ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Lifileucel zur Behandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms – Erforderlichkeit eines Beschlusses

Der G-BA hat am 17. April 2025 beschlossen, dass für das Arzneimittel Lifileucel zur Behandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms ein Beschluss gemäß § 136a Absatz 5 SGB V notwendig ist. Ziel ist die Festlegung qualitätsgesicherter Anwendungsanforderungen für dieses ATMP. Betroffen sind Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, wobei der Unterausschuss Arzneimittel nun beauftragt wurde, konkrete Empfehlungen für diese Qualitätsanforderungen zu erarbeiten.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA leitet ein Beratungsverfahren zur Festlegung von Qualitätsanforderungen für die Anwendung des neuartigen Zelltherapeutikums Lifileucel ein. Ziel ist es, die Patientensicherheit und Therapiequalität bei der Behandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms zu gewährleisten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, die bereits andere Therapien durchlaufen haben und für die Lifileucel eine letzte Therapieoption darstellt. Die Leistung umfasst die komplexe Zelltherapie mit Lifileucel.

Wichtige Änderungen: Der G-BA prüft die Notwendigkeit spezifischer Qualitätsanforderungen für Lifileucel, da die Therapie als besonders komplex und risikoreich eingestuft wird. Dies beinhaltet Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität, die interdisziplinäre Zusammenarbeit (Dermatologie, Hämatoonkologie) und die Verfügbarkeit einer Intensivstation. Es wird erwartet, dass die Nachsorge primär dermatologisch erfolgt, die akute Phase jedoch eine enge hämatologisch-onkologische Betreuung erfordert.