Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 13 (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Verordnung besonderer Arzneimittel)

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 16. Oktober 2008 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seinen Beschluss vom 18. September 2008 neu gefasst, mit dem ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Ergänzung der Anlage 13 zum Abschnitt Q „Verordnung besonderer Arzneimittel“ – eingeleitet wurde. Konkret wurde die zum Zwecke der Richtlinienänderung erstellte Entwurfsfassung der Anlage 13 um zwei neue Wirkstoffe ergänzt: Ambrisentan (Volibris®) zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III sowie Treprostinil (Remodulin®) zur Behandlung der primären PAH bei Patienten der NYHA-Klasse III.

Für beide Wirkstoffe enthalten die Entwürfe u. a. Angaben zum Anwendungsgebiet, zur Studienlage (u. a. ARIES-1/-2 bzw. die beiden Phase-III-Studien zu Treprostinil), zu Tages- und Jahrestherapiekosten, Anforderungen an erfahrene Fachärzte für Pneumologie oder Kardiologie sowie Formulare für das vorgesehene Zweitmeinungsverfahren (Erst- und Folgeanträge). Die Ergänzungen sind Bestandteil des eingeleiteten Stellungnahmeverfahrens; eine Änderung der AM-RL selbst tritt hierdurch noch nicht ein.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 16. Oktober 2008 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, mit dem die Anlage 13 um die Wirkstoffe Ambrisentan (z. B. Volibris®) und Treprostinil (z. B. Remodulin) als „besondere Arzneimittel“ nach § 73d SGB V ergänzt werden soll. Betroffen sind Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH): Ambrisentan für die WHO-Funktionsklassen II und III bei idiopathischer PAH bzw. PAH mit Bindegewebserkrankung, Treprostinil für die primäre PAH im NYHA-Stadium III. Wegen der komplexen Diagnostik, des Nebenwirkungsprofils und hoher Therapiekosten wird eine Verordnung nur durch Ärzte vorgesehen, die erfahren in der PAH-Behandlung sind (mind. 10 behandelte Patienten pro Jahr sowie jährlich 10 Zertifizierungspunkte an krankheitsspezifischen Fortbildungen). Zudem regelt der Beschluss die verpflichtende Abstimmung des behandelnden Arztes mit einem Arzt für besondere Arzneimitteltherapie – inklusive definierter Fristen und standardisierter Dokumentationsbögen für Erstantrag, Folgeantrag und Antwort an die Krankenkasse.