Verfahrensordnung: Änderung zum 5. Kapitel – Änderungen aus Anlass der Verordnung (EU) 2021/2282 EU-HTA sowie der Ersten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Der G-BA-Beschluss vom 17. Juli 2025 ändert das 5. Kapitel der Verfahrensordnung, um die europäische Verordnung (EU) 2021/2282 (EU-HTA) zur Bewertung von Gesundheitstechnologien umzusetzen.

Hauptinhalt und Ziel: Das Hauptziel ist die Integration der "gemeinsamen klinischen Bewertung" von Arzneimitteln auf EU-Ebene in das deutsche Nutzenbewertungsverfahren. Dies soll die Effizienz und Harmonisierung der Bewertung neuer Arzneimittel in Europa verbessern.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind alle neuen Arzneimittel, für die eine gemeinsame klinische Bewertung auf EU-Ebene durchgeführt wird. Indirekt profitieren Patientengruppen von einer potenziell schnelleren und kohärenteren Bewertung innovativer Therapien.

Wichtige Änderungen:

• Einführung von "gemeinsamer klinischer Bewertung" und "europäischem Dossier": Diese Begriffe werden definiert und in den Bewertungsprozess integriert.
• Verpflichtung zur Berücksichtigung europäischer Dossiers: Pharmazeutische Unternehmer müssen angeben, welche Nachweise aus dem europäischen Dossier für die deutsche Nutzenbewertung herangezogen werden sollen.
• Veröffentlichungspflichten: Die Zusammenfassende Dokumentation muss auf die EU-IT-Plattform verweisen, auf der die Berichte der gemeinsamen klinischen Bewertung veröffentlicht werden.
• Anpassung der Dossier-Anforderungen: Die Anlagen zur Erstellung und Einreichung von Dossiers werden überarbeitet, um die Integration der europäischen Bewertung zu ermöglichen.
• Teilnahmerecht für RKI und BfArM: Vertreter des Robert Koch-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erhalten ein Teilnahmerecht an Sitzungen des Unterausschusses und der Arbeitsgruppen.

Der G-BA-Beschluss passt das 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung an die EU-Verordnung 2021/2282 zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA) und die 1. Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung an.

Hauptinhalt und Ziel: Das Hauptziel ist die Integration der EU-weiten gemeinsamen klinischen Bewertung von Arzneimitteln in das nationale deutsche Nutzenbewertungsverfahren. Dies soll Doppelarbeit vermeiden und die Prozesse harmonisieren, indem pharmazeutische Unternehmer auf europäische Dossiers verweisen können.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, insbesondere solche zur Behandlung von Krebs, Arzneimittel für neuartige Therapien und Arzneimittel für seltene Leiden, die einer zentralen EU-Zulassung unterliegen.

Wichtige Änderungen:

1. Verweismöglichkeit auf EU-Dossiers: Pharmazeutische Unternehmer können im nationalen Dossier auf bereits auf EU-Ebene eingereichte Nachweise verweisen, um den Zusatznutzen zu belegen.
2. Anpassung der Dossier-Anforderungen: Die Anforderungen an die Erstellung und Einreichung von Dossiers werden präzisiert, insbesondere hinsichtlich der Aktualität von Recherchen und der formalen Vollständigkeit von Verweisen.
3. Berücksichtigung von EU-Bewertungsberichten: Berichte der gemeinsamen klinischen Bewertung auf EU-Ebene werden als zusätzliche Grundlage für die nationale Nutzenbewertung herangezogen und in das Stellungnahmeverfahren integriert.
4. Reduzierung des bürokratischen Aufwands: Durch die Verweismöglichkeit und präzisere Vorgaben soll der Aufwand für pharmazeutische Unternehmer reduziert werden.