existiert (Pneumokokken-23-valenter Polysaccharid-Impfstoff, adjuvantierter Herpes-zoster-Totimpfstoff). Die STIKO-Alternative zum Influenza-Hochdosisimpfstoff kann der G-BA wegen der bestehenden Rechtsverordnung des BMG erst nach deren Außerkrafttreten (nach dem 31. März 2022) umsetzen; der Stellungnahme der BÄK zur Vervollständigung von Impfserien mit Kombinationsimpfstoffen wurde nicht gefolgt. Durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten.