ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Änderung Anlage I und II – Verweisanpassungen

Der G-BA hat seine Richtlinie zur Qualitätssicherung der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP-QS-RL) geändert. Diese Änderung betrifft ausschließlich technische Verweisanpassungen in den Anlagen I und II der Richtlinie. Ziel ist es, interne Paragraphen- und Absatzverweise zu aktualisieren, um die Konsistenz der Qualitätsanforderungen für die Anwendung von ATMPs sicherzustellen. Es handelt sich somit um eine redaktionelle Anpassung ohne inhaltliche Änderung der Vorgaben für die von diesen Leistungen betroffenen Patientengruppen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ändert die ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL) durch Anpassungen von Verweisen in den Anlagen I und II. Ziel ist die Beseitigung von Unsicherheiten bei den Qualitätskontrollen durch den Medizinischen Dienst (MD-Kontrollen), die aufgrund fehlender Folgeanpassungen nach einer früheren Richtlinienänderung zum Pflegeberufegesetz entstanden waren. Betroffen sind Leistungen zur Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien und Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie (SMA). Die Änderungen umfassen konkrete Verweisanpassungen in spezifischen Paragraphen und Anhängen der Anlagen I und II, um die Mindestanforderungen an die Versorgungsqualität klarzustellen.