Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung November 2025
Zusammenfassung
Der G-BA aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu Biologika und Biosimilars. Ziel ist es, Ärzten und Apotheken aktuelle Hinweise zur Austauschbarkeit dieser Arzneimittel zu geben, insbesondere für parenterale Zubereitungen, um die Arzneimittelversorgung sicherer und effizienter zu gestalten.
Betroffen sind Patientengruppen, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln behandelt werden, sowie verordnende Ärzte und abgebende Apotheken.
Wichtige Änderungen beinhalten die Aufnahme neuer Biosimilars für die Wirkstoffe Denosumab ("Osqay"), Insulin glargin ("Ondibta") und Ustekinumab ("Uzpruvo") sowie die Streichung des Somatropin-Präparats "NutropinAq" aufgrund eines Zulassungswiderrufs.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu Biologika und Biosimilars. Ziel ist es, Ärzten Hinweise zur ärztlichen Verordnung und Apotheken zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen biotechnologisch hergestellter Arzneimittel zu geben, basierend auf aktuellen Zulassungszusammenhängen.
Betroffen sind Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt werden, sowie verschreibende Ärzte und Apotheken bei der Abgabe und Substitution. Wichtige Änderungen betreffen die Wirkstoffe Denosumab, Insulin glargin und Ustekinumab, für die neue Biosimilars in die Liste aufgenommen werden, sowie Somatropin, bei dem ein Produkt aufgrund des Widerrufs der Zulassung gestrichen wird.
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