Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. Oktober 2008 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um einen neuen Abschnitt Q „Verordnung besonderer Arzneimittel“ sowie eine neue Anlage 13 zu ergänzen. Ziel ist die Umsetzung des Zweitmeinungsverfahrens nach § 73d SGB V für besonders teure oder risikoreiche Arzneimittel – konkret für vier Wirkstoffe zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH): Bosentan, Iloprost zur Inhalation, Sildenafil und Sitaxentan.

Änderungen im Einzelnen

Neuer Abschnitt Q der AM-RL:

• Nummer 49 – Definition besonderer Arzneimittel (hohe Jahrestherapiekosten bzw. erhebliches Risikopotenzial); die konkreten Arzneimittel werden in Anlage 13 aufgeführt.
• Nummer 50 – Voraussetzungen für die Verordnung: Aufklärung und Einverständnis des Patienten, Abstimmung mit einem Arzt für besondere Arzneimitteltherapie, Verordnung nur innerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung; Geltung auch für Einrichtungen nach § 116b und § 117 SGB V.
• Nummer 51 – Verfahren der Abstimmung: Verwendung arzneimittelspezifischer Dokumentationsbögen, Prüffrist von höchstens 10 Werktagen, Nachreichung fehlender Unterlagen innerhalb von zwei Werktagen, Mitteilung des Ergebnisses an behandelnden Arzt und Krankenkasse; Sonderregelungen für Krankenhausbehandlungen, Notfälle und bereits bestehende Therapien.
• Nummer 52 – Qualifikationsanforderungen an den Arzt für besondere Arzneimitteltherapie (arzneimittelbezogen in Anlage 13 festgelegt).
• Nummer 53 – Entsprechende Geltung der Nummern 49 bis 52 für Diagnostika.
• Nummer 54 – Evaluierung: Der G-BA überprüft spätestens zwei Jahre nach Veröffentlichung, ob die Regelungen geeignet sind, die gesetzlichen Ziele des § 73d SGB V zu erreichen.

Neue Anlage 13 zum Abschnitt Q: Die Anlage konkretisiert das Verfahren für die vier PAH-Wirkstoffe. Sie enthält jeweils Angaben zu Anwendungsgebieten (u. a. WHO-Funktionsklassen II–III), Patientengruppen, Dosierung, Studienlage sowie den Jahrestherapiekosten (z. B. Bosentan ca. 42.887–85.775 €, Iloprost bis ca. 111.394 €). Zudem legt sie die Qualifikation des Zweitmeinarztes fest (Facharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Pneumologie oder Kardiologie bzw. Kinderkardiologe, Erfahrung mit mindestens 10 PAH-Patienten pro Jahr) und enthält die verbindlichen Dokumentations-, Antwort- und Mitteilungsbögen für Erstantrag, Folgeantrag und Information der Krankenkasse.

Zusammenfassung

Die Tragenden Gründe vom 22. Januar 2009 dokumentieren die Änderung des G-BA-Beschlusses vom 16. Oktober 2008 zur Arzneimittel-Richtlinie (Anlage 13: Verordnung besonderer Arzneimittel nach § 73d SGB V). Die Änderung betrifft ausschließlich die Dokumentationsbögen für die Wirkstoffe Bosentan, Iloprost, Sildenafil und Sitaxentan: Im dritten Bogen (Abstimmung zur Weiterverordnung/Folgeantrag) wird die Frage „Wann erfolgte die erstmalige Verordnung?“ ergänzt und im vierten Bogen (Antwort des Arztes für besondere Arzneimitteltherapie) die Zeile „Erstmalige Verordnung am ___“ eingefügt. Ziel ist, dass der Zweitmeiner die Information zur Erstverordnung erhält und die Handhabung der Formulare in der Praxis vereinfacht wird. Da lediglich vertragsarztrechtliche Dokumentationsanforderungen konkretisiert werden – ohne Eingriff in den Rechtskreis der Stellungnahmeberechtigten oder die berufsrechtlichen Pflichten der Ärzte –, war kein erneutes Stellungnahmeverfahren erforderlich.