Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie – Änderung Anlage I und II – Verweisanpassungen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) leitet ein Stellungnahmeverfahren ein, um seine Richtlinie zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP-QS-RL) zu ändern. Hauptziel ist die Durchführung von "Verweisanpassungen" in den Anlagen I und II der Richtlinie. Diese Änderungen sind primär technischer Natur und dienen dazu, interne Paragraphen-, Absatz- und Satznummerierungen zu aktualisieren und zu korrigieren. Betroffen sind die qualitativen Anforderungen an die Anwendung von ATMPs, was indirekt allen Patientengruppen zugutekommt, die mit diesen hochinnovativen Therapien behandelt werden, indem die Klarheit und Korrektheit der Richtlinie gewährleistet wird.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung seiner Richtlinie zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP-QS-RL) ein. Ziel ist es, durch Anpassung von Verweisen in den Anlagen I und II Unsicherheiten bei MD-Kontrollen zu beheben, die durch fehlende Folgeanpassungen nach einer früheren Änderung zum Pflegeberufegesetz entstanden sind.

Betroffen sind Qualitätsanforderungen für die Versorgung von Patienten mit CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien und mit Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie (SMA), insbesondere bezüglich des Pflegepersonals. Die Änderungen dienen der Klarstellung interner Referenzen und schaffen Rechtssicherheit bei der Überprüfung der bestehenden Qualitätsvorgaben, ohne diese inhaltlich neu zu definieren.