Arzneimittel-Richtlinie/ neuer Abschnitt Q und Anlage 13 (siehe auch Beschluss vom 22.01.2009)

Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses

Mit Beschluss vom 16. Oktober 2008 (zuletzt geändert am 22. Januar 2009) hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um das Zweitmeinungsverfahren nach § 73d SGB V für sogenannte „besondere Arzneimittel“ umzusetzen – insbesondere Präparate mit hohen Jahrestherapiekosten oder erheblichem Risikopotenzial. Ziel ist die Verbesserung von Qualität und Wirtschaftlichkeit ihrer Anwendung, insbesondere hinsichtlich Patientensicherheit und Therapieerfolg. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Im Beschluss selbst geänderte (eingefügte) Bestimmungen der AM-RL:

• Abschnitt Q (neu eingefügt) – „Verordnung besonderer Arzneimittel (Verfahren zur Einholung einer Zweitmeinung nach § 73d SGB V)“, bestehend aus folgenden Nummern:

  • Nummer 49 – Definition besonderer Arzneimittel: insbesondere Präparate mit hohen Jahrestherapiekosten oder erheblichem Risikopotenzial, die in Anlage 13 aufgeführt sind und deren Anwendung besondere, über das Übliche hinausgehende Fachkenntnisse erfordert.
  • Nummer 50 – Voraussetzungen für die Verordnung: Aufklärung und Einverständnis des Patienten sowie vorherige Abstimmung zwischen behandelndem Arzt und Arzt für besondere Arzneimitteltherapie; nur ein Abstimmungsverfahren je Erst-/Folgeantrag; Verordnung nur innerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung; Dokumentationspflichten bei Verordnung durch den Zweitmeinungsarzt; Geltung auch für Einrichtungen nach § 116b und § 117 SGB V.
  • Nummer 51 – Verfahren der Abstimmung: Verwendung arzneimittelbezogener Dokumentationsbögen vor Erstverordnung; Prüfung durch den Zweitmeinungsarzt innerhalb von höchstens 10 Werktagen; Nachreichung fehlender Unterlagen binnen zwei Werktagen; Mitteilung des Ergebnisses an behandelnden Arzt und Krankenkasse; Abweichung von der Zweitmeinung nur ausnahmsweise mit Begründung; Sonderregelungen für Krankenhausbehandlung, Notfälle und bereits eingestellte Patienten.
  • Nummer 52 – Qualifikation des Arztes für besondere Arzneimitteltherapie, arzneimittelbezogen festgelegt in Anlage 13.
  • Nummer 53 – Entsprechende Geltung der Nummern 49 bis 52 für Diagnostika.
  • Nummer 54 – Evaluierung: Der G-BA überprüft spätestens zwei Jahre nach Veröffentlichung, ob die Regelungen geeignet sind, die gesetzlichen Ziele des § 73d SGB V zu erreichen.

• Anlage 13 (neu angefügt) – Konkretisierung des Abschnitts Q für vier Wirkstoffe zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH): Bosentan (Tracleer®), Iloprost zur Inhalation (Ventavis®), Sildenafil (Revatio®) und Sitaxentan-Natrium (Thelin™). Die Anlage regelt jeweils Anwendungsgebiete (überwiegend WHO-/NYHA-Klasse II–III), Hinweise zu Patientengruppen und qualitätsgesicherten Anwendung, Dosierungen sowie Studienlage; ferner die Anforderungen an den Zweitmeinungsarzt (Facharztqualifikationen in Pneumologie, Kardiologie bzw. Kinderkardiologie, Erfahrung mit mindestens 10 PAH-Patienten pro Jahr und jährlich 10 Zertifizierungspunkte), Fristen für die Abstimmung (Erstverordnung innerhalb von 5 Werktagen; Therapiekontrollen nach 8–12 und 24 Wochen, dann jährlich) sowie die zugehörigen Dokumentations- und Antwortbögen. Ergänzend sind Apothekenverkaufspreise sowie Tages- und Jahrestherapiekosten aufgeführt (z. B. Bosentan ca. 42.887–85.775 €, Iloprost ca. 50.545–111.394 €, Sildenafil ca. 10.716 €, Sitaxentan ca. 42.887 € Jahrestherapiekosten; Stand Lauer-Taxe 15. Dezember 2008).

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 16. Oktober 2008 fügt der G-BA der Arzneimittel-Richtlinie einen neuen Abschnitt Q samt Anlage 13 hinzu und setzt damit den gesetzlichen Auftrag nach § 73d SGB V um: Die Verordnung „besonderer Arzneimittel“ (insbesondere teurer oder risikoreicher Präparate) ist künftig an ein strukturiertes Abstimmungs-/Zweitmeinungsverfahren zwischen dem behandelnden Arzt und einem qualifizierten Arzt für besondere Arzneimitteltherapie geknüpft. Betroffen sind zunächst Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), da die Wirkstoffe Bosentan, Iloprost zur Inhalation, Sildenafil und Sitaxentan in die Anlage 13 aufgenommen werden. Wesentliche Regelungen umfassen Fristen für die Zweitmeinung (5 Werktage bei Erstverordnung, 20 Werktage bei Folgeverordnung, wobei die Verordnung bis zum Eingang des Votums zulässig bleibt), eine Notfallausnahme ohne vorherige Abstimmung, die Einbindung der stationären Behandlung beim Übergang in die ambulante Versorgung sowie konkrete Qualifikationsanforderungen an den Zweitmeiner (mind. 10 behandelte PAH-Patienten pro Jahr und 10 krankheitsspezifische Fortbildungspunkte jährlich). Zudem verpflichtet sich der G-BA, die Eignung der Regelungen spätestens zwei Jahre nach Veröffentlichung zu überprüfen.