Einstellung eines Beratungsverfahrens: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie – Lifileucel zur Behandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms

Der G-BA hat beschlossen, ein bereits eingeleitetes Beratungsverfahren zur Änderung der ATMP-Qualitätssicherungsrichtlinie (QS-RL) für Lifileucel einzustellen. Dieses Verfahren betraf die Qualitätssicherung der Anwendung von Lifileucel zur Behandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms. Hauptinhalt und Ziel des Beschlusses ist somit die Beendigung dieses Prozesses, wodurch eine geplante Anpassung der Qualitätsanforderungen für diese Therapie vorerst nicht stattfindet. Für die betroffenen Patientengruppen bedeutet dies, dass die bestehenden Regelungen der ATMP-QS-RL für Lifileucel unverändert in Kraft bleiben.

Der G-BA hat das Beratungsverfahren zur Festlegung qualitätssichernder Maßnahmen für das ATMP Lifileucel zur Behandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms eingestellt. Dieses Verfahren wurde ursprünglich eingeleitet, da die Therapie aufgrund ihrer Komplexität und des Risikopotenzials besondere Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität, wie interdisziplinäre Expertise und Intensivstationsnähe, erfordert hätte. Die betroffene Patientengruppe sind Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Die wichtige Änderung ist die Einstellung des Beratungsverfahrens, da der pharmazeutische Unternehmer seinen Antrag auf Marktzulassung für Lifileucel zurückgezogen hat, wodurch das Arzneimittel in Deutschland derzeit nicht angewendet werden kann und somit keine qualitätssichernden Maßnahmen erforderlich sind.