Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung Dezember 2025

Dieser G-BA Beschluss aktualisiert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa, die Biologika und Biosimilars betrifft. Ziel ist die Aufnahme neuer Biosimilars in die Liste der austauschbaren Medikamente. Konkret werden die Biosimilars "Gotenfia" für den Wirkstoff Golimumab (Referenzarzneimittel Simponi) und "Ranluspec" für Ranibizumab (Referenzarzneimittel Lucentis) hinzugefügt. Dies ermöglicht die Verordnung dieser neuen Biosimilars für Patienten, die diese Wirkstoffe benötigen.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars für die ärztliche Verordnung und die Abgabe durch Apotheken zu präzisieren. Ziel ist die Umsetzung gesetzlicher Aufträge zur Förderung der Arzneimittelsicherheit und -versorgung.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln (Biologika) behandelt werden, insbesondere bei parenteralen Zubereitungen. Die Regelungen betreffen die Verordnung durch Ärzte und die Abgabe durch Apotheken.

Wichtige Änderungen: Die Anlage VIIa wird um die Biosimilars "Gotenfia" (Wirkstoff Golimumab) und "Ranluspec" (Wirkstoff Ranibizumab) ergänzt, basierend auf deren Zulassungsstatus. Dies dient der Klarstellung, welche Biosimilars als austauschbar gelten können, wobei die Entscheidung über die wirkstoffbezogene Austauschbarkeit weiterhin den Vorgaben der §§ 40a und 40b AM-RL unterliegt.