← Alle Richtlinien
In Kraft
ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie
Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V – ATMP-QS-RL
Details
- Bundesanzeiger
- 04.11.2021 BAnz AT 13.06.2022 B2
Dokumente
Anlagen (6)
- Anlage I: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien
- Anlage III: Tabelecleucel bei EBV-positiven Posttransplantationslymphomen
- Anlage II: Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie
- Anlage IV: Gentherapeutika bei Hämophilie
- Anlage V: Eladocagene exuparvovec bei AADC-Mangel
- Anlage VI: Exagamglogen autotemcel bei Beta-Thalassämie und Sichelzellerkrankung
Zugehörige Beschlüsse
ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Information über ein Beratungsergebnis zur Beurteilung der Erforderlichkeit eines Beschlusses – Zopapogene imadenovec zur Behandlung der respiratorischen Papillomatose
10. März 2026in kraft
ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Anpassung der ICD-/OPS-Kodierungen 2026
19. Februar 2026noch nicht in kraft
ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Änderung Anlage I und II – Verweisanpassungen
19. Februar 2026noch nicht in kraft
ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Information über ein Beratungsergebnis zur Beurteilung der Erforderlichkeit eines Beschlusses – Etuvetidigene autotemcel zur Behandlung des Wiskott-Aldrich Syndroms
10. Februar 2026in kraft
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie – Änderung Anlage I und II – Verweisanpassungen
09. Dezember 2025in kraft
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie – Anpassung der ICD-/OPS-Kodierungen 2026
09. Dezember 2025in kraft
Einstellung eines Beratungsverfahrens: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie – Lifileucel zur Behandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms
20. November 2025in kraft
Einstellung eines Beratungsverfahrens: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie – Delandistrogene moxeparvovec zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie
20. November 2025in kraft
ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Lifileucel zur Behandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms – Erforderlichkeit eines Beschlusses
17. April 2025in kraft
ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Erstfassung der Anlage VI – Exagamglogen autotemcel bei Beta-Thalassämie und Sichelzellerkrankung
06. Februar 2025in kraft
Historie (12 Fassungen)
In Kraft: 08. Mai 2025Beschluss: 06. Februar 2025
In Kraft: 01. Januar 2025Beschluss: 26. November 2024
In Kraft: 27. September 2024Beschluss: 20. Juni 2024
In Kraft: 17. September 2024Beschluss: 20. Juni 2024
In Kraft: 26. März 2024Beschluss: 21. Dezember 2023
In Kraft: 01. Januar 2024Beschluss: 07. November 2023
In Kraft: 25. November 2023Beschluss: 15. Juni 2023
In Kraft: 14. November 2023Beschluss: 17. August 2023
In Kraft: 01. Januar 2023Beschluss: 03. November 2022
In Kraft: 20. Dezember 2022Beschluss: 06. Oktober 2022
In Kraft: 14. Juni 2022Beschluss: 05. Mai 2022
In Kraft: 14. Juni 2022Beschluss: 04. November 2021